- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01658982
Kardiopulmonális gyakorlatok tesztelése cirrhotikus betegeknél: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Alanyok: 10, 40 év feletti, cirrhoticus végstádiumú májbetegségben szenvedő beteg, akik májtranszplantációs értékelésen estek át a Mayo Clinic-en, Rochester, MN. Azok a betegek, akiknek többszervátültetésre van szükségük, vagy akik nem cirrózisos májbetegségben (neuroendokrin, amiloidózis stb.) szenvednek, kizárásra kerülnek. Minden alany standard CPET és módosított 3 perces lépésteszten is átesik.
Gyakorlati tesztelés. Az alanyok mindkét tesztet elvégzik a kardiopulmonális kutatólaboratóriumban tett látogatás során. A tesztek között 30-60 percet kell hagyni. 5 beteg végez először szubmaximális stressztesztet, 5 pedig először a teljes CPET-et.
CPET: A betegek 6 perces kardiopulmonális terhelési tesztet hajtanak végre a fekvő biciklivel, amelyet a St Mary's cardiopulmonalis tornalaboratórium társkutatói segítettek. Normál 12 elvezetéses elektrokardiogramot készítenek nyugalomban, minden percben edzés közben, és legalább öt percig a felépülési szakaszban; a vérnyomást szabványos mandzsetta vérnyomásmérővel kell mérni. A percenkénti lélegeztetést (VE), a légzésfrekvenciát (fR), a légzési térfogatot (VT), az oxigénfogyasztást (VO2), a CO2-termelést (VCO2), a RER-t és a légzés végi CO2-t (PETCO2) lélegzetenként kapjuk, és átlagoljuk. 30 másodperces pihenőidő alatt és minden perc utolsó 30 másodpercében edzés közben. Emellett pulzoximetriával folyamatosan mérjük a pulzusszámot (HR) és az oxigéntelítettséget (SaO2). Ezekből az adatokból olyan származtatott változókat számítanak ki, mint a VE/VCO2 arány, az oxigénimpulzus (VO2/HR) és a tüdőkapacitás indexe (O2 impulzus /[1/PETCO2]) nyugalomban és edzés közben. Szellőztetési hatásfok meredeksége (VE/VCO2 meredeksége) [VE liter/min _ m (VCO2, liter/perc) _ b], ahol m _ VE/VCO2 meredekség, és oxigénfelvételi hatékonysági meredekség (OUES) [VO2, liter/min _ m (log10VE) _ b], ahol m _ OUES, az összes gyakorlati adatpont felhasználásával számítható ki legkisebb négyzetek lineáris regressziójával.
Módosított 3 perces lépésteszt: Minden résztvevő szubmaximális terhelési tesztet hajt végre, amely 2 perc pihenőből, 3 perc lépésgyakorlatból és 1 perc regenerálódásból áll. A légzésmintát, a gázcserét (a fent leírtak szerint) és a pulzusszámot egy egyszerűsített gázelemző rendszer (SHAPE Medical Systems, Inc., St. Paul, MN) segítségével fogja nyomon követni. A szubmaximális tesztet a légzéscsere arány (RER) és az észlelt terhelés (RPE) határozza meg. A 0,9-es gyakorlati RER és a 12-13 közötti RPE a Borg-skálán (6-20) szubmaximális szintnek tekinthető. A lépésgyakorlat első és második percének végén a rendszer rögzíti a RER-t és az RPE-t, és beállítja a lépésfrekvenciát (alacsony RER-vel (< 0,8) és RPE-vel (< 8) rendelkező beteg növeli a lépésszámot a második percben , míg a magasabb RER-rel (> 0,85) és RPE-vel (> 11) rendelkező beteg ugyanazt a lépésszámot tartaná fenn). A 3 perces lépésgyakorlat befejezése után 1 percig gyűjtik a helyreállítási adatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- végstádiumú májbetegséggel végzett májátültetésre szerepel
Kizárási kritériumok:
- a májtranszplantációra besorolt betegek, akiknek nincs végstádiumú májbetegségük
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
cirrózisos betegek
kardiopulmonális terheléses vizsgálat
|
3 perces lépésteszt a 6 perces kerékpárteszthez képest
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
légzéscsere arány
Időkeret: teszt során
|
teszt során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-004215
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .