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Test d'effort cardiopulmonaire chez les patients cirrhotiques : une étude pilote

27 novembre 2013 mis à jour par: Kymberly D. Watt, Mayo Clinic
L'optimisation de la survie des patients et de l'utilité des organes est une lutte constante pour la communauté des greffes de foie. Malgré une évaluation cardiovasculaire rigoureuse avant la transplantation hépatique, les événements cardiovasculaires sont l'une des principales causes de morbidité et de mortalité post-transplantation dans les périodes post-transplantation précoce et tardive. Une mauvaise performance sur les mesures de la condition cardio-pulmonaire a été associée à de moins bons résultats chez les candidats à une greffe du foie. Les enquêteurs cherchent à déterminer la faisabilité d'obtenir des mesures de la performance cardiopulmonaire chez les candidats à une greffe du foie à partir d'un test d'effort cardiopulmonaire standard (CPET) et d'un test par étapes de 3 minutes modifié et de déterminer si le test par étapes de 3 minutes convient à l'évaluation de la condition cardiopulmonaire. dans une future étude de résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sujets : 10 patients âgés de ≥ 40 ans atteints d'une maladie hépatique cirrhotique en phase terminale subissant une évaluation de transplantation hépatique à la Mayo Clinic, Rochester, MN. Les patients qui nécessitent une greffe multi-organes ou qui ont une maladie hépatique non cirrhotique (neuroendocrinienne, amylose, etc.) seront exclus. Chaque sujet subira à la fois un CPET standard et un test par étapes modifié de 3 minutes.

Test d'effort. Les sujets effectueront les deux tests lors d'une visite au laboratoire de recherche cardiopulmonaire. Une période de 30 à 60 minutes entre les tests sera accordée. 5 patients effectueront d'abord des tests d'effort sous-maximaux et 5 effectueront d'abord le CPET complet.

CPET : Les patients effectueront un test d'effort cardio-pulmonaire de 6 minutes à l'aide du vélo stationnaire couché, facilité par les co-chercheurs du laboratoire d'exercices cardio-pulmonaires de St Mary. Des électrocardiogrammes standard à 12 dérivations seront obtenus au repos, chaque minute pendant l'exercice et pendant au moins cinq minutes pendant la phase de récupération ; la tension artérielle sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre à brassard standard. La ventilation minute (VE), la fréquence respiratoire (fR), le volume courant (VT), la consommation d'oxygène (VO2), la production de CO2 (VCO2), le RER et le CO2 de fin d'expiration (PETCO2) seront obtenus respiration par respiration et moyennés sur une période de 30 secondes au repos et les 30 dernières secondes de chaque minute pendant l'exercice. De plus, la fréquence cardiaque (FC) et la saturation en oxygène (SaO2) seront obtenues en continu à l'aide d'une oxymétrie de pouls. A partir de ces données, des variables dérivées telles que le rapport VE/VCO2, le pouls d'oxygène (VO2/HR) et un indice de capacité pulmonaire (O2 pulse /[1/PETCO2]) sont calculés au repos et à l'effort. Pentes d'efficacité ventilatoire (pente VE/VCO2) [VE litre/min _ m (VCO2, litre/min) _ b], où m _ pente VE/VCO2, et pentes d'efficacité d'absorption d'oxygène (OUES) [VO2, litre/min _ m (log10VE) _ b], où m _ OUES, sont calculés à l'aide de tous les points de données d'exercice via la régression linéaire des moindres carrés.

Test de pas modifié de 3 minutes : Chaque participant effectuera un test d'effort sous-maximal qui consiste en 2 minutes de repos de référence, 3 minutes d'exercice de pas et 1 minute de récupération. Le schéma respiratoire, les échanges gazeux (comme décrit ci-dessus) et la fréquence cardiaque seront surveillés à l'aide d'un système simplifié d'analyse des gaz (SHAPE Medical Systems, Inc, St. Paul, MN). Les tests sous-maximaux seront définis par le rapport d'échange respiratoire (RER) et l'effort perçu (RPE). Un RER d'exercice de 0,9 et un RPE de 12 à 13 sur l'échelle de Borg (gamme, 6 à 20) est considéré comme un niveau sous-maximal. À la fin de la première et de la deuxième minute d'exercice de pas, le RER et le RPE seront enregistrés et la fréquence de pas ajustée (un patient avec un RER (< 0,8) et un RPE (< 8) faibles augmenterait la fréquence de pas pendant la deuxième minute , alors qu'un patient avec un RER (> 0,85) et un RPE (> 11) plus élevés maintiendrait la même fréquence de pas). À la fin de l'exercice de pas de 3 minutes, les données de récupération seront collectées pendant 1 minute.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pré-transplantation hépatique avec cirrhose et maladie hépatique en phase terminale

La description

Critère d'intégration:

  • répertorié pour la transplantation hépatique avec une maladie du foie en phase terminale

Critère d'exclusion:

  • patients inscrits pour une greffe de foie sans maladie hépatique en phase terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients cirrhotiques
test d'effort cardiopulmonaire
Test d'étape de 3 minutes par rapport à un test de vélo de 6 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux d'échange respiratoire
Délai: pendant l'essai
pendant l'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2012

Première publication (Estimation)

7 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-004215

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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