複雑性虫垂炎における創傷感染率を低下させる一次閉鎖の遅延の有効性研究
2016年4月5日 更新者：Boonying Siribumrungwong、Ramathibodi Hospital
複雑性虫垂炎における一次閉鎖の遅延と一次閉鎖の手術部位感染の比較：多施設ランダム化対照試験
研究仮説:
複雑性虫垂炎を有する成人における虫垂切除術後の一次創傷閉鎖の遅延は、一次創傷閉鎖と比較して術後の表層手術部位の感染を軽減しますか。
研究デザイン:
この研究は、複雑性虫垂炎における創傷閉鎖の遅延と一次閉鎖を比較した多施設ランダム化対照試験です。
設定:
タンマサート病院、ラマティボディー病院、チョンブリ病院、チョンプラターン病院、ヴァチラ病院、パトゥムターニー病院
参加者：
壊疽性または破裂性虫垂炎と診断された18歳以上の非妊娠女性の成人患者。
結果：
表在性手術部位感染
研究の期間：
2012年8月 - 2014年8月
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Meung、タイ
- Lampang Hospital
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Bangkok
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Dusit、Bangkok、タイ、10300
- Vachira hospital
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Rachatevi、Bangkok、タイ、10400
- Department of Surgery, Ramathibodi Hospital
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Chonburi
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Meaung、Chonburi、タイ、20000
- Chonburi hospital
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Pathumtani
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Meung、Pathumtani、タイ、12110
- Pathumtani hospital
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Patumtani
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Rang sit、Patumtani、タイ、12120
- Thammasat Hospital
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Surin
-
Meung、Surin、タイ
- Surin hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18歳以上の成人患者
以下の症状を伴う臨床基準に基づいて壊疽性または破裂性虫垂炎と診断されている
a. 壊疽性虫垂炎 i. 虫垂の紅斑または腫れ、および ii. 壊死壁の出現 (暗色、灰色がかった色) b. 破裂した虫垂炎 i.虫垂の紅斑または腫れ、および ii. 虫垂の穴の出現、または iii. 処置中の虫垂の破裂 c. 皮膚の膿の出現
免疫力が低下していない宿主には以下のものがあります。
- AIDS
- 末期腎疾患（ESRD）の病歴
- 自己免疫疾患（SLE）の病歴
- 免疫抑制剤の服用（例、ステロイド、シクロホスファミド、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル）
- 腹水を伴う肝硬変
- 病的肥満 (BMI > 40 kg/m2)
- 妊娠していない女性
- 参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一次創傷閉鎖
創傷は、手術手順の直後に、非吸収性モノフィラメント縫合糸またはステープラーを使用して、創傷端から1センチメートル間隔で0.5センチメートル後方で縫合されます。
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創傷は、手術手順の直後に、非吸収性モノフィラメント縫合糸またはステープラーを使用して、創傷端から1センチメートル間隔で0.5センチメートル後方で縫合されます。
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アクティブコンパレータ：一次創傷閉鎖の遅延
術後は傷口を生理食塩水に浸したガーゼでパッキングし、術後3～7日程度で縫合します。
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創傷は、手術手順の直後に、非吸収性モノフィラメント縫合糸またはステープラーを使用して、創傷端から1センチメートル間隔で0.5センチメートル後方で縫合されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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表在性手術部位感染症（SSI）
時間枠：術後1ヶ月以内
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表在性 SSI。疾病管理センター (CDC) の基準を次のように使用して診断されます。
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術後1ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：手術後3日以内
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• 術後の痛みは、1 日目と 3 日目に視覚的アナログスケール (VAS、0 ～ 10 の範囲) を使用して評価されます。
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手術後3日以内
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生活の質
時間枠：術後1ヶ月
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生活の質は、手術前、手術後 3 日目および 1 か月後に、タイの EQ5D アンケートを使用して評価されます。
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術後1ヶ月
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治療費
時間枠：術後1ヶ月
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治療にかかる直接費用と間接費用の両方が記録されます
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術後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Boonying Siribumrungwong, MD、Ramathibodi Hospital
- スタディチェア：Ammarin Thakkinstian, PhD、Ramathibodi Hospital
- スタディチェア：Patarawan Woratanarat、Ramathibodi Hospital
- スタディチェア：Borwornsom Leerapan、Ramathibodi Hospital
- スタディチェア：Jittunut Hawanon、Thammasat Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月5日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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