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Kardiopulmonale Belastungstests bei Patienten mit Leberzirrhose: eine Pilotstudie

27. November 2013 aktualisiert von: Kymberly D. Watt, Mayo Clinic
Die Optimierung des Patientenüberlebens und des Organnutzens ist für die Lebertransplantationsgemeinschaft ein ständiger Kampf. Trotz einer strengen kardiovaskulären Untersuchung vor einer Lebertransplantation sind kardiovaskuläre Ereignisse eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität nach der Transplantation sowohl in der frühen als auch in der späten Zeit nach der Transplantation. Eine schlechte Leistung bei Messungen der kardiopulmonalen Fitness wurde mit schlechteren Ergebnissen bei Lebertransplantationskandidaten in Verbindung gebracht. Die Forscher versuchen, die Machbarkeit der Messung der kardiopulmonalen Leistung bei Lebertransplantationskandidaten aus Standard-Herz-Lungen-Belastungstests (CPET) und aus einem modifizierten 3-Minuten-Stufentest zu ermitteln und festzustellen, ob der 3-Minuten-Stufentest zur Beurteilung der kardiopulmonalen Fitness geeignet ist in einer zukünftigen Ergebnisstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Probanden: 10 Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren mit Leberzirrhose im Endstadium, die sich einer Lebertransplantationsuntersuchung in der Mayo Clinic, Rochester, MN, unterziehen. Patienten, die eine Transplantation mehrerer Organe benötigen oder an einer nicht zirrhotischen Lebererkrankung (neuroendokrin, Amyloidose usw.) leiden, werden ausgeschlossen. Jeder Proband wird sowohl einem Standard-CPET als auch einem modifizierten 3-Minuten-Stufentest unterzogen.

Belastungstest. Die Probanden führen beide Tests während eines Besuchs im kardiopulmonalen Forschungslabor durch. Zwischen den Tests wird ein Zeitraum von 30–60 Minuten eingehalten. 5 Patienten führen zuerst einen submaximalen Stresstest durch und 5 führen zuerst den vollständigen CPET durch.

CPET: Die Patienten führen einen 6-minütigen kardiopulmonalen Belastungstest mit dem Liegerad durch, der von den Co-Ermittlern im kardiopulmonalen Übungslabor von St. Mary's durchgeführt wird. Standardmäßige 12-Kanal-Elektrokardiogramme werden im Ruhezustand, jede Minute während des Trainings und für mindestens fünf Minuten während der Erholungsphase erstellt; Der Blutdruck wird mit einem Standard-Manschetten-Blutdruckmessgerät gemessen. Atemminutenvolumen (VE), Atemfrequenz (fR), Atemzugvolumen (VT), Sauerstoffverbrauch (VO2), CO2-Produktion (VCO2), RER und endexspiratorisches CO2 (PETCO2) werden Atemzug für Atemzug ermittelt und gemittelt über einen Zeitraum von 30 Sekunden in Ruhe und die letzten 30 Sekunden jeder Minute während des Trainings. Darüber hinaus werden Herzfrequenz (HF) und Sauerstoffsättigung (SaO2) kontinuierlich mittels Pulsoximetrie ermittelt. Aus diesen Daten werden abgeleitete Variablen wie das VE/VCO2-Verhältnis, der Sauerstoffpuls (VO2/HR) und ein Index der Lungenkapazität (O2-Puls /[1/PETCO2]) in Ruhe und während des Trainings berechnet. Steigungen der Beatmungseffizienz (VE/VCO2-Steigung) [VE Liter/min _ m (VCO2, Liter/min) _ b], wobei m _ VE/VCO2-Steigung und Sauerstoffaufnahmeeffizienz-Steigungen (OUES) [VO2, Liter/min _ m (log10VE) _ b], wobei m _ OUES, werden unter Verwendung aller Übungsdatenpunkte mittels linearer Regression der kleinsten Quadrate berechnet.

Modifizierter 3-Minuten-Schritttest: Jeder Teilnehmer führt einen submaximalen Belastungstest durch, der aus 2 Minuten Ruhephase, 3 Minuten Schrittübung und 1 Minute Erholung besteht. Atemmuster, Gasaustausch (wie oben beschrieben) und Herzfrequenz werden mithilfe eines vereinfachten Gasanalysesystems (SHAPE Medical Systems, Inc, St. Paul, MN) überwacht. Submaximale Tests werden durch das Atemaustauschverhältnis (RER) und die wahrgenommene Anstrengung (RPE) definiert. Ein Übungs-RER von 0,9 und ein RPE von 12 bis 13 auf der Borg-Skala (Bereich 6 bis 20) gelten als submaximales Niveau. Am Ende der ersten und zweiten Minute der Schrittübung werden RER und RPE aufgezeichnet und die Schrittfrequenz angepasst (ein Patient mit einem niedrigen RER (< 0,8) und RPE (< 8) würde die Schrittfrequenz für die zweite Minute erhöhen). , wohingegen ein Patient mit einem höheren RER (> 0,85) und RPE (> 11) die gleiche Schrittfrequenz beibehalten würde. Nach Abschluss der 3-minütigen Schrittübung werden 1 Minute lang Erholungsdaten erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten vor einer Lebertransplantation mit Leberzirrhose und Lebererkrankungen im Endstadium

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • für eine Lebertransplantation bei Lebererkrankungen im Endstadium gelistet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Lebertransplantation ohne Lebererkrankung im Endstadium aufgeführt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Leberzirrhose
kardiopulmonale Belastungstests
3-minütiger Schritttest im Vergleich zum 6-minütigen Fahrradtest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
respiratorisches Austauschverhältnis
Zeitfenster: während des Tests
während des Tests

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-004215

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