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Étude d'efficacité de la fermeture primaire retardée pour réduire le taux d'infection des plaies dans l'appendicite compliquée

5 avril 2016 mis à jour par: Boonying Siribumrungwong, Ramathibodi Hospital

Comparaison de l'infection du site opératoire entre la fermeture primaire retardée et la fermeture primaire dans l'appendicite compliquée : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Hypothèse de recherche:

Est-ce que la fermeture retardée de la plaie primaire après une appendicectomie chez les adultes atteints d'appendicite compliquée réduit l'infection postopératoire superficielle du site opératoire par rapport à la fermeture primaire de la plaie.

Étudier le design:

Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant le retard à la fermeture primaire de la plaie dans l'appendicite compliquée.

Paramètre:

Hôpital Thammasat, Hôpital Ramathibodi, Hôpital Chonburi, Hôpital Chonpratarn, Hôpital Vachira et Hôpital Pathumthani

Intervenants :

Patients adultes âgés de 18 ans ou plus et non enceintes chez les femmes chez qui on a diagnostiqué une appendicite gangreneuse ou rompue.

Résultat:

Infection superficielle du site opératoire

Période d'étude:

août 2012 - août 2014

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Meung, Thaïlande
        • Lampang Hospital
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Thaïlande, 10300
        • Vachira hospital
      • Rachatevi, Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Department of Surgery, Ramathibodi Hospital
    • Chonburi
      • Meaung, Chonburi, Thaïlande, 20000
        • Chonburi hospital
    • Pathumtani
      • Meung, Pathumtani, Thaïlande, 12110
        • Pathumtani hospital
    • Patumtani
      • Rang sit, Patumtani, Thaïlande, 12120
        • Thammasat Hospital
    • Surin
      • Meung, Surin, Thaïlande
        • Surin hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Patients adultes âgés de 18 ans ou plus

  2. Ont été diagnostiqués comme une appendicite gangréneuse ou rompue sur la base de critères cliniques avec les conditions suivantes

    a.Appendicite gangreneuse i.Érythémateux ou gonflement de l'appendice et ii.Apparition d'une paroi nécrotique (couleur foncée, grisâtre) b.Appendicite rompue i. Érythémateux ou gonflement de l'appendice et ii. Apparition d'un trou dans un appendice ou iii. Rupture de l'appendice au cours d'une procédure c. Apparition de pus franc

  3. Hôtes non immunodéprimés qui comprennent

    1. sida
    2. Antécédents d'insuffisance rénale terminale (IRT)
    3. Antécédents de maladie auto-immune (LES)
    4. Prise d'agents immunosuppresseurs (par exemple, stéroïdes, cyclophosphamide, tacrolimus, mycophénolate mofétil)
    5. Cirrhose avec ascite
    6. Obésité morbide (IMC > 40 kg/m2)
  4. Femmes non enceintes
  5. Volonté de participer et de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fermeture primaire de la plaie
Une plaie sera suturée immédiatement après la procédure opératoire à l'aide d'une suture monofilament non résorbable ou d'une agrafeuse à des intervalles d'un centimètre et à 0,5 cm en arrière du bord de la plaie.
Procédure: Fermeture primaire de la plaie
Une plaie sera suturée immédiatement après la procédure opératoire à l'aide d'une suture monofilament non résorbable ou d'une agrafeuse à des intervalles d'un centimètre et à 0,5 cm en arrière du bord de la plaie.
Comparateur actif: Fermeture retardée de la plaie primaire
Une plaie sera laissée ouverte avec un tampon de gaze imbibée de solution saline après la procédure opératoire et sera suturée environ 3 à 7 jours après l'opération
Procédure: Fermeture primaire de la plaie
Une plaie sera suturée immédiatement après la procédure opératoire à l'aide d'une suture monofilament non résorbable ou d'une agrafeuse à des intervalles d'un centimètre et à 0,5 cm en arrière du bord de la plaie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection superficielle du site opératoire (ISO)
Délai: dans le mois suivant l'opération

ISO superficielle, qui sera diagnostiquée à l'aide des critères du Center for Disease Control (CDC) comme suit :

  • Infection dans les 30 jours et
  • N'implique que la peau et le tissu sous-cutané de l'incision et

  • L'un des éléments suivants :

    • Drainage purulent,
    • organisme isolé d'une culture de liquide ou de tissu
    • l'un des signes ou symptômes suivants :
    • douleur ou sensibilité;
    • localisé, gonflement, rougeur ou
    • chaleur Et l'incision superficielle est délibérément ouverte par le chirurgien
dans le mois suivant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur postopératoire
Délai: dans les 3 jours après l'opération
• La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA, allant de 0 à 10) aux jours 1 et 3
dans les 3 jours après l'opération
Qualité de vie
Délai: 1 mois après l'opération
La qualité de vie sera évaluée à l'aide des questionnaires thaïlandais EQ5D avant une opération, jours 3 et 1 mois après l'opération
1 mois après l'opération
Coût du traitement
Délai: 1 mois après l'opération
Les coûts directs et indirects du traitement seront enregistrés
1 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ramathibodi Hospital

Collaborateurs

Surin Hospital
Chonburi hospital
Thammasat Hospital
Vachira hospital
Pathumtani Hospital
Lampang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boonying Siribumrungwong, MD, Ramathibodi Hospital
  • Chaise d'étude: Ammarin Thakkinstian, PhD, Ramathibodi Hospital
  • Chaise d'étude: Patarawan Woratanarat, Ramathibodi Hospital
  • Chaise d'étude: Borwornsom Leerapan, Ramathibodi Hospital
  • Chaise d'étude: Jittunut Hawanon, Thammasat Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2012

Première publication (Estimation)

8 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID 04-55-18 ว

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection du site opératoire

Essais cliniques sur Fermeture primaire de la plaie

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