Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności opóźnionego pierwotnego zamknięcia w celu zmniejszenia częstości infekcji rany w powikłanym zapaleniu wyrostka robaczkowego

5 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Boonying Siribumrungwong, Ramathibodi Hospital

Porównanie infekcji miejsca operowanego między opóźnionym pierwotnym zamknięciem a pierwotnym zamknięciem w powikłanym zapaleniu wyrostka robaczkowego: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Hipoteza badawcza:

Czy opóźnione pierwotne zamknięcie rany po appendektomii u dorosłych z powikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego zmniejsza pooperacyjne powierzchowne zakażenie miejsca operowanego w porównaniu z pierwotnym zamknięciem rany.

Projekt badania:

To badanie jest wieloośrodkową, randomizowaną, kontrolowaną próbą dotyczącą opóźnienia w porównaniu z pierwotnym zamknięciem rany w powikłanym zapaleniu wyrostka robaczkowego.

Ustawienie:

Szpital Thammasat, szpital Ramathibodi, szpital Chonburi, szpital Chonpratarn, szpital Vachira i szpital Pathumthani

Uczestnicy:

Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, niebędący w ciąży, u kobiet, u których rozpoznano zgorzelinę lub pęknięte zapalenie wyrostka robaczkowego.

Wynik:

Powierzchowna infekcja miejsca operowanego

Okres Nauki:

sierpień 2012 - sierpień 2014

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Meung, Tajlandia
        • Lampang Hospital
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Vachira hospital
      • Rachatevi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Department of Surgery, Ramathibodi Hospital
    • Chonburi
      • Meaung, Chonburi, Tajlandia, 20000
        • Chonburi hospital
    • Pathumtani
      • Meung, Pathumtani, Tajlandia, 12110
        • Pathumtani hospital
    • Patumtani
      • Rang sit, Patumtani, Tajlandia, 12120
        • Thammasat Hospital
    • Surin
      • Meung, Surin, Tajlandia
        • Surin hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi

  2. Zdiagnozowano zgorzelinowe lub pęknięte zapalenie wyrostka robaczkowego na podstawie kryteriów klinicznych z następującymi stanami

    a. Zgorzelinowe zapalenie wyrostka robaczkowego i. Rumień lub obrzęk wyrostka robaczkowego oraz ii. Pojawienie się martwiczej ściany (ciemny, szarawy kolor) b. Pęknięte zapalenie wyrostka robaczkowego i. Rumień lub obrzęk wyrostka robaczkowego oraz ii. Pojawienie się otworu w wyrostku robaczkowym lub iii. Pęknięcie wyrostka robaczkowego podczas zabiegu c. Pojawienie się otwartej ropy

  3. Gospodarze bez obniżonej odporności, w tym

    1. AIDS
    2. Historia schyłkowej niewydolności nerek (ESRD)
    3. Historia choroby autoimmunologicznej (SLE)
    4. Przyjmowanie leków immunosupresyjnych (np. sterydów, cyklofosfamidu, takrolimusu, mykofenolanu mofetylu)
    5. Marskość z wodobrzuszem
    6. Otyłość olbrzymia (BMI > 40 kg/m2)
  4. Kobiety niebędące w ciąży
  5. Chęć uczestnictwa i wyrażenie pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwotne zamknięcie rany
Bezpośrednio po zabiegu operacyjnym ranę zaszywa się niewchłanialnym monofilamentowym szwem lub staplerem w odstępach 1 cm i 0,5 cm od krawędzi rany.
Procedura: Pierwotne zamknięcie rany
Bezpośrednio po zabiegu operacyjnym ranę zaszywa się niewchłanialnym monofilamentowym szwem lub staplerem w odstępach 1 cm i 0,5 cm od krawędzi rany.
Aktywny komparator: Opóźnione pierwotne zamknięcie rany
Po zabiegu operacyjnym rana pozostanie otwarta z opatrunkiem z gazy nasączonej solą fizjologiczną i zostanie zszyta około 3 do 7 dnia po operacji
Procedura: Pierwotne zamknięcie rany
Bezpośrednio po zabiegu operacyjnym ranę zaszywa się niewchłanialnym monofilamentowym szwem lub staplerem w odstępach 1 cm i 0,5 cm od krawędzi rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchowne zakażenie miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po operacji

Powierzchowne ZMO, które zostanie zdiagnozowane przy użyciu następujących kryteriów Centrum Kontroli Chorób (CDC):

  • Zakażenie w ciągu 30 dni i
  • Obejmuje tylko skórę i tkankę podskórną nacięcia i

  • Jeden z następujących:

    • Ropny drenaż,
    • organizm wyizolowany z hodowli płynu lub tkanki
    • jeden z następujących objawów:
    • ból lub tkliwość;
    • miejscowe, obrzęk, zaczerwienienie lub
    • ciepło A powierzchowne nacięcie jest celowo otwierane przez chirurga
w ciągu 1 miesiąca po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po operacji
• Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, w zakresie od 0-10) w dniu 1 i 3
w ciągu 3 dni po operacji
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą tajskiego kwestionariusza EQ5D przed operacją, w 3. dniu i 1 miesiąc po operacji
1 miesiąc po operacji
Koszt leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Rejestrowane będą zarówno bezpośrednie, jak i pośrednie koszty leczenia
1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Współpracownicy

Surin Hospital
Chonburi hospital
Thammasat Hospital
Vachira hospital
Pathumtani Hospital
Lampang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Boonying Siribumrungwong, MD, Ramathibodi Hospital
  • Krzesło do nauki: Ammarin Thakkinstian, PhD, Ramathibodi Hospital
  • Krzesło do nauki: Patarawan Woratanarat, Ramathibodi Hospital
  • Krzesło do nauki: Borwornsom Leerapan, Ramathibodi Hospital
  • Krzesło do nauki: Jittunut Hawanon, Thammasat Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID 04-55-18 ว

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne zamknięcie rany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj