- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01658982
Teste Cardiopulmonar de Exercício em Pacientes Cirróticos: um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sujeitos: 10 pacientes ≥40 anos de idade com doença hepática cirrótica em estágio terminal submetidos a avaliação para transplante de fígado na Mayo Clinic, Rochester, MN. Serão excluídos pacientes que necessitem de transplante de múltiplos órgãos ou que tenham doença hepática não cirrótica (neuroendócrina, amiloidose, etc.). Cada sujeito será submetido ao TCPT padrão e ao teste de degrau de 3 minutos modificado.
Teste de exercício. Os indivíduos realizarão ambos os testes durante uma visita ao laboratório de pesquisa cardiopulmonar. Será dado um período de 30 a 60 minutos entre os testes. 5 pacientes realizarão o teste de esforço submáximo primeiro e 5 realizarão o TCPE completo primeiro.
TCPE: Os pacientes realizarão um teste de exercício cardiopulmonar de 6 minutos usando a bicicleta estacionária reclinada facilitada pelos co-investigadores no laboratório de exercícios cardiopulmonares do St Mary. Eletrocardiogramas padrão de 12 derivações serão obtidos em repouso, a cada minuto durante o exercício e por pelo menos cinco minutos durante a fase de recuperação; a pressão arterial será medida usando um esfigmomanômetro de manguito padrão. Ventilação por minuto (VE), frequência respiratória (fR), volume corrente (VT), consumo de oxigênio (VO2), produção de CO2 (VCO2), RER e CO2 expirado final (PETCO2) serão obtidos respiração a respiração e calculados a média durante um período de 30 segundos em repouso e os últimos 30 segundos de cada minuto durante o exercício. Além disso, a frequência cardíaca (FC) e a saturação de oxigênio (SaO2) serão obtidas continuamente por oximetria de pulso. A partir desses dados, variáveis derivadas como a relação VE/VCO2, pulso de oxigênio (VO2/FC) e um índice de capacitância pulmonar (pulso de O2/[1/PETCO2]) são calculadas em repouso e durante o exercício. Declives de eficiência ventilatória (declive VE/VCO2) [VE litro/min _ m (VCO2, litro/min) _ b], onde m _ VE/VCO2 slope e declives de eficiência de consumo de oxigênio (OUES) [VO2, litro/min _ m (log10VE) _ b], onde m _ OUES, são calculados usando todos os pontos de dados do exercício por meio de regressão linear de mínimos quadrados.
Teste de degrau de 3 minutos modificado: Cada participante realizará um teste de exercício submáximo que consiste em 2 minutos de linha de base de repouso, 3 minutos de exercício de degrau e 1 minuto de recuperação. O padrão respiratório, a troca gasosa (conforme descrito acima) e a frequência cardíaca serão monitorados usando um sistema simplificado de análise de gás (SHAPE Medical Systems, Inc, St. Paul, MN). O teste submáximo será definido pela razão de troca respiratória (RER) e esforço percebido (RPE). Um RER de exercício de 0,9 e RPE de 12 a 13 na escala de Borg (variação de 6 a 20) é considerado um nível submáximo. No final do primeiro e segundo minuto do exercício de step, RER e RPE serão registrados e a taxa de step ajustada (um paciente com baixo RER (< 0,8) e RPE (< 8) aumentaria a taxa de step para o segundo minuto , enquanto um paciente com maior RER (> 0,85) e RPE (> 11) manteria a mesma taxa de passos). Após a conclusão do exercício de passo de 3 minutos, os dados de recuperação serão coletados por 1 minuto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- listado para transplante de fígado com doença hepática em estágio terminal
Critério de exclusão:
- pacientes listados para transplante hepático sem doença hepática terminal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes cirróticos
teste de exercício cardiopulmonar
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Teste de passo de 3 minutos em comparação com teste de bicicleta de 6 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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relação de troca respiratória
Prazo: durante o teste
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durante o teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-004215
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