延迟一期缝合降低复杂性阑尾炎创面感染率的疗效研究
2016年4月5日 更新者：Boonying Siribumrungwong、Ramathibodi Hospital
复杂性阑尾炎延迟初次闭合与初次闭合手术部位感染的比较：一项多中心随机对照试验
研究假设：
与初次伤口闭合相比，复杂性阑尾炎成人阑尾切除术后延迟初次伤口闭合是否减少了术后浅表手术部位感染。
学习规划：
本研究是一项多中心随机对照试验，比较复杂阑尾炎的延迟缝合与原发性伤口缝合。
环境：
Thammasat 医院、Ramathibodi 医院、Chonburi 医院、Chonpratarn 医院、Vachira 医院和 Pathumthani 医院
参加者：
已诊断为坏疽性或破裂性阑尾炎的 18 岁或以上且未怀孕的成年患者。
结果：
浅表手术部位感染
学习期间：
2012 年 8 月 - 2014 年 8 月
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Meung、泰国
- Lampang Hospital
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Bangkok
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Dusit、Bangkok、泰国、10300
- Vachira hospital
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Rachatevi、Bangkok、泰国、10400
- Department of Surgery, Ramathibodi Hospital
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Chonburi
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Meaung、Chonburi、泰国、20000
- Chonburi hospital
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Pathumtani
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Meung、Pathumtani、泰国、12110
- Pathumtani hospital
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Patumtani
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Rang sit、Patumtani、泰国、12120
- Thammasat Hospital
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Surin
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Meung、Surin、泰国
- Surin hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 18 岁或以上的成年患者
已根据临床标准诊断为坏疽性或破裂性阑尾炎并具有以下情况
a. 坏疽性阑尾炎 i. 阑尾红斑或肿胀 ii. 坏死壁外观（深灰色） b. 阑尾炎破裂 i.阑尾出现红斑或肿胀 ii. 阑尾出现破洞或 iii. 手术过程中阑尾破裂 c. 出现明显的脓液
非免疫功能低下的宿主，包括
- 艾滋病
- 终末期肾病（ESRD）病史
- 自身免疫性疾病（SLE）病史
- 服用免疫抑制剂（例如类固醇、环磷酰胺、他克莫司、霉酚酸酯）
- 肝硬化腹水
- 病态肥胖（BMI > 40 kg/m2）
- 非孕妇
- 愿意参与并提供书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：初级伤口闭合
伤口将在手术程序后立即使用不可吸收的单丝缝合线或缝合器以一厘米的间隔从伤口边缘向后0.5厘米缝合。
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伤口将在手术程序后立即使用不可吸收的单丝缝合线或缝合器以一厘米的间隔从伤口边缘向后0.5厘米缝合。
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有源比较器：原发性伤口闭合延迟
手术后将伤口用盐水浸透的纱布包扎，并在术后第3至7天左右缝合
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伤口将在手术程序后立即使用不可吸收的单丝缝合线或缝合器以一厘米的间隔从伤口边缘向后0.5厘米缝合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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浅表手术部位感染 (SSI)
大体时间：术后1个月内
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浅表 SSI，将使用疾病控制中心 (CDC) 标准进行诊断，如下所示：
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术后1个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间：术后3天内
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• 将在第 1 天和第 3 天使用视觉模拟量表（VAS，范围为 0-10）评估术后疼痛
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术后3天内
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生活质量
大体时间：术后1个月
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生活质量将在手术前、手术后第 3 天和 1 个月使用泰国 EQ5D 问卷进行评估
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术后1个月
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治疗费用
大体时间：术后1个月
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将记录直接和间接的治疗费用
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术后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Boonying Siribumrungwong, MD、Ramathibodi Hospital
- 学习椅：Ammarin Thakkinstian, PhD、Ramathibodi Hospital
- 学习椅：Patarawan Woratanarat、Ramathibodi Hospital
- 学习椅：Borwornsom Leerapan、Ramathibodi Hospital
- 学习椅：Jittunut Hawanon、Thammasat Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月3日
首次发布 (估计)
2012年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月5日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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