肝硬変患者における心肺運動検査：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
対象：ミネソタ州ロチェスターのメイヨークリニックで肝移植評価を受けている肝硬変末期肝疾患の40歳以上の患者10名。 多臓器移植を必要とする患者や、非肝硬変（神経内分泌、アミロイドーシスなど）を患っている患者は除外されます。 各被験者は、標準的な CPET テストと修正された 3 分間のステップテストの両方を受けます。
運動テスト。 被験者は、心肺研究室への 1 回の訪問中に両方の検査を実行します。 テスト間の間隔は 30 ～ 60 分です。 5 人の患者が最初に最大下ストレス検査を実行し、5 人が最初に完全な CPET を実行します。
CPET: 患者は、セントメアリーの心肺運動研究所の共同研究者の指導の下、リカンベントエアロバイクを使用して 6 分間の心肺運動テストを実施します。 標準的な 12 誘導心電図は、安静時、運動中は 1 分ごと、回復期には少なくとも 5 分間取得されます。血圧は標準的なカフ血圧計を使用して測定されます。 分時換気量 (VE)、呼吸頻度 (fR)、一回換気量 (VT)、酸素消費量 (VO2)、CO2 生成 (VCO2)、RER、呼気終末 CO2 (PETCO2) が呼吸ごとに取得され、平均化されます。安静時は 30 秒間、運動中は毎分の最後の 30 秒間。 さらに、心拍数 (HR) と酸素飽和度 (SaO2) は、パルスオキシメトリーを使用して継続的に取得されます。 これらのデータから、VE/VCO2 比、酸素脈拍数 (VO2/HR)、肺容量指数 (O2 脈拍 /[1/PETCO2]) などの派生変数が安静時および運動中に計算されます。 換気効率の勾配 (VE/VCO2 勾配) [VE リットル/分 _ m (VCO2, リットル/分) _ b]、ここで m _ VE/VCO2 勾配、および酸素摂取効率の勾配 (OUES) [VO2, リットル/分 _ m (log10VE) _ b] (m _ OUES) は、最小二乗線形回帰によってすべての運動データ ポイントを使用して計算されます。
修正された 3 分間のステップ テスト: 各参加者は、2 分間の安静ベースライン、3 分間のステップ エクササイズ、および 1 分間の回復からなる最大未満のエクササイズ テストを実行します。 呼吸パターン、ガス交換（上記のとおり）、および心拍数は、簡易ガス分析システム（SHAPE Medical Systems, Inc、セントポール、ミネソタ州）を使用して監視されます。 最大下テストは、呼吸交換比 (RER) および知覚労作 (RPE) によって定義されます。 ボーグスケール（範囲、6 ～ 20）での運動 RER が 0.9、RPE が 12 ～ 13 の場合は、最大未満のレベルとみなされます。 ステップ運動の最初と 2 分間の終了時に、RER と RPE が記録され、ステップ速度が調整されます (RER (< 0.8) と RPE (< 8) が低い患者は、2 分間のステップ速度が増加します)一方、RER (> 0.85) と RPE (> 11) が高い患者は同じ歩数を維持します)。 3 分間のステップ演習が完了すると、リカバリ データが 1 分間収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 末期肝疾患による肝移植の対象にリストされている
除外基準:
- 末期肝疾患のない肝臓移植の対象にリストされている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
肝硬変患者
心肺運動テスト
|
6 分間の自転車テストと比較して、3 分間のステップ テスト
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
呼吸交換率
時間枠：テスト中
|
テスト中
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心肺運動テストの臨床試験
-
National Taiwan Normal University完了
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
Chonticha KaewjohoUniversity of Phayao完了