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Test da sforzo cardiopolmonare in pazienti cirrotici: uno studio pilota

27 novembre 2013 aggiornato da: Kymberly D. Watt, Mayo Clinic
Ottimizzare la sopravvivenza del paziente e l'utilità degli organi è una lotta costante per la comunità dei trapianti di fegato. Nonostante la rigorosa valutazione cardiovascolare prima del trapianto di fegato, gli eventi cardiovascolari sono una delle principali cause di morbilità e mortalità post-trapianto sia nei periodi post-trapianto precoci che tardivi. Scarse prestazioni nelle misure di fitness cardiopolmonare sono state associate a esiti peggiori nei candidati al trapianto di fegato. I ricercatori cercano di determinare la fattibilità dell'ottenimento di misure delle prestazioni cardiopolmonari nei candidati al trapianto di fegato dal test di esercizio cardiopolmonare standard (CPET) e da un test del passo di 3 minuti modificato e per determinare se il test del passo di 3 minuti è adatto per la valutazione dell'idoneità cardiopolmonare in uno studio sui risultati futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Soggetti: 10 pazienti di età ≥40 anni con malattia epatica cirrotica allo stadio terminale sottoposti a valutazione del trapianto di fegato presso la Mayo Clinic, Rochester, MN. Saranno esclusi i pazienti che richiedono un trapianto multiorgano o che hanno una malattia epatica non cirrotica (neuroendocrina, amiloidosi, ecc.). Ogni soggetto sarà sottoposto sia al CPET standard che al test del passo di 3 minuti modificato.

Prova di esercizio. I soggetti eseguiranno entrambi i test durante una visita al laboratorio di ricerca cardiopolmonare. Verrà concesso un periodo di 30-60 minuti tra i test. 5 pazienti eseguiranno prima lo stress test submassimale e 5 eseguiranno prima il CPET completo.

CPET: i pazienti eseguiranno un test di esercizio cardiopolmonare di 6 minuti utilizzando la cyclette reclinata facilitata dai co-ricercatori presso il laboratorio di esercizio cardiopolmonare di St Mary. Gli elettrocardiogrammi standard a 12 derivazioni saranno ottenuti a riposo, ogni minuto durante l'esercizio e per almeno cinque minuti durante la fase di recupero; la pressione sanguigna verrà misurata utilizzando uno sfigmomanometro da bracciale standard. Ventilazione minuto (VE), frequenza respiratoria (fR), volume corrente (VT), consumo di ossigeno (VO2), produzione di CO2 (VCO2), RER e CO2 di fine espirazione (PETCO2) saranno ottenuti respiro per respiro e mediati per un periodo di 30 secondi a riposo e gli ultimi 30 secondi di ogni minuto durante l'esercizio. Inoltre, la frequenza cardiaca (HR) e la saturazione di ossigeno (SaO2) saranno ottenute in continuo utilizzando la pulsossimetria. Da questi dati, vengono calcolate variabili derivate come il rapporto VE/VCO2, la pulsazione dell'ossigeno (VO2/FC) e un indice di capacità polmonare (pulsazione O2 /[1/PETCO2]) a riposo e durante l'esercizio. Pendenze dell'efficienza ventilatoria (pendenza VE/VCO2) [VE litri/min _ m (VCO2, litri/min) _ b], dove m _ pendenza VE/VCO2, e pendenze dell'efficienza di assorbimento dell'ossigeno (OUES) [VO2, litri/min _ m (log10VE) _ b], dove m _ OUES, sono calcolati utilizzando tutti i punti dati dell'esercizio tramite la regressione lineare dei minimi quadrati.

Test del passo di 3 minuti modificato: ogni partecipante eseguirà un test di esercizio submassimale che consiste in 2 minuti di base di riposo, 3 minuti di esercizio a passi e 1 minuto di recupero. Lo schema respiratorio, lo scambio di gas (come descritto sopra) e la frequenza cardiaca saranno monitorati utilizzando un sistema di analisi dei gas semplificato (SHAPE Medical Systems, Inc, St. Paul, MN). Il test submassimale sarà definito dal rapporto di scambio respiratorio (RER) e dallo sforzo percepito (RPE). Un RER dell'esercizio di 0,9 e un RPE da 12 a 13 sulla scala Borg (intervallo da 6 a 20) è considerato un livello submassimale. Alla fine del primo e del secondo minuto di esercizio di passi, RER e RPE verranno registrati e la frequenza dei passi regolata (un paziente con un basso RER (<0,8) e RPE (<8) aumenterebbe la frequenza dei passi per il secondo minuto , mentre un paziente con un RER più alto (> 0,85) e RPE (> 11) manterrebbe la stessa frequenza di passi). Al termine dell'esercizio a passi di 3 minuti, i dati di recupero verranno raccolti per 1 minuto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti pretranspalnt epatici con cirrosi e malattia epatica allo stadio terminale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • elencato per il trapianto di fegato con malattia epatica allo stadio terminale

Criteri di esclusione:

  • pazienti elencati per il trapianto di fegato senza malattia epatica allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti cirrotici
test da sforzo cardiopolmonare
Test del passo di 3 minuti rispetto al test della bicicletta di 6 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
rapporto di scambio respiratorio
Lasso di tempo: durante la prova
durante la prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-004215

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia epatica allo stadio terminale

Prove cliniche su test da sforzo cardiopolmonare

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