Effektstudie av fördröjd primär stängning för att minska frekvensen av sårinfektion vid komplicerad blindtarmsinflammation
Jämförelse av infektion på operationsstället mellan fördröjd primär stängning versus primär stängning vid komplicerad blindtarmsinflammation: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Forskningshypotes:
Minskar fördröjd primär sårtillslutning efter blindtarmsoperation hos vuxna med komplicerad blindtarmsinflammation postoperativ ytlig operationsplatsinfektion jämfört med primär sårtillslutning.
Studera design:
Denna studie är en multicenter randomiserad kontrollerad studie av fördröjning kontra primär sårtillslutning vid komplicerad blindtarmsinflammation.
Miljö:
Thammasat Hospital, Ramathibodi Hospital, Chonburi Hospital, Chonpratarn Hospital, Vachira Hospital och Pathumthani Hospital
Deltagare:
Vuxna patienter 18 år eller äldre och icke-gravida hos kvinnor som har diagnostiserats som gangrenös eller brusten blindtarmsinflammation.
Resultat:
Ytlig infektion på operationsstället
Studieperiod:
Augusti 2012 - augusti 2014
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Meung, Thailand
- Lampang Hospital
-
-
Bangkok
-
Dusit, Bangkok, Thailand, 10300
- Vachira hospital
-
Rachatevi, Bangkok, Thailand, 10400
- Department of Surgery, Ramathibodi Hospital
-
-
Chonburi
-
Meaung, Chonburi, Thailand, 20000
- Chonburi hospital
-
-
Pathumtani
-
Meung, Pathumtani, Thailand, 12110
- Pathumtani hospital
-
-
Patumtani
-
Rang sit, Patumtani, Thailand, 12120
- Thammasat Hospital
-
-
Surin
-
Meung, Surin, Thailand
- Surin hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Vuxna patienter som är 18 år eller äldre
Har diagnostiserats som gangrenös eller brusten blindtarmsinflammation baserat på kliniska kriterier med följande tillstånd
a.Gangrenös blindtarmsinflammation i.Erytematös eller svullnad av appendix och ii.Utseende av nekrotisk vägg (mörk, gråaktig färg) b.Ruptured appendicit i. Erytematös eller svullnad av appendix och ii.Utseende av hål i en appendix eller iii.Ruptur av appendix under en procedur c.Utseende av frank pus
Icke-immunkomprometterade värdar som inkluderar
- AIDS
- Historik av njursjukdom i slutstadiet (ESRD)
- Historik av autoimmun sjukdom (SLE)
- Tar immunsuppressiva medel (t.ex. steroider, cyklofosfamid, takrolimus, mykofenolatmofetil)
- Cirros med ascites
- Sjuklig fetma (BMI > 40 kg/m2)
- Icke-gravida kvinnor
- Villig att delta och ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Primär sårförslutning
Ett sår sys omedelbart efter operationen med en icke-absorberbar monofilamentsutur eller häftapparat med intervaller på en centimeters mellanrum och 0,5 cm bakåt från en sårkant.
|
Ett sår sys omedelbart efter operationen med en icke-absorberbar monofilamentsutur eller häftapparat med intervaller på en centimeters mellanrum och 0,5 cm bakåt från en sårkant.
|
|
Aktiv komparator: Försenad primär sårförslutning
Ett sår lämnas öppet med koksaltindränkt gasväv efter operationen och sys runt dag 3 till 7 efter operationen
|
Ett sår sys omedelbart efter operationen med en icke-absorberbar monofilamentsutur eller häftapparat med intervaller på en centimeters mellanrum och 0,5 cm bakåt från en sårkant.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytlig kirurgisk platsinfektion (SSI)
Tidsram: inom 1 månad efter operationen
|
Ytlig SSI, som kommer att diagnostiseras med hjälp av Center for Disease Control (CDC) kriterier enligt följande:
|
inom 1 månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärta
Tidsram: inom 3 dagar efter operationen
|
• Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av visuell analog skala (VAS, varierade från 0-10) på dag 1 och 3
|
inom 3 dagar efter operationen
|
|
Livskvalité
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av thailändska EQ5D-enkäter före en operation, dagar 3 och 1 månad efter operation
|
1 månad efter operationen
|
|
Kostnad för behandling
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Både direkta och indirekta kostnader för behandling kommer att registreras
|
1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Boonying Siribumrungwong, MD, Ramathibodi Hospital
- Studiestol: Ammarin Thakkinstian, PhD, Ramathibodi Hospital
- Studiestol: Patarawan Woratanarat, Ramathibodi Hospital
- Studiestol: Borwornsom Leerapan, Ramathibodi Hospital
- Studiestol: Jittunut Hawanon, Thammasat Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID 04-55-18 ว
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .