- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01658982
Kardiopulmonell träningstestning hos patienter med cirros: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner: 10 patienter ≥40 år med cirrhotisk leversjukdom i slutstadiet som genomgår levertransplantationsutvärdering vid Mayo Clinic, Rochester, MN. Patienter som behöver multiorgantransplantation, eller som har icke-cirros leversjukdom (neuroendokrin, amyloidos, etc.) kommer att exkluderas. Varje försöksperson kommer att genomgå både standard CPET och modifierat 3 minuters stegtest.
Träningstestning. Försökspersonerna kommer att utföra båda testerna under ett besök på hjärt-lungforskningslabbet. En period på 30-60 minuter mellan proven kommer att ges. 5 patienter kommer att utföra submaximala stresstester först och 5 kommer att utföra hela CPET först.
CPET: Patienterna kommer att utföra ett 6-minuters kardiopulmonell träningstest med hjälp av den liggande stationära cykeln som underlättas av medutredarna på St Mary's cardiopulmonary training laboratory. Standardelektrokardiogram med 12 avledningar kommer att erhållas i vila, varje minut under träning och i minst fem minuter under återhämtningsfasen; blodtrycket kommer att mätas med en vanlig blodtrycksmätare. Minutventilation (VE), andningsfrekvens (fR), tidalvolym (VT), syreförbrukning (VO2), CO2-produktion (VCO2), RER och sluttidal CO2 (PETCO2) kommer att erhållas andetag för andetag och medelvärdesberäknas under en 30-sekunders period i vila och de sista 30 sekunderna av varje minut under träning. Dessutom kommer hjärtfrekvens (HR) och syremättnad (SaO2) att erhållas kontinuerligt med hjälp av pulsoximetri. Från dessa data beräknas härledda variabler såsom VE/VCO2-förhållandet, syrepuls (VO2/HR) och ett index för pulmonell kapacitans (O2-puls /[1/PETCO2]) vid vila och under träning. Ventilationseffektivitetslutningar (VE/VCO2 lutning) [VE liter/min _ m (VCO2, liter/min) _ b], där m _ VE/VCO2 lutning, och syreupptagningseffektivitet lutningar (OUES) [VO2, liter/min _ m (log10VE) _ b], där m _ OUES, beräknas med hjälp av alla träningsdatapunkter via minsta kvadraters linjär regression.
Modifierat 3 minuters stegtest: Varje deltagare kommer att utföra ett sub-maximalt träningstest som består av 2 minuters vilobaslinje, 3 minuters stegträning och 1 minuts återhämtning. Andningsmönster, gasutbyte (som beskrivits ovan) och hjärtfrekvens kommer att övervakas med hjälp av ett förenklat gasanalyssystem (SHAPE Medical Systems, Inc, St. Paul, MN). Submaximal testning kommer att definieras av respiratoriskt utbytesförhållande (RER) och upplevd ansträngning (RPE). En övnings-RER på 0,9 och RPE på 12 till 13 på Borg-skalan (intervall, 6 till 20) anses vara en sub-maximal nivå. I slutet av den första och andra minuten av stegträningen kommer RER och RPE att registreras och stegfrekvensen justeras (en patient med låg RER (< 0,8) och RPE (< 8) skulle öka stegfrekvensen för den andra minuten , medan en patient med högre RER (> 0,85) och RPE (> 11) skulle bibehålla samma steghastighet). Efter avslutad 3-minuters stegövning kommer återhämtningsdata att samlas in under 1 minut.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- listad för levertransplantation med leversjukdom i slutstadiet
Exklusions kriterier:
- patienter listade för levertransplantation utan leversjukdom i slutstadiet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
cirrospatienter
kardiopulmonell träningstestning
|
3 minuters stegtest jämfört med 6 minuters cykeltest
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
respiratoriskt utbytesförhållande
Tidsram: under testet
|
under testet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-004215
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .