Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti opožděného primárního uzávěru ke snížení míry infekce rány u komplikované apendicitidy

5. dubna 2016 aktualizováno: Boonying Siribumrungwong, Ramathibodi Hospital

Srovnání infekce v místě chirurgického zákroku mezi opožděným primárním uzávěrem a primárním uzávěrem u komplikované apendicitidy: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkumná hypotéza:

Snižuje opožděné uzavření primární rány po apendektomii u dospělých s komplikovanou apendicitidou pooperační povrchovou infekci chirurgického místa ve srovnání s primárním uzavřením rány.

Studovat design:

Tato studie je multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studií zpoždění versus primární uzávěr rány u komplikované apendicitidy.

Nastavení:

Nemocnice Thammasat, nemocnice Ramathibodi, nemocnice Chonburi, nemocnice Chonpratarn, nemocnice Vachira a nemocnice Pathumthani

Účastníci:

Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší a netěhotní u žen, u kterých byla diagnostikována gangrenózní nebo prasklá apendicitida.

Výsledek:

Povrchová infekce místa chirurgického zákroku

Doba studia:

Srpen 2012 – srpen 2014

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Meung, Thajsko
        • Lampang Hospital
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Thajsko, 10300
        • Vachira hospital
      • Rachatevi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Department of Surgery, Ramathibodi Hospital
    • Chonburi
      • Meaung, Chonburi, Thajsko, 20000
        • Chonburi hospital
    • Pathumtani
      • Meung, Pathumtani, Thajsko, 12110
        • Pathumtani hospital
    • Patumtani
      • Rang sit, Patumtani, Thajsko, 12120
        • Thammasat Hospital
    • Surin
      • Meung, Surin, Thajsko
        • Surin hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší

  2. Byli diagnostikováni jako gangrenózní nebo ruptura apendicitida na základě klinických kritérií s následujícími stavy

    a. Gangrenózní apendicitida i. Erytematózní nebo otok apendixu a ii. Vzhled nekrotické stěny (tmavá, našedlá barva) b. Prasklá apendicitida i. Erytematózní nebo otok apendixu a ii. Vzhled díry v apendixu nebo iii. Ruptura apendixu během výkonu c. Vzhled otevřeného hnisu

  3. Neimunokompromitovaní hostitelé, mezi které patří

    1. AIDS
    2. Anamnéza konečného stádia renálního onemocnění (ESRD)
    3. Autoimunitní onemocnění (SLE) v anamnéze
    4. Užívání imunosupresiv (např. steroidy, cyklofosfamid, takrolimus, mykofenolát mofetil)
    5. Cirhóza s ascitem
    6. Morbidní obezita (BMI > 40 kg/m2)
  4. Netěhotné ženy
  5. Ochota zúčastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární uzavření rány
Ihned po operaci bude rána sešita nevstřebatelným monofilním stehem nebo staplerem v intervalech jeden centimetr od sebe a 0,5 cm dozadu od okraje rány.
Postup: Primární uzavření rány
Ihned po operaci bude rána sešita nevstřebatelným monofilním stehem nebo staplerem v intervalech jeden centimetr od sebe a 0,5 cm dozadu od okraje rány.
Aktivní komparátor: Opožděné uzavření primární rány
Rána bude po operaci ponechána otevřená s gázou nasáklou fyziologickým roztokem a bude sešita kolem 3. až 7. dne po operaci
Postup: Primární uzavření rány
Ihned po operaci bude rána sešita nevstřebatelným monofilním stehem nebo staplerem v intervalech jeden centimetr od sebe a 0,5 cm dozadu od okraje rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrchová infekce místa chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: do 1 měsíce po operaci

Povrchová SSI, která bude diagnostikována pomocí kritérií Centra pro kontrolu nemocí (CDC) takto:

  • Infekce do 30 dnů a
  • Zahrnuje pouze kůži a podkožní tkáň řezu a

  • Jedna z následujících:

    • Hnisavá drenáž,
    • organismus izolovaný z kultury tekutiny nebo tkáně
    • jeden z následujících příznaků nebo symptomů:
    • bolest nebo citlivost;
    • lokalizované, otok, zarudnutí, popř
    • teplo A povrchní řez je záměrně otevřen chirurgem
do 1 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: do 3 dnů po operaci
• Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, v rozmezí 0-10) v den 1 a 3
do 3 dnů po operaci
Kvalita života
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Kvalita života bude hodnocena pomocí thajských dotazníků EQ5D před operací, dny 3 a 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci
Náklady na léčbu
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Budou evidovány přímé i nepřímé náklady na léčbu
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ramathibodi Hospital

Spolupracovníci

Surin Hospital
Chonburi hospital
Thammasat Hospital
Vachira hospital
Pathumtani Hospital
Lampang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boonying Siribumrungwong, MD, Ramathibodi Hospital
  • Studijní židle: Ammarin Thakkinstian, PhD, Ramathibodi Hospital
  • Studijní židle: Patarawan Woratanarat, Ramathibodi Hospital
  • Studijní židle: Borwornsom Leerapan, Ramathibodi Hospital
  • Studijní židle: Jittunut Hawanon, Thammasat Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID 04-55-18 ว

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na Primární uzavření rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit