- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01658982
Test da sforzo cardiopolmonare in pazienti cirrotici: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Soggetti: 10 pazienti di età ≥40 anni con malattia epatica cirrotica allo stadio terminale sottoposti a valutazione del trapianto di fegato presso la Mayo Clinic, Rochester, MN. Saranno esclusi i pazienti che richiedono un trapianto multiorgano o che hanno una malattia epatica non cirrotica (neuroendocrina, amiloidosi, ecc.). Ogni soggetto sarà sottoposto sia al CPET standard che al test del passo di 3 minuti modificato.
Prova di esercizio. I soggetti eseguiranno entrambi i test durante una visita al laboratorio di ricerca cardiopolmonare. Verrà concesso un periodo di 30-60 minuti tra i test. 5 pazienti eseguiranno prima lo stress test submassimale e 5 eseguiranno prima il CPET completo.
CPET: i pazienti eseguiranno un test di esercizio cardiopolmonare di 6 minuti utilizzando la cyclette reclinata facilitata dai co-ricercatori presso il laboratorio di esercizio cardiopolmonare di St Mary. Gli elettrocardiogrammi standard a 12 derivazioni saranno ottenuti a riposo, ogni minuto durante l'esercizio e per almeno cinque minuti durante la fase di recupero; la pressione sanguigna verrà misurata utilizzando uno sfigmomanometro da bracciale standard. Ventilazione minuto (VE), frequenza respiratoria (fR), volume corrente (VT), consumo di ossigeno (VO2), produzione di CO2 (VCO2), RER e CO2 di fine espirazione (PETCO2) saranno ottenuti respiro per respiro e mediati per un periodo di 30 secondi a riposo e gli ultimi 30 secondi di ogni minuto durante l'esercizio. Inoltre, la frequenza cardiaca (HR) e la saturazione di ossigeno (SaO2) saranno ottenute in continuo utilizzando la pulsossimetria. Da questi dati, vengono calcolate variabili derivate come il rapporto VE/VCO2, la pulsazione dell'ossigeno (VO2/FC) e un indice di capacità polmonare (pulsazione O2 /[1/PETCO2]) a riposo e durante l'esercizio. Pendenze dell'efficienza ventilatoria (pendenza VE/VCO2) [VE litri/min _ m (VCO2, litri/min) _ b], dove m _ pendenza VE/VCO2, e pendenze dell'efficienza di assorbimento dell'ossigeno (OUES) [VO2, litri/min _ m (log10VE) _ b], dove m _ OUES, sono calcolati utilizzando tutti i punti dati dell'esercizio tramite la regressione lineare dei minimi quadrati.
Test del passo di 3 minuti modificato: ogni partecipante eseguirà un test di esercizio submassimale che consiste in 2 minuti di base di riposo, 3 minuti di esercizio a passi e 1 minuto di recupero. Lo schema respiratorio, lo scambio di gas (come descritto sopra) e la frequenza cardiaca saranno monitorati utilizzando un sistema di analisi dei gas semplificato (SHAPE Medical Systems, Inc, St. Paul, MN). Il test submassimale sarà definito dal rapporto di scambio respiratorio (RER) e dallo sforzo percepito (RPE). Un RER dell'esercizio di 0,9 e un RPE da 12 a 13 sulla scala Borg (intervallo da 6 a 20) è considerato un livello submassimale. Alla fine del primo e del secondo minuto di esercizio di passi, RER e RPE verranno registrati e la frequenza dei passi regolata (un paziente con un basso RER (<0,8) e RPE (<8) aumenterebbe la frequenza dei passi per il secondo minuto , mentre un paziente con un RER più alto (> 0,85) e RPE (> 11) manterrebbe la stessa frequenza di passi). Al termine dell'esercizio a passi di 3 minuti, i dati di recupero verranno raccolti per 1 minuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- elencato per il trapianto di fegato con malattia epatica allo stadio terminale
Criteri di esclusione:
- pazienti elencati per il trapianto di fegato senza malattia epatica allo stadio terminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
pazienti cirrotici
test da sforzo cardiopolmonare
|
Test del passo di 3 minuti rispetto al test della bicicletta di 6 minuti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
rapporto di scambio respiratorio
Lasso di tempo: durante la prova
|
durante la prova
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-004215
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