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Prueba de ejercicio cardiopulmonar en pacientes cirróticos: un estudio piloto

27 de noviembre de 2013 actualizado por: Kymberly D. Watt, Mayo Clinic
Optimizar la supervivencia del paciente y la utilidad de los órganos es una lucha constante para la comunidad de trasplantes de hígado. A pesar de la rigurosa evaluación cardiovascular antes del trasplante hepático, los eventos cardiovasculares son una de las principales causas de morbilidad y mortalidad postrasplante, tanto en los períodos postrasplante temprano como tardío. El desempeño deficiente en las medidas de aptitud cardiopulmonar se ha asociado con peores resultados en los candidatos a trasplante de hígado. Los investigadores buscan determinar la viabilidad de obtener medidas de rendimiento cardiopulmonar en candidatos a trasplante de hígado a partir de pruebas de ejercicio cardiopulmonares estándar (CPET) y de una prueba de pasos de 3 minutos modificada y determinar si la prueba de pasos de 3 minutos es adecuada para la evaluación de la aptitud cardiopulmonar. en un futuro estudio de resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sujetos: 10 pacientes ≥40 años de edad con enfermedad hepática cirrótica en etapa terminal sometidos a evaluación de trasplante de hígado en Mayo Clinic, Rochester, MN. Se excluirán los pacientes que requieran trasplante multiorgánico, o que presenten enfermedad hepática no cirrótica (neuroendocrina, amiloidosis, etc.). Cada sujeto se someterá tanto al CPET estándar como a la prueba de pasos de 3 minutos modificada.

Prueba de ejercicio. Los sujetos realizarán ambas pruebas durante una visita al laboratorio de investigación cardiopulmonar. Se dará un período de 30 a 60 minutos entre las pruebas. 5 pacientes realizarán primero la prueba de estrés submáximo y 5 realizarán primero el CPET completo.

CPET: Los pacientes realizarán una prueba de ejercicio cardiopulmonar de 6 minutos utilizando la bicicleta estacionaria reclinada facilitada por los co-investigadores en el laboratorio de ejercicio cardiopulmonar de St Mary. Se obtendrán electrocardiogramas estándar de 12 derivaciones en reposo, cada minuto durante el ejercicio y durante al menos cinco minutos durante la fase de recuperación; la presión arterial se medirá utilizando un esfigmomanómetro de manguito estándar. La ventilación por minuto (VE), la frecuencia respiratoria (fR), el volumen tidal (VT), el consumo de oxígeno (VO2), la producción de CO2 (VCO2), el RER y el CO2 al final de la espiración (PETCO2) se obtendrán respiración a respiración y se promediarán durante un período de 30 segundos en reposo y los últimos 30 segundos de cada minuto durante el ejercicio. Además, la frecuencia cardíaca (FC) y la saturación de oxígeno (SaO2) se obtendrán de forma continua mediante oximetría de pulso. A partir de estos datos se calculan variables derivadas como el cociente VE/VCO2, pulso de oxígeno (VO2/FC) y un índice de capacitancia pulmonar (pulso de O2 /[1/PETCO2]) en reposo y durante el ejercicio. Pendientes de eficiencia ventilatoria (pendiente de VE/VCO2) [VE litros/min _ m (VCO2, litros/min) _ b], donde m _ pendiente de VE/VCO2 y pendientes de eficiencia de consumo de oxígeno (OUES) [VO2, litros/min _ m (log10VE) _ b], donde m _ OUES, se calculan utilizando todos los puntos de datos del ejercicio a través de una regresión lineal de mínimos cuadrados.

Prueba de pasos modificada de 3 minutos: cada participante realizará una prueba de ejercicio submáxima que consta de 2 minutos de reposo inicial, 3 minutos de ejercicio de pasos y 1 minuto de recuperación. El patrón de respiración, el intercambio de gases (como se describe anteriormente) y la frecuencia cardíaca se controlarán mediante un sistema de análisis de gases simplificado (SHAPE Medical Systems, Inc, St. Paul, MN). Las pruebas submáximas se definirán por la tasa de intercambio respiratorio (RER) y el esfuerzo percibido (RPE). Un RER de ejercicio de 0,9 y un RPE de 12 a 13 en la escala de Borg (rango, 6 a 20) se considera un nivel submáximo. Al final del primer y segundo minuto del ejercicio de pasos, se registrarán RER y RPE y se ajustará la frecuencia de pasos (un paciente con RER (< 0,8) y RPE (< 8) bajos aumentaría la frecuencia de pasos durante el segundo minuto , mientras que un paciente con mayor RER (> 0,85) y RPE (> 11) mantendría la misma velocidad de paso). Al completar el ejercicio de pasos de 3 minutos, se recopilarán datos de recuperación durante 1 minuto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pretransplantados con cirrosis y hepatopatía terminal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • listado para trasplante de hígado con enfermedad hepática en etapa terminal

Criterio de exclusión:

  • pacientes listados para trasplante de hígado sin enfermedad hepática en etapa terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes cirróticos
prueba de ejercicio cardiopulmonar
Prueba de paso de 3 minutos en comparación con la prueba de bicicleta de 6 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
relación de intercambio respiratorio
Periodo de tiempo: durante la prueba
durante la prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12-004215

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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