- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01658982
Testování kardiopulmonální zátěže u pacientů s cirhózou: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty: 10 pacientů ve věku ≥ 40 let s cirhotickým onemocněním jater v konečném stádiu podstupujících hodnocení transplantace jater na Mayo Clinic, Rochester, MN. Pacienti, kteří vyžadují transplantaci více orgánů nebo kteří mají necirhotické onemocnění jater (neuroendokrinní, amyloidóza atd.), budou vyloučeni. Každý subjekt podstoupí jak standardní CPET, tak modifikovaný 3minutový krokový test.
Cvičební testování. Subjekty provedou oba testy během jedné návštěvy v kardiopulmonální výzkumné laboratoři. Mezi jednotlivými testy bude 30-60 minut. 5 pacientů nejprve provede submaximální zátěžové testování a 5 nejprve provede úplný CPET.
CPET: Pacienti provedou 6minutový kardiopulmonální zátěžový test s použitím stacionárního kola vleže, za podpory spoluřešitelů v kardiopulmonální cvičební laboratoři St Mary's. Standardní 12svodové elektrokardiogramy budou získány v klidu, každou minutu během cvičení a po dobu nejméně pěti minut během fáze zotavení; krevní tlak bude měřen pomocí standardního manžetového sfygmomanometru. Minutová ventilace (VE), frekvence dýchání (fR), dechový objem (VT), spotřeba kyslíku (VO2), produkce CO2 (VCO2), RER a CO2 na konci výdechu (PETCO2) budou získány dech po dechu a zprůměrovány po dobu 30 sekund v klidu a posledních 30 sekund každé minuty během cvičení. Kromě toho bude tepová frekvence (HR) a saturace kyslíkem (SaO2) průběžně získávána pomocí pulzní oxymetrie. Z těchto dat se vypočítají odvozené proměnné, jako je poměr VE/VCO2, kyslíkový pulz (VO2/HR) a index plicní kapacity (pulmonální pulz O2 /[1/PETCO2]) v klidu a během zátěže. Strmosti ventilační účinnosti (VE/VCO2 strmost) [VE litr/min _ m (VCO2, litr/min) _ b], kde m _ VE/VCO2 strmost a strmosti účinnosti příjmu kyslíku (OUES) [VO2, litr/min _ m (log10VE) _ b], kde m _ OUES, jsou vypočteny pomocí všech datových bodů cvičení pomocí lineární regrese nejmenších čtverců.
Modifikovaný 3minutový krokový test: Každý účastník provede submaximální zátěžový test, který se skládá ze 2 minut klidové základní linie, 3 minut krokového cvičení a 1 minuty zotavení. Vzorec dýchání, výměna plynů (jak je popsáno výše) a srdeční frekvence budou monitorovány pomocí zjednodušeného systému pro analýzu plynů (SHAPE Medical Systems, Inc, St. Paul, MN). Submaximální testování bude definováno poměrem výměny dýchání (RER) a vnímanou námahou (RPE). Cvičení RER 0,9 a RPE 12 až 13 na Borgově stupnici (rozsah 6 až 20) se považuje za submaximální úroveň. Na konci první a druhé minuty krokového cvičení se zaznamená RER a RPE a upraví se kroková frekvence (pacient s nízkou RER (< 0,8) a RPE (< 8) zvýší rychlost kroku na druhou minutu , zatímco pacient s vyšší RER (> 0,85) a RPE (> 11) by si zachoval stejnou rychlost kroku). Po dokončení 3minutového cvičení budou data pro obnovu shromažďována po dobu 1 minuty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- uvedeny pro transplantaci jater s konečným stádiem onemocnění jater
Kritéria vyloučení:
- pacientů zařazených k transplantaci jater bez konečného stádia jaterního onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
cirhotických pacientů
kardiopulmonální zátěžové vyšetření
|
3minutový krokový test ve srovnání s 6minutovým testem na kole
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
respirační výměnný poměr
Časové okno: během testu
|
během testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-004215
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kardiopulmonální zátěžové vyšetření
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaZápis na pozvánkuZávrať | Závrať | Mrtvice, akutní | Vertigo, periferní | Závrať; SyndromSpojené státy
-
Dr. Diane LougheedNáborKašel | Astma | Kašel Varianta AstmaKanada