Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování kardiopulmonální zátěže u pacientů s cirhózou: pilotní studie

27. listopadu 2013 aktualizováno: Kymberly D. Watt, Mayo Clinic
Optimalizace přežití pacientů a užitečnosti orgánů je neustálým bojem pro komunitu transplantovaných jater. Navzdory přísnému kardiovaskulárnímu hodnocení před transplantací jater jsou kardiovaskulární příhody jednou z hlavních příčin potransplantační morbidity a mortality v časném i pozdním období po transplantaci. Špatný výkon při měření kardiopulmonální zdatnosti byl spojen s horšími výsledky u kandidátů na transplantaci jater. Vyšetřovatelé se snaží zjistit proveditelnost získání měření kardiopulmonální výkonnosti u kandidátů na transplantaci jater ze standardního kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) a z modifikovaného 3minutového krokového testu a určit, zda je 3minutový krokový test vhodný pro posouzení kardiopulmonální zdatnosti. v budoucí výsledné studii.

Přehled studie

Detailní popis

Subjekty: 10 pacientů ve věku ≥ 40 let s cirhotickým onemocněním jater v konečném stádiu podstupujících hodnocení transplantace jater na Mayo Clinic, Rochester, MN. Pacienti, kteří vyžadují transplantaci více orgánů nebo kteří mají necirhotické onemocnění jater (neuroendokrinní, amyloidóza atd.), budou vyloučeni. Každý subjekt podstoupí jak standardní CPET, tak modifikovaný 3minutový krokový test.

Cvičební testování. Subjekty provedou oba testy během jedné návštěvy v kardiopulmonální výzkumné laboratoři. Mezi jednotlivými testy bude 30-60 minut. 5 pacientů nejprve provede submaximální zátěžové testování a 5 nejprve provede úplný CPET.

CPET: Pacienti provedou 6minutový kardiopulmonální zátěžový test s použitím stacionárního kola vleže, za podpory spoluřešitelů v kardiopulmonální cvičební laboratoři St Mary's. Standardní 12svodové elektrokardiogramy budou získány v klidu, každou minutu během cvičení a po dobu nejméně pěti minut během fáze zotavení; krevní tlak bude měřen pomocí standardního manžetového sfygmomanometru. Minutová ventilace (VE), frekvence dýchání (fR), dechový objem (VT), spotřeba kyslíku (VO2), produkce CO2 (VCO2), RER a CO2 na konci výdechu (PETCO2) budou získány dech po dechu a zprůměrovány po dobu 30 sekund v klidu a posledních 30 sekund každé minuty během cvičení. Kromě toho bude tepová frekvence (HR) a saturace kyslíkem (SaO2) průběžně získávána pomocí pulzní oxymetrie. Z těchto dat se vypočítají odvozené proměnné, jako je poměr VE/VCO2, kyslíkový pulz (VO2/HR) a index plicní kapacity (pulmonální pulz O2 /[1/PETCO2]) v klidu a během zátěže. Strmosti ventilační účinnosti (VE/VCO2 strmost) [VE litr/min _ m (VCO2, litr/min) _ b], kde m _ VE/VCO2 strmost a strmosti účinnosti příjmu kyslíku (OUES) [VO2, litr/min _ m (log10VE) _ b], kde m _ OUES, jsou vypočteny pomocí všech datových bodů cvičení pomocí lineární regrese nejmenších čtverců.

Modifikovaný 3minutový krokový test: Každý účastník provede submaximální zátěžový test, který se skládá ze 2 minut klidové základní linie, 3 minut krokového cvičení a 1 minuty zotavení. Vzorec dýchání, výměna plynů (jak je popsáno výše) a srdeční frekvence budou monitorovány pomocí zjednodušeného systému pro analýzu plynů (SHAPE Medical Systems, Inc, St. Paul, MN). Submaximální testování bude definováno poměrem výměny dýchání (RER) a vnímanou námahou (RPE). Cvičení RER 0,9 a RPE 12 až 13 na Borgově stupnici (rozsah 6 až 20) se považuje za submaximální úroveň. Na konci první a druhé minuty krokového cvičení se zaznamená RER a RPE a upraví se kroková frekvence (pacient s nízkou RER (< 0,8) a RPE (< 8) zvýší rychlost kroku na druhou minutu , zatímco pacient s vyšší RER (> 0,85) a RPE (> 11) by si zachoval stejnou rychlost kroku). Po dokončení 3minutového cvičení budou data pro obnovu shromažďována po dobu 1 minuty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti před transplantací jater s cirhózou a konečným stádiem onemocnění jater

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • uvedeny pro transplantaci jater s konečným stádiem onemocnění jater

Kritéria vyloučení:

  • pacientů zařazených k transplantaci jater bez konečného stádia jaterního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
cirhotických pacientů
kardiopulmonální zátěžové vyšetření
3minutový krokový test ve srovnání s 6minutovým testem na kole

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
respirační výměnný poměr
Časové okno: během testu
během testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12-004215

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kardiopulmonální zátěžové vyšetření

3
Předplatit