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Studio sull'efficacia della chiusura primaria ritardata per ridurre il tasso di infezione della ferita nell'appendicite complicata

5 aprile 2016 aggiornato da: Boonying Siribumrungwong, Ramathibodi Hospital

Confronto dell'infezione del sito chirurgico tra chiusura primaria ritardata e chiusura primaria nell'appendicite complicata: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Ipotesi di ricerca:

La chiusura primaria ritardata della ferita dopo l'appendicectomia negli adulti con appendicite complicata riduce l'infezione superficiale del sito chirurgico postoperatorio rispetto alla chiusura primaria della ferita.

Disegno dello studio:

Questo studio è uno studio controllato randomizzato multicentrico sul ritardo rispetto alla chiusura primaria della ferita nell'appendicite complicata.

Collocamento:

Ospedale Thammasat, Ospedale Ramathibodi, Ospedale Chonburi, Ospedale Chonpratarn, Ospedale Vachira e Ospedale Pathumthani

Partecipanti:

Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni e non gravide in donne a cui è stata diagnosticata cancrena o rottura di appendicite.

Risultato:

Infezione superficiale del sito chirurgico

Periodo di studio:

Agosto 2012 - Agosto 2014

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Meung, Tailandia
        • Lampang Hospital
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Tailandia, 10300
        • Vachira hospital
      • Rachatevi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Department of Surgery, Ramathibodi Hospital
    • Chonburi
      • Meaung, Chonburi, Tailandia, 20000
        • Chonburi hospital
    • Pathumtani
      • Meung, Pathumtani, Tailandia, 12110
        • Pathumtani hospital
    • Patumtani
      • Rang sit, Patumtani, Tailandia, 12120
        • Thammasat Hospital
    • Surin
      • Meung, Surin, Tailandia
        • Surin hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni

  2. È stata diagnosticata un'appendicite cancrena o rotta sulla base di criteri clinici con le seguenti condizioni

    a. Appendicite gangrenosa i. Eritematosa o gonfiore dell'appendice e ii. Aspetto della parete necrotica (colore scuro, grigiastro) b. Appendicite rotta i. Eritematoso o rigonfiamento dell'appendice e ii. Aspetto di foro in un'appendice o iii. Rottura dell'appendice durante una procedura c. Aspetto di pus franco

  3. Ospiti non immunocompromessi che includono

    1. AIDS
    2. Storia di malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
    3. Storia della malattia autoimmune (LES)
    4. Assunzione di agenti immunosoppressori (ad es. steroidi, ciclofosfamide, tacrolimus, micofenolato mofetile)
    5. Cirrosi con ascite
    6. Obesità patologica (BMI > 40 kg/m2)
  4. Donne non gravide
  5. Disponibilità a partecipare e fornire consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chiusura della ferita primaria
Una ferita verrà suturata immediatamente dopo la procedura operativa utilizzando una sutura monofilamento non assorbibile o una suturatrice a intervalli di un centimetro di distanza e 0,5 cm indietro dal bordo della ferita.
Procedura: Chiusura della ferita primaria
Una ferita verrà suturata immediatamente dopo la procedura operativa utilizzando una sutura monofilamento non assorbibile o una suturatrice a intervalli di un centimetro di distanza e 0,5 cm indietro dal bordo della ferita.
Comparatore attivo: Chiusura della ferita primaria ritardata
Una ferita verrà lasciata aperta con una garza imbevuta di soluzione salina dopo la procedura operativa e verrà suturata intorno al giorno 3-7 dopo l'operazione
Procedura: Chiusura della ferita primaria
Una ferita verrà suturata immediatamente dopo la procedura operativa utilizzando una sutura monofilamento non assorbibile o una suturatrice a intervalli di un centimetro di distanza e 0,5 cm indietro dal bordo della ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione superficiale del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: entro 1 mese dall'operazione

SSI superficiale, che verrà diagnosticata utilizzando i criteri del Center for Disease Control (CDC) come segue:

  • Infezione entro 30 giorni e
  • Coinvolge solo la pelle e il tessuto sottocutaneo dell'incisione e

  • Uno dei seguenti:

    • Drenaggio purulento,
    • organismo isolato dalla coltura di fluido o tessuto
    • uno dei seguenti segni o sintomi:
    • dolore o tenerezza;
    • localizzato, gonfiore, arrossamento o
    • calore E l'incisione superficiale è deliberatamente aperta dal chirurgo
entro 1 mese dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: entro 3 giorni dopo l'operazione
• Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS, compresa tra 0 e 10) al giorno 1 e 3
entro 3 giorni dopo l'operazione
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
La qualità della vita sarà valutata utilizzando i questionari Thai EQ5D prima di un'operazione, giorni 3 e 1 mese dopo l'operazione
1 mese dopo l'operazione
Costo del trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
Saranno registrati sia i costi diretti che indiretti del trattamento
1 mese dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Collaboratori

Surin Hospital
Chonburi hospital
Thammasat Hospital
Vachira hospital
Pathumtani Hospital
Lampang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Boonying Siribumrungwong, MD, Ramathibodi Hospital
  • Cattedra di studio: Ammarin Thakkinstian, PhD, Ramathibodi Hospital
  • Cattedra di studio: Patarawan Woratanarat, Ramathibodi Hospital
  • Cattedra di studio: Borwornsom Leerapan, Ramathibodi Hospital
  • Cattedra di studio: Jittunut Hawanon, Thammasat Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID 04-55-18 ว

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

Prove cliniche su Chiusura della ferita primaria

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