Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af forsinket primær lukning for at reducere frekvensen af ​​sårinfektion ved kompliceret blindtarmsbetændelse

5. april 2016 opdateret af: Boonying Siribumrungwong, Ramathibodi Hospital

Sammenligning af kirurgisk stedsinfektion mellem forsinket primær lukning versus primær lukning ved kompliceret blindtarmsbetændelse: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Forskningshypotese:

Reducerer forsinket primær sårlukning efter blindtarmsoperation hos voksne med kompliceret blindtarmsbetændelse postoperativ overfladisk infektion på operationsstedet sammenlignet med primær sårlukning.

Studere design:

Denne undersøgelse er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med forsinkelse versus primær sårlukning ved kompliceret blindtarmsbetændelse.

Indstilling:

Thammasat Hospital, Ramathibodi Hospital, Chonburi Hospital, Chonpratarn Hospital, Vachira Hospital og Pathumthani Hospital

Deltagere:

Voksne patienter i alderen 18 år eller ældre og ikke-gravide hos kvinder, der er blevet diagnosticeret som gangrenøs eller sprængt blindtarmsbetændelse.

Resultat:

Overfladisk infektion på operationsstedet

Studieperiode:

august 2012 - august 2014

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Meung, Thailand
        • Lampang Hospital
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Thailand, 10300
        • Vachira hospital
      • Rachatevi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Department of Surgery, Ramathibodi Hospital
    • Chonburi
      • Meaung, Chonburi, Thailand, 20000
        • Chonburi hospital
    • Pathumtani
      • Meung, Pathumtani, Thailand, 12110
        • Pathumtani hospital
    • Patumtani
      • Rang sit, Patumtani, Thailand, 12120
        • Thammasat Hospital
    • Surin
      • Meung, Surin, Thailand
        • Surin hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Voksne patienter i alderen 18 år eller ældre

  2. Er blevet diagnosticeret som gangrenøs eller sprængt blindtarmsbetændelse baseret på kliniske kriterier med følgende tilstande

    a. Gangrenøs blindtarmsbetændelse i. Erytematøs eller hævelse af blindtarm og ii. Udseende af nekrotisk væg (mørk, grålig farve) b. Sprængt blindtarmsbetændelse i. Erytematøs eller hævelse af appendiks og ii.Udseende af hul i en appendiks eller iii.Ruptur af appendiks under en procedure c.Udseende af åbenhjertig pus

  3. Ikke-immunkompromitterede værter, som omfatter

    1. AIDS
    2. Anamnese med nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
    3. Anamnese med autoimmun sygdom (SLE)
    4. Tager immunsuppressive midler (fx steroider, cyclophosphamid, tacrolimus, mycophenolatmofetil)
    5. Cirrhose med ascites
    6. Sygelig fedme (BMI > 40 kg/m2)
  4. Ikke-gravide kvinder
  5. Villig til at deltage og give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primær sårlukning
Et sår vil blive syet umiddelbart efter operationen ved hjælp af ikke-absorberbar monofilament sutur eller hæftemaskine med intervaller på en centimeter fra hinanden og 0,5 cm tilbage fra en sårkant.
Procedure: Primær sårlukning
Et sår vil blive syet umiddelbart efter operationen ved hjælp af ikke-absorberbar monofilament sutur eller hæftemaskine med intervaller på en centimeter fra hinanden og 0,5 cm tilbage fra en sårkant.
Aktiv komparator: Forsinket primær sårlukning
Et sår efterlades åbent med saltvandsgennemvædet gazepakning efter operationen og vil blive syet omkring dag 3 til 7 efter operationen
Procedure: Primær sårlukning
Et sår vil blive syet umiddelbart efter operationen ved hjælp af ikke-absorberbar monofilament sutur eller hæftemaskine med intervaller på en centimeter fra hinanden og 0,5 cm tilbage fra en sårkant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfladisk kirurgisk infektion (SSI)
Tidsramme: inden for 1 måned efter operationen

Overfladisk SSI, som vil blive diagnosticeret ved hjælp af Center for Disease Control (CDC) kriterier som følger:

  • Infektion inden for 30 dage og
  • Involverer kun hud og subkutant væv af snittet og

  • En af følgende:

    • Purulent dræning,
    • organisme isoleret fra kultur af væske eller væv
    • et af følgende tegn eller symptomer:
    • smerte eller ømhed;
    • lokaliseret, hævelse, rødme eller
    • varme Og det overfladiske snit åbnes bevidst af kirurgen
inden for 1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: inden for 3 dage efter operationen
• Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS, varierede fra 0-10) på dag 1 og 3
inden for 3 dage efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af de thailandske EQ5D spørgeskemaer før en operation, dage 3 og 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen
Udgifter til behandling
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Både direkte og indirekte omkostninger til behandling vil blive registreret
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Samarbejdspartnere

Surin Hospital
Chonburi hospital
Thammasat Hospital
Vachira hospital
Pathumtani Hospital
Lampang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boonying Siribumrungwong, MD, Ramathibodi Hospital
  • Studiestol: Ammarin Thakkinstian, PhD, Ramathibodi Hospital
  • Studiestol: Patarawan Woratanarat, Ramathibodi Hospital
  • Studiestol: Borwornsom Leerapan, Ramathibodi Hospital
  • Studiestol: Jittunut Hawanon, Thammasat Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2012

Først opslået (Skøn)

8. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID 04-55-18 ว

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Primær sårlukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner