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Teste Cardiopulmonar de Exercício em Pacientes Cirróticos: um Estudo Piloto

27 de novembro de 2013 atualizado por: Kymberly D. Watt, Mayo Clinic
Otimizar a sobrevivência do paciente e a utilidade do órgão é uma luta constante para a comunidade de transplante de fígado. Apesar da avaliação cardiovascular rigorosa antes do transplante de fígado, os eventos cardiovasculares são uma das principais causas de morbidade e mortalidade pós-transplante, tanto no período pós-transplante precoce quanto tardio. O baixo desempenho nas medidas de condicionamento cardiopulmonar tem sido associado a piores resultados em candidatos a transplante de fígado. Os investigadores procuram determinar a viabilidade de obter medidas de desempenho cardiopulmonar em candidatos a transplante de fígado a partir do teste de exercício cardiopulmonar padrão (CPET) e de um teste de degrau de 3 minutos modificado e determinar se o teste de degrau de 3 minutos é adequado para a avaliação da aptidão cardiopulmonar em um estudo de resultado futuro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Sujeitos: 10 pacientes ≥40 anos de idade com doença hepática cirrótica em estágio terminal submetidos a avaliação para transplante de fígado na Mayo Clinic, Rochester, MN. Serão excluídos pacientes que necessitem de transplante de múltiplos órgãos ou que tenham doença hepática não cirrótica (neuroendócrina, amiloidose, etc.). Cada sujeito será submetido ao TCPT padrão e ao teste de degrau de 3 minutos modificado.

Teste de exercício. Os indivíduos realizarão ambos os testes durante uma visita ao laboratório de pesquisa cardiopulmonar. Será dado um período de 30 a 60 minutos entre os testes. 5 pacientes realizarão o teste de esforço submáximo primeiro e 5 realizarão o TCPE completo primeiro.

TCPE: Os pacientes realizarão um teste de exercício cardiopulmonar de 6 minutos usando a bicicleta estacionária reclinada facilitada pelos co-investigadores no laboratório de exercícios cardiopulmonares do St Mary. Eletrocardiogramas padrão de 12 derivações serão obtidos em repouso, a cada minuto durante o exercício e por pelo menos cinco minutos durante a fase de recuperação; a pressão arterial será medida usando um esfigmomanômetro de manguito padrão. Ventilação por minuto (VE), frequência respiratória (fR), volume corrente (VT), consumo de oxigênio (VO2), produção de CO2 (VCO2), RER e CO2 expirado final (PETCO2) serão obtidos respiração a respiração e calculados a média durante um período de 30 segundos em repouso e os últimos 30 segundos de cada minuto durante o exercício. Além disso, a frequência cardíaca (FC) e a saturação de oxigênio (SaO2) serão obtidas continuamente por oximetria de pulso. A partir desses dados, variáveis ​​derivadas como a relação VE/VCO2, pulso de oxigênio (VO2/FC) e um índice de capacitância pulmonar (pulso de O2/[1/PETCO2]) são calculadas em repouso e durante o exercício. Declives de eficiência ventilatória (declive VE/VCO2) [VE litro/min _ m (VCO2, litro/min) _ b], onde m _ VE/VCO2 slope e declives de eficiência de consumo de oxigênio (OUES) [VO2, litro/min _ m (log10VE) _ b], onde m _ OUES, são calculados usando todos os pontos de dados do exercício por meio de regressão linear de mínimos quadrados.

Teste de degrau de 3 minutos modificado: Cada participante realizará um teste de exercício submáximo que consiste em 2 minutos de linha de base de repouso, 3 minutos de exercício de degrau e 1 minuto de recuperação. O padrão respiratório, a troca gasosa (conforme descrito acima) e a frequência cardíaca serão monitorados usando um sistema simplificado de análise de gás (SHAPE Medical Systems, Inc, St. Paul, MN). O teste submáximo será definido pela razão de troca respiratória (RER) e esforço percebido (RPE). Um RER de exercício de 0,9 e RPE de 12 a 13 na escala de Borg (variação de 6 a 20) é considerado um nível submáximo. No final do primeiro e segundo minuto do exercício de step, RER e RPE serão registrados e a taxa de step ajustada (um paciente com baixo RER (< 0,8) e RPE (< 8) aumentaria a taxa de step para o segundo minuto , enquanto um paciente com maior RER (> 0,85) e RPE (> 11) manteria a mesma taxa de passos). Após a conclusão do exercício de passo de 3 minutos, os dados de recuperação serão coletados por 1 minuto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pré-transplante hepático com cirrose e doença hepática terminal

Descrição

Critério de inclusão:

  • listado para transplante de fígado com doença hepática em estágio terminal

Critério de exclusão:

  • pacientes listados para transplante hepático sem doença hepática terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes cirróticos
teste de exercício cardiopulmonar
Teste de passo de 3 minutos em comparação com teste de bicicleta de 6 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
relação de troca respiratória
Prazo: durante o teste
durante o teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 12-004215

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Ensaios clínicos em teste de exercício cardiopulmonar

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