- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01658982
Kardiopulmonal træningstest i cirrosepatienter: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner: 10 patienter ≥40 år med cirrhotisk leversygdom i slutstadiet, der gennemgår en levertransplantationsevaluering på Mayo Clinic, Rochester, MN. Patienter, der har behov for multiorgantransplantation, eller som har ikke-cirrotisk leversygdom (neuroendokrin, amyloidose osv.) vil blive udelukket. Hvert emne vil gennemgå både standard CPET og modificeret 3 minutters trintest.
Træningstest. Forsøgspersonerne vil udføre begge tests under ét besøg på hjerte-lungeforskningslaboratoriet. Der gives 30-60 minutter mellem prøverne. 5 patienter vil udføre submaksimal stresstest først, og 5 vil udføre den fulde CPET først.
CPET: Patienterne vil udføre en 6-minutters kardiopulmonal træningstest ved at bruge den liggende stationære cykel, der er faciliteret af co-investigatorerne på St Mary's cardiopulmonary work-laboratorium. Standard 12-aflednings elektrokardiogrammer vil blive opnået i hvile, hvert minut under træning og i mindst fem minutter under restitutionsfasen; blodtrykket vil blive målt ved hjælp af et standard manchet blodtryksmåler. Minutventilation (VE), vejrtrækningsfrekvens (fR), tidalvolumen (VT), iltforbrug (VO2), CO2-produktion (VCO2), RER og end-tidal CO2 (PETCO2) vil blive opnået vejrtrækning for vejrtrækning og gennemsnittet over en 30-sekunders periode i hvile og de sidste 30 sekunder af hvert minut under træning. Derudover vil hjertefrekvens (HR) og iltmætning (SaO2) blive opnået kontinuerligt ved hjælp af pulsoximetri. Ud fra disse data beregnes afledte variable såsom VE/VCO2-forholdet, iltpuls (VO2/HR) og et indeks for pulmonal kapacitans (O2-puls /[1/PETCO2]) i hvile og under træning. Ventilationseffektivitetshældninger (VE/VCO2-hældning) [VE liter/min _ m (VCO2, liter/min) _ b], hvor m _ VE/VCO2-hældning og iltoptagelseseffektivitetshældninger (OUES) [VO2, liter/min _ m (log10VE) _ b], hvor m _ OUES, beregnes ved hjælp af alle træningsdatapunkter via mindste kvadraters lineær regression.
Ændret 3 minutters trintest: Hver deltager vil udføre en sub-maksimal træningstest, der består af 2 minutters hvilende baseline, 3 minutters trinøvelse og 1 minuts restitution. Åndedrætsmønster, gasudveksling (som beskrevet ovenfor) og hjertefrekvens vil blive overvåget ved hjælp af et forenklet gasanalysesystem (SHAPE Medical Systems, Inc, St. Paul, MN). Submaksimal testning vil blive defineret af respiratorisk udvekslingsforhold (RER) og opfattet anstrengelse (RPE). En øvelses-RER på 0,9 og RPE på 12 til 13 på Borg-skalaen (interval, 6 til 20) anses for at være et sub-maksimalt niveau. Ved slutningen af det første og andet minut af stepøvelsen vil RER og RPE blive registreret, og skridtfrekvensen justeres (en patient med en lav RER (< 0,8) og RPE (< 8) vil øge skridthastigheden i det andet minut , hvorimod en patient med en højere RER (> 0,85) og RPE (> 11) ville opretholde den samme trinhastighed). Efter afslutningen af 3-minutters trinøvelsen vil restitutionsdata blive indsamlet i 1 minut.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opført for levertransplantation med leversygdom i slutstadiet
Ekskluderingskriterier:
- patienter anført til levertransplantation uden leversygdom i slutstadiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
cirrosepatienter
kardiopulmonal træningstest
|
3 minutters trintest sammenlignet med 6 minutters cykeltest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
respiratorisk udvekslingsforhold
Tidsramme: under prøven
|
under prøven
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-004215
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie leversygdom
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med kardiopulmonal træningstest
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
VieCuri Medical CentreAfsluttetKolorektal cancer | Kirurgi | Maligne kolorektale neoplasmerHolland
-
Analog Device, Inc.Mayo ClinicAfsluttet
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetKronisk træthedssyndromForenede Stater
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetPatologisk påvist gastrointestinal malignitet | Plejeplanen skal omfatte kemoradiationForenede Stater
-
Yale UniversityTravera IncRekrutteringPeritoneale metastaser | Kolorektalt adenokarcinom | BlindtarmskræftForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLokaliseret prostatakræft | Aktiv overvågning for prostatakræftForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasisSlovenien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeAnalog DevicesRekrutteringHjertefejlDet Forenede Kongerige