- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01658982
Sydän ja keuhkojen harjoittelutestaus kirroosipotilailla: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt: 10 potilasta ≥ 40 vuotta, joilla on maksakirroosin loppuvaiheen maksasairaus, joille tehdään maksansiirtoarviointi Mayo Clinicissä, Rochester, MN. Potilaat, jotka tarvitsevat monielinsiirtoa tai joilla on ei-kirroosi maksasairaus (neuroendokriininen, amyloidoosi jne.), suljetaan pois. Jokaiselle koehenkilölle tehdään sekä standardi CPET että modifioitu 3 minuutin askeltesti.
Harjoituksen testaus. Koehenkilöt suorittavat molemmat testit yhdellä käynnillä kardiopulmonaaliseen tutkimuslaboratorioon. Testien välillä annetaan 30-60 minuutin tauko. 5 potilasta suorittaa ensin submaksimaalisen rasitustestin ja 5 suorittaa ensin täyden CPET:n.
CPET: Potilaat suorittavat 6 minuutin kardiopulmonaalisen rasitustestin käyttämällä paikallaan seisovaa polkupyörää St Maryn kardiopulmonaalisen harjoittelulaboratorion tutkijoiden avustamana. Tavalliset 12-kytkentäiset elektrokardiogrammit otetaan levossa, joka minuutti harjoituksen aikana ja vähintään viiden minuutin ajan palautumisvaiheen aikana; verenpaine mitataan tavallisella mansetin verenpainemittarilla. Minuuttiventilaatio (VE), hengitystaajuus (fR), hengityksen tilavuus (VT), hapenkulutus (VO2), CO2:n tuotanto (VCO2), RER ja hengityksen lopun CO2 (PETCO2) mitataan hengitys kerrallaan ja lasketaan keskiarvo. 30 sekunnin ajan levossa ja jokaisen minuutin viimeisen 30 sekunnin ajan harjoituksen aikana. Lisäksi sykettä (HR) ja happisaturaatiota (SaO2) mitataan jatkuvasti pulssioksimetrialla. Näistä tiedoista lasketaan johdetut muuttujat, kuten VE/VCO2-suhde, happipulssi (VO2/HR) ja keuhkojen kapasitanssiindeksi (O2-pulssi /[1/PETCO2]) levossa ja harjoituksen aikana. Ilmanvaihdon tehokkuuden jyrkkyys (VE/VCO2-kaltevuus) [VE litra/min _ m (VCO2, litra/min) _ b], missä m _ VE/VCO2-kaltevuus ja hapenottotehokkuuskulmat (OUES) [VO2, litra/min _ m (log10VE) _ b], jossa m _ OUES, lasketaan käyttäen kaikkia harjoitusdatapisteitä pienimmän neliösumman lineaarisen regression avulla.
Muokattu 3 minuutin askeltesti: Jokainen osallistuja suorittaa submaksimaalisen rasitustestin, joka koostuu 2 minuutin lepotilasta, 3 minuutin askelharjoittelusta ja 1 minuutin palautumisesta. Hengityskuviota, kaasunvaihtoa (kuten yllä on kuvattu) ja sykettä seurataan käyttämällä yksinkertaistettua kaasuanalyysijärjestelmää (SHAPE Medical Systems, Inc, St. Paul, MN). Submaksimaalinen testaus määritellään hengitysvaihtosuhteen (RER) ja havaitun rasituksen (RPE) perusteella. Harjoituksen RER-arvo 0,9 ja RPE-arvo 12-13 Borgin asteikolla (alue 6-20) katsotaan alimaksimaaliseksi tasoksi. Askelharjoituksen ensimmäisen ja toisen minuutin lopussa RER ja RPE tallennetaan ja askeltaajuutta säädetään (potilas, jolla on alhainen RER (< 0,8) ja RPE (< 8), lisää askeltaajuutta toisen minuutin ajan , kun taas potilas, jolla on korkeampi RER (> 0,85) ja RPE (> 11), säilyttäisi saman askeltaajuuden). Kun 3 minuutin askelharjoitus on suoritettu, palautustietoja kerätään 1 minuutin ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- listattu maksansiirtoon loppuvaiheen maksasairauden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka on merkitty maksansiirtoon ilman loppuvaiheen maksasairautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kirroosipotilaat
kardiopulmonaalinen rasitustesti
|
3 minuutin askeltesti verrattuna 6 minuutin pyörätestiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hengitysteiden vaihtosuhde
Aikaikkuna: testin aikana
|
testin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-004215
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kardiopulmonaalinen rasitustesti
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyValmisTakykardia, kammio | Defibrillaattorit, istutettavatNorja
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintasyöpä | Pahanlaatuinen kasvain | Sydämen toksisuusYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDuke UniversityValmisMetastaattinen rintasyöpäYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointiVatsan syöpä | Lantion syöpäYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisÄrtyvän suolen oireyhtymäYhdysvallat
-
Analog Device, Inc.Mayo ClinicValmis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)ValmisPaikallinen eturauhassyöpä | Eturauhassyövän aktiivinen seurantaYhdysvallat
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaAktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen ciliaarinen dyskinesiaYhdysvallat
-
Biological DynamicsTuntematonRintojen kasvaimet | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalTuntematon