Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy wysiłkowe układu krążenia u pacjentów z marskością wątroby: badanie pilotażowe

27 listopada 2013 zaktualizowane przez: Kymberly D. Watt, Mayo Clinic
Optymalizacja przeżycia pacjentów i użyteczności narządów to ciągła walka społeczności przeszczepów wątroby. Pomimo rygorystycznej oceny układu sercowo-naczyniowego przed przeszczepieniem wątroby, incydenty sercowo-naczyniowe są jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności po przeszczepie, zarówno we wczesnym, jak i późnym okresie po przeszczepie. Słabe wyniki w pomiarach wydolności krążeniowo-oddechowej wiązały się z gorszymi wynikami u kandydatów do przeszczepu wątroby. Badacze starają się określić wykonalność uzyskania pomiarów wydolności krążeniowo-oddechowej u kandydatów do przeszczepu wątroby na podstawie standardowego testu wysiłkowego (CPET) i zmodyfikowanego 3-minutowego testu krokowego oraz ustalić, czy 3-minutowy test krokowy jest odpowiedni do oceny wydolności krążeniowo-oddechowej w przyszłym badaniu wyniku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci: 10 pacjentów w wieku ≥40 lat z marskością wątroby w końcowym stadium, poddawanych ocenie przeszczepu wątroby w Mayo Clinic, Rochester, MN. Pacjenci, którzy wymagają przeszczepu wielonarządowego lub z chorobą wątroby niezwiązaną z marskością wątroby (neuroendokrynną, amyloidozą itp.) zostaną wykluczeni. Każdy pacjent przejdzie zarówno standardowy test CPET, jak i zmodyfikowany 3-minutowy test krokowy.

Testy wysiłkowe. Badani wykonają oba testy podczas jednej wizyty w laboratorium badań krążeniowo-oddechowych. Zostanie podany 30-60 minutowy okres między testami. 5 pacjentów najpierw przeprowadzi submaksymalny test wysiłkowy, a 5 wykona najpierw pełny test CPET.

CPET: Pacjenci wykonają 6-minutowy test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy przy użyciu poziomego roweru stacjonarnego, wspieranego przez współbadaczy w laboratorium ćwiczeń krążeniowo-oddechowych St Mary. Standardowe 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy będą uzyskiwane w spoczynku, co minutę podczas ćwiczeń i przez co najmniej pięć minut podczas fazy regeneracji; ciśnienie krwi zostanie zmierzone za pomocą standardowego sfigmomanometru mankietowego. Wentylacja minutowa (VE), częstotliwość oddychania (fR), objętość oddechowa (VT), zużycie tlenu (VO2), produkcja CO2 (VCO2), RER i końcowo-wydechowe CO2 (PETCO2) będą uzyskiwane oddech po oddechu i uśredniane przez 30 sekund w spoczynku i przez ostatnie 30 sekund każdej minuty podczas ćwiczeń. Ponadto tętno (HR) i nasycenie tlenem (SaO2) będą mierzone w sposób ciągły za pomocą pulsoksymetrii. Na podstawie tych danych obliczane są zmienne pochodne, takie jak stosunek VE/VCO2, tętno tlenowe (VO2/HR) i wskaźnik pojemności płucnej (impuls O2 /[1/PETCO2]) w spoczynku i podczas wysiłku. Krzywe wydajności wentylacji (nachylenie VE/VCO2) [VE litr/min _ m (VCO2, litr/min) _ b], gdzie m _ nachylenie VE/VCO2, oraz krzywe wydajności poboru tlenu (OUES) [VO2, litr/min _ m (log10VE) _ b], gdzie m _ OUES, są obliczane przy użyciu wszystkich punktów danych ćwiczeń za pomocą regresji liniowej metodą najmniejszych kwadratów.

Zmodyfikowany 3-minutowy test krokowy: Każdy uczestnik wykona sub-maksymalny test wysiłkowy, który składa się z 2 minut podstawowego odpoczynku, 3 minut ćwiczeń krokowych i 1 minuty regeneracji. Wzorzec oddychania, wymiana gazowa (jak opisano powyżej) i częstość akcji serca będą monitorowane przy użyciu uproszczonego systemu analizy gazów (SHAPE Medical Systems, Inc, St. Paul, MN). Testy submaksymalne zostaną określone na podstawie współczynnika wymiany oddechowej (RER) i postrzeganego wysiłku (RPE). RER ćwiczenia wynoszący 0,9 i RPE od 12 do 13 w skali Borga (zakres od 6 do 20) jest uważany za poziom poniżej maksymalnego. Pod koniec pierwszej i drugiej minuty ćwiczenia krokowego, RER i RPE zostaną zarejestrowane, a tempo kroku zostanie dostosowane (pacjent z niskim RER (< 0,8) i RPE (< 8) zwiększyłby tempo kroku przez drugą minutę , podczas gdy pacjent z wyższym RER (> 0,85) i RPE (> 11) utrzymałby tę samą częstość kroków). Po zakończeniu 3-minutowego ćwiczenia, dane regeneracji będą zbierane przez 1 minutę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci przed przeszczepieniem wątroby z marskością i schyłkową niewydolnością wątroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wpisany do przeszczepu wątroby ze schyłkową niewydolnością wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów kwalifikowanych do przeszczepu wątroby bez schyłkowej niewydolności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjenci z marskością wątroby
próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa
3-minutowy test krokowy w porównaniu z 6-minutowym testem rowerowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
współczynnik wymiany oddechowej
Ramy czasowe: podczas testu
podczas testu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-004215

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa

Subskrybuj