- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01658982
Prueba de ejercicio cardiopulmonar en pacientes cirróticos: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos: 10 pacientes ≥40 años de edad con enfermedad hepática cirrótica en etapa terminal sometidos a evaluación de trasplante de hígado en Mayo Clinic, Rochester, MN. Se excluirán los pacientes que requieran trasplante multiorgánico, o que presenten enfermedad hepática no cirrótica (neuroendocrina, amiloidosis, etc.). Cada sujeto se someterá tanto al CPET estándar como a la prueba de pasos de 3 minutos modificada.
Prueba de ejercicio. Los sujetos realizarán ambas pruebas durante una visita al laboratorio de investigación cardiopulmonar. Se dará un período de 30 a 60 minutos entre las pruebas. 5 pacientes realizarán primero la prueba de estrés submáximo y 5 realizarán primero el CPET completo.
CPET: Los pacientes realizarán una prueba de ejercicio cardiopulmonar de 6 minutos utilizando la bicicleta estacionaria reclinada facilitada por los co-investigadores en el laboratorio de ejercicio cardiopulmonar de St Mary. Se obtendrán electrocardiogramas estándar de 12 derivaciones en reposo, cada minuto durante el ejercicio y durante al menos cinco minutos durante la fase de recuperación; la presión arterial se medirá utilizando un esfigmomanómetro de manguito estándar. La ventilación por minuto (VE), la frecuencia respiratoria (fR), el volumen tidal (VT), el consumo de oxígeno (VO2), la producción de CO2 (VCO2), el RER y el CO2 al final de la espiración (PETCO2) se obtendrán respiración a respiración y se promediarán durante un período de 30 segundos en reposo y los últimos 30 segundos de cada minuto durante el ejercicio. Además, la frecuencia cardíaca (FC) y la saturación de oxígeno (SaO2) se obtendrán de forma continua mediante oximetría de pulso. A partir de estos datos se calculan variables derivadas como el cociente VE/VCO2, pulso de oxígeno (VO2/FC) y un índice de capacitancia pulmonar (pulso de O2 /[1/PETCO2]) en reposo y durante el ejercicio. Pendientes de eficiencia ventilatoria (pendiente de VE/VCO2) [VE litros/min _ m (VCO2, litros/min) _ b], donde m _ pendiente de VE/VCO2 y pendientes de eficiencia de consumo de oxígeno (OUES) [VO2, litros/min _ m (log10VE) _ b], donde m _ OUES, se calculan utilizando todos los puntos de datos del ejercicio a través de una regresión lineal de mínimos cuadrados.
Prueba de pasos modificada de 3 minutos: cada participante realizará una prueba de ejercicio submáxima que consta de 2 minutos de reposo inicial, 3 minutos de ejercicio de pasos y 1 minuto de recuperación. El patrón de respiración, el intercambio de gases (como se describe anteriormente) y la frecuencia cardíaca se controlarán mediante un sistema de análisis de gases simplificado (SHAPE Medical Systems, Inc, St. Paul, MN). Las pruebas submáximas se definirán por la tasa de intercambio respiratorio (RER) y el esfuerzo percibido (RPE). Un RER de ejercicio de 0,9 y un RPE de 12 a 13 en la escala de Borg (rango, 6 a 20) se considera un nivel submáximo. Al final del primer y segundo minuto del ejercicio de pasos, se registrarán RER y RPE y se ajustará la frecuencia de pasos (un paciente con RER (< 0,8) y RPE (< 8) bajos aumentaría la frecuencia de pasos durante el segundo minuto , mientras que un paciente con mayor RER (> 0,85) y RPE (> 11) mantendría la misma velocidad de paso). Al completar el ejercicio de pasos de 3 minutos, se recopilarán datos de recuperación durante 1 minuto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- listado para trasplante de hígado con enfermedad hepática en etapa terminal
Criterio de exclusión:
- pacientes listados para trasplante de hígado sin enfermedad hepática en etapa terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
pacientes cirróticos
prueba de ejercicio cardiopulmonar
|
Prueba de paso de 3 minutos en comparación con la prueba de bicicleta de 6 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
relación de intercambio respiratorio
Periodo de tiempo: durante la prueba
|
durante la prueba
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-004215
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .