Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van vertraagde primaire sluiting om het aantal wondinfecties bij gecompliceerde appendicitis te verminderen

5 april 2016 bijgewerkt door: Boonying Siribumrungwong, Ramathibodi Hospital

Vergelijking van infectie op de operatieplaats tussen vertraagde primaire sluiting versus primaire sluiting bij gecompliceerde appendicitis: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Onderzoeks hypothese:

Vermindert vertraagde primaire wondsluiting na appendectomie bij volwassenen met gecompliceerde appendicitis postoperatieve oppervlakkige postoperatieve wondinfectie in vergelijking met primaire wondsluiting.

Studie ontwerp:

Deze studie is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van vertraging versus primaire wondsluiting bij gecompliceerde appendicitis.

Instelling:

Thammasat-ziekenhuis, Ramathibodi-ziekenhuis, Chonburi-ziekenhuis, Chonpratarn-ziekenhuis, Vachira-ziekenhuis en Pathumthani-ziekenhuis

Deelnemers:

Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder en niet-zwangere vrouwen bij wie de diagnose gangreneuze of gescheurde appendicitis is gesteld.

Resultaat:

Oppervlakkige infectie van de operatieplaats

Studietijd:

Augustus 2012 - Augustus 2014

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Meung, Thailand
        • Lampang Hospital
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Thailand, 10300
        • Vachira hospital
      • Rachatevi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Department of Surgery, Ramathibodi Hospital
    • Chonburi
      • Meaung, Chonburi, Thailand, 20000
        • Chonburi hospital
    • Pathumtani
      • Meung, Pathumtani, Thailand, 12110
        • Pathumtani hospital
    • Patumtani
      • Rang sit, Patumtani, Thailand, 12120
        • Thammasat Hospital
    • Surin
      • Meung, Surin, Thailand
        • Surin hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder

  2. Zijn gediagnosticeerd als gangreneuze of gescheurde appendicitis op basis van klinische criteria met de volgende aandoeningen

    a.Gangreneuze appendicitis i.Erythemateuze of zwelling van appendix en ii.Verschijning van necrotische wand (donkere, grijsachtige kleur) b.Gescheurde appendicitis i. Erytheem of zwelling van de appendix en ii.Verschijning van een gat in een appendix of iii.Ruptuur van de appendix tijdens een procedure c.Verschijning van openhartige pus

  3. Niet-immunogecompromitteerde gastheren, waaronder

    1. AIDS
    2. Geschiedenis van nierziekte in het eindstadium (ESRD)
    3. Geschiedenis van auto-immuunziekte (SLE)
    4. Inname van immunosuppressiva (bijv. steroïden, cyclofosfamide, tacrolimus, mycofenolaatmofetil)
    5. Cirrose met ascites
    6. Morbide obesitas (BMI > 40 kg/m2)
  4. Niet-zwangere vrouwen
  5. Bereid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Primaire wondsluiting
Een wond wordt direct na de operatie gehecht met niet-resorbeerbare monofilament hechtdraad of nietmachine op intervallen van één centimeter van elkaar en 0,5 cm terug van een wondrand.
Procedure: Primaire wondsluiting
Een wond wordt direct na de operatie gehecht met niet-resorbeerbare monofilament hechtdraad of nietmachine op intervallen van één centimeter van elkaar en 0,5 cm terug van een wondrand.
Actieve vergelijker: Vertraagde primaire wondsluiting
Een wond wordt na de operatie opengelaten met een gaasje dat doordrenkt is met zoutoplossing en wordt gehecht rond dag 3 tot 7 na de operatie
Procedure: Primaire wondsluiting
Een wond wordt direct na de operatie gehecht met niet-resorbeerbare monofilament hechtdraad of nietmachine op intervallen van één centimeter van elkaar en 0,5 cm terug van een wondrand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakkige postoperatieve wondinfectie (POWI)
Tijdsspanne: binnen 1 maand na operatie

Oppervlakkige SSI, die als volgt zal worden gediagnosticeerd met behulp van de Center for Disease Control (CDC) -criteria:

  • Besmetting binnen 30 dagen en
  • Betreft alleen de huid en het onderhuidse weefsel van de incisie en

  • Een van de volgende:

    • Purulente drainage,
    • organisme geïsoleerd uit kweek van vloeistof of weefsel
    • een van de volgende tekenen of symptomen:
    • pijn of gevoeligheid;
    • gelokaliseerd, zwelling, roodheid of
    • warmte En de oppervlakkige incisie wordt opzettelijk geopend door de chirurg
binnen 1 maand na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na operatie
• Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS, variërend van 0-10) op dag 1 en 3
binnen 3 dagen na operatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 maand na operatie
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Thaise EQ5D-vragenlijsten vóór een operatie, dagen 3 en 1 maand na de operatie
1 maand na operatie
Kosten van behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na operatie
Zowel directe als indirecte behandelingskosten worden geregistreerd
1 maand na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Medewerkers

Surin Hospital
Chonburi hospital
Thammasat Hospital
Vachira hospital
Pathumtani Hospital
Lampang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boonying Siribumrungwong, MD, Ramathibodi hospital
  • Studie stoel: Ammarin Thakkinstian, PhD, Ramathibodi hospital
  • Studie stoel: Patarawan Woratanarat, Ramathibodi hospital
  • Studie stoel: Borwornsom Leerapan, Ramathibodi hospital
  • Studie stoel: Jittunut Hawanon, Thammasat Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID 04-55-18 ว

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire wondsluiting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren