Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehotutkimus viivästyneestä primaarisesta sulkemisesta haavainfektioiden vähentämiseksi komplisoituneessa umpilisäkkeentulehduksessa

tiistai 5. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Boonying Siribumrungwong, Ramathibodi Hospital

Leikkauskohdan infektion vertailu viivästyneen primaarisen sulkemisen ja primaarisen sulkemisen välillä komplisoituneessa umpilisäkkeessä: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimushypoteesi:

Vähentääkö viivästynyt primaarisen haavan sulkeutuminen umpilisäkkeen poiston jälkeen aikuisilla, joilla on monimutkainen umpilisäketulehdus, leikkauksen jälkeistä pinnallista leikkauskohdan infektiota verrattuna primaariseen haavan sulkeutumiseen?

Opintojen suunnittelu:

Tämä tutkimus on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus viivästymisestä verrattuna primaariseen haavan sulkeutumiseen komplisoituneessa umpilisäkkeessä.

Asetus:

Thammasatin sairaala, Ramathibodi-sairaala, Chonburi-sairaala, Chonpratarn-sairaala, Vachira-sairaala ja Pathumthanin sairaala

Osallistujat:

Aikuiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka eivät ole raskaana naisilla, joilla on diagnosoitu gangrenoottinen tai repeämä umpilisäke.

Tulokset:

Pinnallinen leikkauskohdan infektio

Opintojakso:

Elokuu 2012 - Elokuu 2014

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Meung, Thaimaa
        • Lampang Hospital
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Thaimaa, 10300
        • Vachira hospital
      • Rachatevi, Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Department of Surgery, Ramathibodi Hospital
    • Chonburi
      • Meaung, Chonburi, Thaimaa, 20000
        • Chonburi hospital
    • Pathumtani
      • Meung, Pathumtani, Thaimaa, 12110
        • Pathumtani hospital
    • Patumtani
      • Rang sit, Patumtani, Thaimaa, 12120
        • Thammasat Hospital
    • Surin
      • Meung, Surin, Thaimaa
        • Surin hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat

  2. On diagnosoitu gangrenoottiseksi tai repeytyneeksi umpilisäkkeen tulehdukseksi kliinisten kriteerien perusteella seuraavilla sairauksilla

    a.Gangreeninen umpilisäkkeen tulehdus i.Umpilisäkkeen punoitus tai turvotus ja ii.Nekroottisen seinämän ulkonäkö (tumma, harmahtava väri) b.Repeämä umpilisäke i. Umpilisäkkeen punoitus tai turvotus ja ii.Reiän esiintyminen umpilisäkkeessä tai iii.Umpilisäkkeen repeämä toimenpiteen aikana c.Tukevan mätän esiintyminen

  3. Immuunihäiriöttömät isännät, jotka sisältävät

    1. aids
    2. Aiemmat loppuvaiheen munuaissairaudet (ESRD)
    3. Aiempi autoimmuunisairaus (SLE)
    4. Immunosuppressiivisten aineiden ottaminen (esim. steroidit, syklofosfamidi, takrolimuusi, mykofenolaattimofetiili)
    5. Kirroosi ja askites
    6. Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40 kg/m2)
  4. Ei-raskaana olevat naiset
  5. Halukas osallistumaan ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensisijainen haavan sulkeminen
Haava ommellaan välittömästi leikkauksen jälkeen imeytymättömällä monofilamenttiompeleella tai nitojalla yhden sentin välein ja 0,5 cm taaksepäin haavan reunasta.
Menettely: Ensisijainen haavan sulkeminen
Haava ommellaan välittömästi leikkauksen jälkeen imeytymättömällä monofilamenttiompeleella tai nitojalla yhden sentin välein ja 0,5 cm taaksepäin haavan reunasta.
Active Comparator: Viivästynyt primaarisen haavan sulkeutuminen
Haava jätetään avoimeksi suolaliuoksella kastetulla sideharsolla leikkauksen jälkeen ja ommellaan noin 3-7 päivänä leikkauksen jälkeen
Menettely: Ensisijainen haavan sulkeminen
Haava ommellaan välittömästi leikkauksen jälkeen imeytymättömällä monofilamenttiompeleella tai nitojalla yhden sentin välein ja 0,5 cm taaksepäin haavan reunasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinnallinen leikkauskohdan infektio (SSI)
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta

Pinnallinen SSI, joka diagnosoidaan Center for Disease Control (CDC) -kriteereillä seuraavasti:

  • Infektio 30 päivän kuluessa ja
  • Koskee vain ihoa ja ihonalaista kudosta viillosta ja

  • Jokin seuraavista:

    • märkivä viemäröinti,
    • neste- tai kudosviljelmästä eristetty organismi
    • jokin seuraavista merkeistä tai oireista:
    • kipu tai arkuus;
    • paikallinen, turvotus, punoitus tai
    • lämpö Ja pinnallinen viilto avataan tarkoituksella kirurgin toimesta
1 kuukauden sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa leikkauksesta
• Postoperatiivinen kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, vaihteluvälillä 0-10) päivinä 1 ja 3
3 päivän kuluessa leikkauksesta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan Thaimaan EQ5D-kyselyillä ennen leikkausta, päivät 3 ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
1 kk leikkauksen jälkeen
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Sekä suorat että välilliset hoitokustannukset kirjataan
1 kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ramathibodi Hospital

Yhteistyökumppanit

Surin Hospital
Chonburi hospital
Thammasat Hospital
Vachira hospital
Pathumtani Hospital
Lampang Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Boonying Siribumrungwong, MD, Ramathibodi Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Ammarin Thakkinstian, PhD, Ramathibodi Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Patarawan Woratanarat, Ramathibodi Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Borwornsom Leerapan, Ramathibodi Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Jittunut Hawanon, Thammasat Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID 04-55-18 ว

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen haavan sulkeminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa