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Wirksamkeitsstudie zum verzögerten Primärverschluss zur Reduzierung der Wundinfektionsrate bei komplizierter Blinddarmentzündung

5. April 2016 aktualisiert von: Boonying Siribumrungwong, Ramathibodi Hospital

Vergleich der Infektion der Operationsstelle zwischen verzögertem Primärverschluss und Primärverschluss bei komplizierter Blinddarmentzündung: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Forschungshypothese:

Reduziert ein verzögerter primärer Wundverschluss nach Appendektomie bei Erwachsenen mit komplizierter Blinddarmentzündung die postoperative oberflächliche Wundinfektion im Vergleich zum primären Wundverschluss?

Studiendesign:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Verzögerung im Vergleich zum primären Wundverschluss bei komplizierter Blinddarmentzündung.

Einstellung:

Thammasat-Krankenhaus, Ramathibodi-Krankenhaus, Chonburi-Krankenhaus, Chonpratarn-Krankenhaus, Vachira-Krankenhaus und Pathumthani-Krankenhaus

Teilnehmer:

Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter und nicht schwanger bei Frauen, bei denen eine gangränöse oder rupturierte Blinddarmentzündung diagnostiziert wurde.

Ergebnis:

Oberflächliche Infektion der Operationsstelle

Studienzeit:

August 2012 – August 2014

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Meung, Thailand
        • Lampang Hospital
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Thailand, 10300
        • Vachira hospital
      • Rachatevi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Department of Surgery, Ramathibodi Hospital
    • Chonburi
      • Meaung, Chonburi, Thailand, 20000
        • Chonburi hospital
    • Pathumtani
      • Meung, Pathumtani, Thailand, 12110
        • Pathumtani hospital
    • Patumtani
      • Rang sit, Patumtani, Thailand, 12120
        • Thammasat Hospital
    • Surin
      • Meung, Surin, Thailand
        • Surin hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Erwachsene Patienten ab 18 Jahren

  2. Bei Ihnen wurde aufgrund klinischer Kriterien eine gangränöse oder rupturierte Blinddarmentzündung mit den folgenden Erkrankungen diagnostiziert

    a. Gangränöse Blinddarmentzündung i. Erythematöse oder Schwellung des Blinddarms und ii. Auftreten einer nekrotischen Wand (dunkle, gräuliche Farbe) b. Geplatzte Blinddarmentzündung i. Erythematöse oder Schwellung des Blinddarms und ii. Auftreten eines Lochs in einem Blinddarm oder iii. Ruptur des Blinddarms während eines Eingriffs c. Auftreten von offenem Eiter

  3. Nicht immungeschwächte Wirte, einschließlich

    1. AIDS
    2. Vorgeschichte einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
    3. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (SLE)
    4. Einnahme von Immunsuppressiva (z. B. Steroide, Cyclophosphamid, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil)
    5. Zirrhose mit Aszites
    6. Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 40 kg/m2)
  4. Nicht schwangere Frauen
  5. Bereit zur Teilnahme und Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primärer Wundverschluss
Eine Wunde wird unmittelbar nach dem operativen Eingriff mit nicht resorbierbarem Monofilamentfaden oder Klammernaht im Abstand von einem Zentimeter und 0,5 cm vom Wundrand entfernt genäht.
Verfahren: Primärer Wundverschluss
Eine Wunde wird unmittelbar nach dem operativen Eingriff mit nicht resorbierbarem Monofilamentfaden oder Klammernaht im Abstand von einem Zentimeter und 0,5 cm vom Wundrand entfernt genäht.
Aktiver Komparator: Verzögerter primärer Wundverschluss
Nach dem operativen Eingriff wird die Wunde mit einer mit Kochsalzlösung getränkten Mullkompresse offen gelassen und am 3. bis 7. Tag nach der Operation vernäht
Verfahren: Primärer Wundverschluss
Eine Wunde wird unmittelbar nach dem operativen Eingriff mit nicht resorbierbarem Monofilamentfaden oder Klammernaht im Abstand von einem Zentimeter und 0,5 cm vom Wundrand entfernt genäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächliche Wundinfektion (SSI)
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Operation

Oberflächlicher SSI, der anhand der Kriterien des Center for Disease Control (CDC) wie folgt diagnostiziert wird:

  • Infektion innerhalb von 30 Tagen und
  • Betrifft nur Haut und Unterhautgewebe der Inzision und

  • Einer der folgenden:

    • Eitriger Ausfluss,
    • aus einer Flüssigkeits- oder Gewebekultur isolierter Organismus
    • eines der folgenden Anzeichen oder Symptome:
    • Schmerz oder Zärtlichkeit;
    • lokalisiert, Schwellung, Rötung oder
    • Hitze Und der oberflächliche Schnitt wird vom Chirurgen absichtlich geöffnet
innerhalb eines Monats nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
• Postoperative Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS, Bereich 0-10) am 1. und 3. Tag beurteilt
innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die Lebensqualität wird anhand der thailändischen EQ5D-Fragebögen vor einer Operation, Tage 3 und 1 Monat nach der Operation, beurteilt
1 Monat nach der Operation
Kosten der Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Es werden sowohl direkte als auch indirekte Behandlungskosten erfasst
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Mitarbeiter

Surin Hospital
Chonburi hospital
Thammasat Hospital
Vachira hospital
Pathumtani Hospital
Lampang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Boonying Siribumrungwong, MD, Ramathibodi Hospital
  • Studienstuhl: Ammarin Thakkinstian, PhD, Ramathibodi Hospital
  • Studienstuhl: Patarawan Woratanarat, Ramathibodi Hospital
  • Studienstuhl: Borwornsom Leerapan, Ramathibodi Hospital
  • Studienstuhl: Jittunut Hawanon, Thammasat Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID 04-55-18 ว

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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