- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01658982
Testy wysiłkowe układu krążenia u pacjentów z marskością wątroby: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci: 10 pacjentów w wieku ≥40 lat z marskością wątroby w końcowym stadium, poddawanych ocenie przeszczepu wątroby w Mayo Clinic, Rochester, MN. Pacjenci, którzy wymagają przeszczepu wielonarządowego lub z chorobą wątroby niezwiązaną z marskością wątroby (neuroendokrynną, amyloidozą itp.) zostaną wykluczeni. Każdy pacjent przejdzie zarówno standardowy test CPET, jak i zmodyfikowany 3-minutowy test krokowy.
Testy wysiłkowe. Badani wykonają oba testy podczas jednej wizyty w laboratorium badań krążeniowo-oddechowych. Zostanie podany 30-60 minutowy okres między testami. 5 pacjentów najpierw przeprowadzi submaksymalny test wysiłkowy, a 5 wykona najpierw pełny test CPET.
CPET: Pacjenci wykonają 6-minutowy test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy przy użyciu poziomego roweru stacjonarnego, wspieranego przez współbadaczy w laboratorium ćwiczeń krążeniowo-oddechowych St Mary. Standardowe 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy będą uzyskiwane w spoczynku, co minutę podczas ćwiczeń i przez co najmniej pięć minut podczas fazy regeneracji; ciśnienie krwi zostanie zmierzone za pomocą standardowego sfigmomanometru mankietowego. Wentylacja minutowa (VE), częstotliwość oddychania (fR), objętość oddechowa (VT), zużycie tlenu (VO2), produkcja CO2 (VCO2), RER i końcowo-wydechowe CO2 (PETCO2) będą uzyskiwane oddech po oddechu i uśredniane przez 30 sekund w spoczynku i przez ostatnie 30 sekund każdej minuty podczas ćwiczeń. Ponadto tętno (HR) i nasycenie tlenem (SaO2) będą mierzone w sposób ciągły za pomocą pulsoksymetrii. Na podstawie tych danych obliczane są zmienne pochodne, takie jak stosunek VE/VCO2, tętno tlenowe (VO2/HR) i wskaźnik pojemności płucnej (impuls O2 /[1/PETCO2]) w spoczynku i podczas wysiłku. Krzywe wydajności wentylacji (nachylenie VE/VCO2) [VE litr/min _ m (VCO2, litr/min) _ b], gdzie m _ nachylenie VE/VCO2, oraz krzywe wydajności poboru tlenu (OUES) [VO2, litr/min _ m (log10VE) _ b], gdzie m _ OUES, są obliczane przy użyciu wszystkich punktów danych ćwiczeń za pomocą regresji liniowej metodą najmniejszych kwadratów.
Zmodyfikowany 3-minutowy test krokowy: Każdy uczestnik wykona sub-maksymalny test wysiłkowy, który składa się z 2 minut podstawowego odpoczynku, 3 minut ćwiczeń krokowych i 1 minuty regeneracji. Wzorzec oddychania, wymiana gazowa (jak opisano powyżej) i częstość akcji serca będą monitorowane przy użyciu uproszczonego systemu analizy gazów (SHAPE Medical Systems, Inc, St. Paul, MN). Testy submaksymalne zostaną określone na podstawie współczynnika wymiany oddechowej (RER) i postrzeganego wysiłku (RPE). RER ćwiczenia wynoszący 0,9 i RPE od 12 do 13 w skali Borga (zakres od 6 do 20) jest uważany za poziom poniżej maksymalnego. Pod koniec pierwszej i drugiej minuty ćwiczenia krokowego, RER i RPE zostaną zarejestrowane, a tempo kroku zostanie dostosowane (pacjent z niskim RER (< 0,8) i RPE (< 8) zwiększyłby tempo kroku przez drugą minutę , podczas gdy pacjent z wyższym RER (> 0,85) i RPE (> 11) utrzymałby tę samą częstość kroków). Po zakończeniu 3-minutowego ćwiczenia, dane regeneracji będą zbierane przez 1 minutę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wpisany do przeszczepu wątroby ze schyłkową niewydolnością wątroby
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów kwalifikowanych do przeszczepu wątroby bez schyłkowej niewydolności wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjenci z marskością wątroby
próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa
|
3-minutowy test krokowy w porównaniu z 6-minutowym testem rowerowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
współczynnik wymiany oddechowej
Ramy czasowe: podczas testu
|
podczas testu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-004215
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
University of VirginiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Minnesota i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyZachowania seksualne | Używanie alkoholu, nieokreślone | Ciąża narażona na alkohol | Nieplanowana ciąża | Stosowanie antykoncepcjiStany Zjednoczone
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy