- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01658982
Test d'effort cardiopulmonaire chez les patients cirrhotiques : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets : 10 patients âgés de ≥ 40 ans atteints d'une maladie hépatique cirrhotique en phase terminale subissant une évaluation de transplantation hépatique à la Mayo Clinic, Rochester, MN. Les patients qui nécessitent une greffe multi-organes ou qui ont une maladie hépatique non cirrhotique (neuroendocrinienne, amylose, etc.) seront exclus. Chaque sujet subira à la fois un CPET standard et un test par étapes modifié de 3 minutes.
Test d'effort. Les sujets effectueront les deux tests lors d'une visite au laboratoire de recherche cardiopulmonaire. Une période de 30 à 60 minutes entre les tests sera accordée. 5 patients effectueront d'abord des tests d'effort sous-maximaux et 5 effectueront d'abord le CPET complet.
CPET : Les patients effectueront un test d'effort cardio-pulmonaire de 6 minutes à l'aide du vélo stationnaire couché, facilité par les co-chercheurs du laboratoire d'exercices cardio-pulmonaires de St Mary. Des électrocardiogrammes standard à 12 dérivations seront obtenus au repos, chaque minute pendant l'exercice et pendant au moins cinq minutes pendant la phase de récupération ; la tension artérielle sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre à brassard standard. La ventilation minute (VE), la fréquence respiratoire (fR), le volume courant (VT), la consommation d'oxygène (VO2), la production de CO2 (VCO2), le RER et le CO2 de fin d'expiration (PETCO2) seront obtenus respiration par respiration et moyennés sur une période de 30 secondes au repos et les 30 dernières secondes de chaque minute pendant l'exercice. De plus, la fréquence cardiaque (FC) et la saturation en oxygène (SaO2) seront obtenues en continu à l'aide d'une oxymétrie de pouls. A partir de ces données, des variables dérivées telles que le rapport VE/VCO2, le pouls d'oxygène (VO2/HR) et un indice de capacité pulmonaire (O2 pulse /[1/PETCO2]) sont calculés au repos et à l'effort. Pentes d'efficacité ventilatoire (pente VE/VCO2) [VE litre/min _ m (VCO2, litre/min) _ b], où m _ pente VE/VCO2, et pentes d'efficacité d'absorption d'oxygène (OUES) [VO2, litre/min _ m (log10VE) _ b], où m _ OUES, sont calculés à l'aide de tous les points de données d'exercice via la régression linéaire des moindres carrés.
Test de pas modifié de 3 minutes : Chaque participant effectuera un test d'effort sous-maximal qui consiste en 2 minutes de repos de référence, 3 minutes d'exercice de pas et 1 minute de récupération. Le schéma respiratoire, les échanges gazeux (comme décrit ci-dessus) et la fréquence cardiaque seront surveillés à l'aide d'un système simplifié d'analyse des gaz (SHAPE Medical Systems, Inc, St. Paul, MN). Les tests sous-maximaux seront définis par le rapport d'échange respiratoire (RER) et l'effort perçu (RPE). Un RER d'exercice de 0,9 et un RPE de 12 à 13 sur l'échelle de Borg (gamme, 6 à 20) est considéré comme un niveau sous-maximal. À la fin de la première et de la deuxième minute d'exercice de pas, le RER et le RPE seront enregistrés et la fréquence de pas ajustée (un patient avec un RER (< 0,8) et un RPE (< 8) faibles augmenterait la fréquence de pas pendant la deuxième minute , alors qu'un patient avec un RER (> 0,85) et un RPE (> 11) plus élevés maintiendrait la même fréquence de pas). À la fin de l'exercice de pas de 3 minutes, les données de récupération seront collectées pendant 1 minute.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- répertorié pour la transplantation hépatique avec une maladie du foie en phase terminale
Critère d'exclusion:
- patients inscrits pour une greffe de foie sans maladie hépatique en phase terminale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients cirrhotiques
test d'effort cardiopulmonaire
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Test d'étape de 3 minutes par rapport à un test de vélo de 6 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux d'échange respiratoire
Délai: pendant l'essai
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pendant l'essai
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-004215
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