Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av forsinket primærlukking for å redusere frekvensen av sårinfeksjon ved komplisert blindtarmbetennelse

5. april 2016 oppdatert av: Boonying Siribumrungwong, Ramathibodi Hospital

Sammenligning av kirurgisk stedsinfeksjon mellom forsinket primær lukking versus primær lukking ved komplisert blindtarmbetennelse: En multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Forskningshypotese:

Reduserer forsinket primær sårlukking etter appendektomi hos voksne med komplisert blindtarmbetennelse postoperativ overfladisk infeksjon på operasjonsstedet sammenlignet med primær sårlukking.

Studere design:

Denne studien er en multisenter randomisert kontrollert studie av forsinkelse versus primær sårlukking ved komplisert blindtarmbetennelse.

Innstilling:

Thammasat sykehus, Ramathibodi sykehus, Chonburi sykehus, Chonpratarn sykehus, Vachira sykehus og Pathumthani sykehus

Deltakere:

Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre og ikke-gravide hos kvinner som har blitt diagnostisert som gangrenøs eller sprukket blindtarmbetennelse.

Utfall:

Overfladisk infeksjon på operasjonsstedet

Studieperiode:

august 2012 – august 2014

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Meung, Thailand
        • Lampang Hospital
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Thailand, 10300
        • Vachira hospital
      • Rachatevi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Department of Surgery, Ramathibodi Hospital
    • Chonburi
      • Meaung, Chonburi, Thailand, 20000
        • Chonburi hospital
    • Pathumtani
      • Meung, Pathumtani, Thailand, 12110
        • Pathumtani hospital
    • Patumtani
      • Rang sit, Patumtani, Thailand, 12120
        • Thammasat Hospital
    • Surin
      • Meung, Surin, Thailand
        • Surin hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Voksne pasienter 18 år eller eldre

  2. Har blitt diagnostisert som gangrenøs eller sprukket blindtarmbetennelse basert på kliniske kriterier med følgende tilstander

    a. Gangrenøs blindtarmbetennelse i. Erytematøs eller hevelse av blindtarm og ii. Utseende av nekrotisk vegg (mørk, gråaktig farge) b. Brudd blindtarmbetennelse i. Erytematøs eller hevelse av blindtarm og ii.Utseende av hull i en appendix eller iii.Ruptur av blindtarm under en prosedyre c.Utseende av åpent puss

  3. Ikke-immunkompromitterte verter som inkluderer

    1. AIDS
    2. Anamnese med sluttstadium nyresykdom (ESRD)
    3. Historie med autoimmun sykdom (SLE)
    4. Tar immundempende midler (f.eks. steroider, cyklofosfamid, takrolimus, mykofenolatmofetil)
    5. Cirrhose med ascites
    6. Sykelig fedme (BMI > 40 kg/m2)
  4. Ikke-gravide kvinner
  5. Villig til å delta og gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primær sårlukking
Et sår vil bli suturert umiddelbart etter operasjonen ved bruk av ikke-absorberbar monofilament sutur eller stiftemaskin med intervaller på en centimeter fra hverandre og 0,5 cm tilbake fra en sårkant.
Fremgangsmåte: Primær sårlukking
Et sår vil bli suturert umiddelbart etter operasjonen ved bruk av ikke-absorberbar monofilament sutur eller stiftemaskin med intervaller på en centimeter fra hverandre og 0,5 cm tilbake fra en sårkant.
Aktiv komparator: Forsinket primær sårlukking
Et sår vil bli stående åpent med saltvannsgjennomvåt gasbind etter operasjonen og vil bli suturert rundt dag 3 til 7 etter operasjonen
Fremgangsmåte: Primær sårlukking
Et sår vil bli suturert umiddelbart etter operasjonen ved bruk av ikke-absorberbar monofilament sutur eller stiftemaskin med intervaller på en centimeter fra hverandre og 0,5 cm tilbake fra en sårkant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overfladisk kirurgisk infeksjon (SSI)
Tidsramme: innen 1 måned etter operasjon

Overfladisk SSI, som vil bli diagnostisert ved å bruke Center for Disease Control (CDC) kriterier som følger:

  • Infeksjon innen 30 dager og
  • Involverer kun hud og subkutant vev av snittet og

  • En av følgende:

    • Purulent drenering,
    • organisme isolert fra kultur av væske eller vev
    • ett av følgende tegn eller symptomer:
    • smerte eller ømhet;
    • lokalisert, hevelse, rødhet eller
    • varme Og det overfladiske snittet åpnes bevisst av kirurgen
innen 1 måned etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte
Tidsramme: innen 3 dager etter operasjon
• Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS, varierte fra 0-10) på dag 1 og 3
innen 3 dager etter operasjon
Livskvalitet
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av thailandske EQ5D spørreskjemaer før en operasjon, dager 3 og 1 måned etter operasjon
1 måned etter operasjon
Kostnad for behandling
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
Både direkte og indirekte kostnader ved behandling vil bli registrert
1 måned etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Samarbeidspartnere

Surin Hospital
Chonburi hospital
Thammasat Hospital
Vachira hospital
Pathumtani Hospital
Lampang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boonying Siribumrungwong, MD, Ramathibodi Hospital
  • Studiestol: Ammarin Thakkinstian, PhD, Ramathibodi Hospital
  • Studiestol: Patarawan Woratanarat, Ramathibodi Hospital
  • Studiestol: Borwornsom Leerapan, Ramathibodi Hospital
  • Studiestol: Jittunut Hawanon, Thammasat Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID 04-55-18 ว

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet

Kliniske studier på Primær sårlukking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere