- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01658982
Kardiopulmonale Belastungstests bei Patienten mit Leberzirrhose: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden: 10 Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren mit Leberzirrhose im Endstadium, die sich einer Lebertransplantationsuntersuchung in der Mayo Clinic, Rochester, MN, unterziehen. Patienten, die eine Transplantation mehrerer Organe benötigen oder an einer nicht zirrhotischen Lebererkrankung (neuroendokrin, Amyloidose usw.) leiden, werden ausgeschlossen. Jeder Proband wird sowohl einem Standard-CPET als auch einem modifizierten 3-Minuten-Stufentest unterzogen.
Belastungstest. Die Probanden führen beide Tests während eines Besuchs im kardiopulmonalen Forschungslabor durch. Zwischen den Tests wird ein Zeitraum von 30–60 Minuten eingehalten. 5 Patienten führen zuerst einen submaximalen Stresstest durch und 5 führen zuerst den vollständigen CPET durch.
CPET: Die Patienten führen einen 6-minütigen kardiopulmonalen Belastungstest mit dem Liegerad durch, der von den Co-Ermittlern im kardiopulmonalen Übungslabor von St. Mary's durchgeführt wird. Standardmäßige 12-Kanal-Elektrokardiogramme werden im Ruhezustand, jede Minute während des Trainings und für mindestens fünf Minuten während der Erholungsphase erstellt; Der Blutdruck wird mit einem Standard-Manschetten-Blutdruckmessgerät gemessen. Atemminutenvolumen (VE), Atemfrequenz (fR), Atemzugvolumen (VT), Sauerstoffverbrauch (VO2), CO2-Produktion (VCO2), RER und endexspiratorisches CO2 (PETCO2) werden Atemzug für Atemzug ermittelt und gemittelt über einen Zeitraum von 30 Sekunden in Ruhe und die letzten 30 Sekunden jeder Minute während des Trainings. Darüber hinaus werden Herzfrequenz (HF) und Sauerstoffsättigung (SaO2) kontinuierlich mittels Pulsoximetrie ermittelt. Aus diesen Daten werden abgeleitete Variablen wie das VE/VCO2-Verhältnis, der Sauerstoffpuls (VO2/HR) und ein Index der Lungenkapazität (O2-Puls /[1/PETCO2]) in Ruhe und während des Trainings berechnet. Steigungen der Beatmungseffizienz (VE/VCO2-Steigung) [VE Liter/min _ m (VCO2, Liter/min) _ b], wobei m _ VE/VCO2-Steigung und Sauerstoffaufnahmeeffizienz-Steigungen (OUES) [VO2, Liter/min _ m (log10VE) _ b], wobei m _ OUES, werden unter Verwendung aller Übungsdatenpunkte mittels linearer Regression der kleinsten Quadrate berechnet.
Modifizierter 3-Minuten-Schritttest: Jeder Teilnehmer führt einen submaximalen Belastungstest durch, der aus 2 Minuten Ruhephase, 3 Minuten Schrittübung und 1 Minute Erholung besteht. Atemmuster, Gasaustausch (wie oben beschrieben) und Herzfrequenz werden mithilfe eines vereinfachten Gasanalysesystems (SHAPE Medical Systems, Inc, St. Paul, MN) überwacht. Submaximale Tests werden durch das Atemaustauschverhältnis (RER) und die wahrgenommene Anstrengung (RPE) definiert. Ein Übungs-RER von 0,9 und ein RPE von 12 bis 13 auf der Borg-Skala (Bereich 6 bis 20) gelten als submaximales Niveau. Am Ende der ersten und zweiten Minute der Schrittübung werden RER und RPE aufgezeichnet und die Schrittfrequenz angepasst (ein Patient mit einem niedrigen RER (< 0,8) und RPE (< 8) würde die Schrittfrequenz für die zweite Minute erhöhen). , wohingegen ein Patient mit einem höheren RER (> 0,85) und RPE (> 11) die gleiche Schrittfrequenz beibehalten würde. Nach Abschluss der 3-minütigen Schrittübung werden 1 Minute lang Erholungsdaten erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- für eine Lebertransplantation bei Lebererkrankungen im Endstadium gelistet
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Lebertransplantation ohne Lebererkrankung im Endstadium aufgeführt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Leberzirrhose
kardiopulmonale Belastungstests
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3-minütiger Schritttest im Vergleich zum 6-minütigen Fahrradtest
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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respiratorisches Austauschverhältnis
Zeitfenster: während des Tests
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während des Tests
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-004215
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