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Estudo de Eficácia do Fechamento Primário Retardado para Reduzir a Taxa de Infecção de Feridas em Apendicite Complicada

5 de abril de 2016 atualizado por: Boonying Siribumrungwong, Ramathibodi Hospital

Comparação de infecção de sítio cirúrgico entre fechamento primário tardio versus fechamento primário em apendicite complicada: um estudo multicêntrico randomizado controlado

Pesquisar hipóteses:

O fechamento tardio da ferida primária após apendicectomia em adultos com apendicite complicada reduz a infecção pós-operatória superficial do local cirúrgico em comparação com o fechamento primário da ferida.

Design de estudo:

Este estudo é um estudo multicêntrico randomizado controlado de atraso versus fechamento primário da ferida em apendicite complicada.

Contexto:

Hospital Thammasat, Hospital Ramathibodi, Hospital Chonburi, Hospital Chonpratarn, Hospital Vachira e Hospital Pathumthani

Participantes:

Pacientes adultos com 18 anos ou mais e não grávidas em mulheres que foram diagnosticadas como apendicite gangrenosa ou rota.

Resultado:

Infecção de sítio cirúrgico superficial

Período de estudo:

agosto de 2012 - agosto de 2014

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Meung, Tailândia
        • Lampang Hospital
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Tailândia, 10300
        • Vachira hospital
      • Rachatevi, Bangkok, Tailândia, 10400
        • Department of Surgery, Ramathibodi Hospital
    • Chonburi
      • Meaung, Chonburi, Tailândia, 20000
        • Chonburi hospital
    • Pathumtani
      • Meung, Pathumtani, Tailândia, 12110
        • Pathumtani hospital
    • Patumtani
      • Rang sit, Patumtani, Tailândia, 12120
        • Thammasat Hospital
    • Surin
      • Meung, Surin, Tailândia
        • Surin hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos

  2. Foram diagnosticados como apendicite gangrenosa ou rompida com base em critérios clínicos com as seguintes condições

    a.Apendicite gangrenosa i.Eritematoso ou inchaço do apêndice e ii.Aparência de parede necrótica (escura, cor acinzentada) b.Apendicite rompida i. Eritema ou inchaço do apêndice e ii. Aparecimento de orifício em um apêndice ou iii. Ruptura do apêndice durante um procedimento c. Aparecimento de pus franco

  3. Hospedeiros não imunocomprometidos que incluem

    1. AIDS
    2. História de doença renal terminal (ESRD)
    3. Histórico de doença autoimune (LES)
    4. Tomando agentes imunossupressores (por exemplo, esteroides, ciclofosfamida, tacrolimus, micofenolato de mofetil)
    5. Cirrose com ascite
    6. Obesidade mórbida (IMC > 40 kg/m2)
  4. mulheres não grávidas
  5. Disposto a participar e fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fechamento primário da ferida
Uma ferida será suturada imediatamente após o procedimento cirúrgico usando sutura de monofilamento não absorvível ou grampeador em intervalos de um centímetro de distância e 0,5 cm atrás da borda da ferida.
Procedimento: Fechamento primário da ferida
Uma ferida será suturada imediatamente após o procedimento cirúrgico usando sutura de monofilamento não absorvível ou grampeador em intervalos de um centímetro de distância e 0,5 cm atrás da borda da ferida.
Comparador Ativo: Fechamento primário tardio da ferida
Uma ferida será deixada aberta com gaze embebida em solução salina após o procedimento cirúrgico e será suturada por volta do dia 3 a 7 após a operação
Procedimento: Fechamento primário da ferida
Uma ferida será suturada imediatamente após o procedimento cirúrgico usando sutura de monofilamento não absorvível ou grampeador em intervalos de um centímetro de distância e 0,5 cm atrás da borda da ferida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção de sítio cirúrgico superficial (ISC)
Prazo: dentro de 1 mês após a operação

SSI superficial, que será diagnosticada usando os critérios do Centro de Controle de Doenças (CDC) da seguinte forma:

  • Infecção em 30 dias e
  • Envolve apenas pele e tecido subcutâneo da incisão e

  • Um dos seguintes:

    • drenagem purulenta,
    • organismo isolado de cultura de fluido ou tecido
    • um dos seguintes sinais ou sintomas:
    • dor ou sensibilidade;
    • localizada, inchaço, vermelhidão ou
    • calor E a incisão superficial é deliberadamente aberta pelo cirurgião
dentro de 1 mês após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós-operatória
Prazo: dentro de 3 dias após a operação
• A dor pós-operatória será avaliada usando a escala visual analógica (VAS, variando de 0 a 10) no dia 1 e 3
dentro de 3 dias após a operação
Qualidade de vida
Prazo: 1 mês após a operação
A qualidade de vida será avaliada usando os questionários Thai EQ5D antes de uma operação, dias 3 e 1 mês após a operação
1 mês após a operação
Custo do tratamento
Prazo: 1 mês após a operação
Os custos diretos e indiretos do tratamento serão registrados
1 mês após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ramathibodi Hospital

Colaboradores

Surin Hospital
Chonburi hospital
Thammasat Hospital
Vachira hospital
Pathumtani Hospital
Lampang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Boonying Siribumrungwong, MD, Ramathibodi Hospital
  • Cadeira de estudo: Ammarin Thakkinstian, PhD, Ramathibodi Hospital
  • Cadeira de estudo: Patarawan Woratanarat, Ramathibodi Hospital
  • Cadeira de estudo: Borwornsom Leerapan, Ramathibodi Hospital
  • Cadeira de estudo: Jittunut Hawanon, Thammasat Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID 04-55-18 ว

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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