Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности отсроченного первичного закрытия для снижения частоты раневой инфекции при осложненном аппендиците

5 апреля 2016 г. обновлено: Boonying Siribumrungwong, Ramathibodi Hospital

Сравнение инфекции в области хирургического вмешательства между отсроченным первичным закрытием и первичным закрытием при осложненном аппендиците: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Гипотеза исследования:

Снижает ли отсроченное первичное закрытие раны после аппендэктомии у взрослых с осложненным аппендицитом послеоперационную поверхностную инфекцию области хирургического вмешательства по сравнению с первичным закрытием раны?

Дизайн исследования:

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование отсрочки по сравнению с первичным закрытием раны при осложненном аппендиците.

Параметр:

Больница Таммасат, больница Раматибоди, больница Чонбури, больница Чонпратарн, больница Вачира и больница Патумтхани

Участники:

Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше и небеременные женщины, у которых был диагностирован гангренозный или разорвавшийся аппендицит.

Исход:

Поверхностная инфекция области хирургического вмешательства

Период обучения:

август 2012 г. - август 2014 г.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Meung, Таиланд
        • Lampang Hospital
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Таиланд, 10300
        • Vachira hospital
      • Rachatevi, Bangkok, Таиланд, 10400
        • Department of Surgery, Ramathibodi Hospital
    • Chonburi
      • Meaung, Chonburi, Таиланд, 20000
        • Chonburi hospital
    • Pathumtani
      • Meung, Pathumtani, Таиланд, 12110
        • Pathumtani hospital
    • Patumtani
      • Rang sit, Patumtani, Таиланд, 12120
        • Thammasat Hospital
    • Surin
      • Meung, Surin, Таиланд
        • Surin hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше

  2. Был диагностирован как гангренозный или разорвавшийся аппендицит на основании клинических критериев со следующими условиями:

    a. Гангренозный аппендицит i. Эритематозный или отек червеобразного отростка и ii. Появление некротической стенки (темный, сероватый цвет) b. Разорвавшийся аппендицит i. Эритематозный или отек аппендикса и ii. Появление отверстия в аппендиксе или iii. Разрыв аппендикса во время процедуры c. Появление явного гноя

  3. Хозяева без иммунодефицита, которые включают

    1. СПИД
    2. История терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD)
    3. История аутоиммунного заболевания (СКВ)
    4. Прием иммунодепрессантов (например, стероидов, циклофосфамида, такролимуса, микофенолата мофетила)
    5. Цирроз с асцитом
    6. Морбидное ожирение (ИМТ > 40 кг/м2)
  4. Небеременные женщины
  5. Готов участвовать и предоставить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Первичное закрытие раны
Сразу после операции рану зашивают нерассасывающейся монофиламентной нитью или сшивающим аппаратом с интервалами в один сантиметр друг от друга и на расстоянии 0,5 см от края раны.
Процедура: Первичное закрытие раны
Сразу после операции рану зашивают нерассасывающейся монофиламентной нитью или сшивающим аппаратом с интервалами в один сантиметр друг от друга и на расстоянии 0,5 см от края раны.
Активный компаратор: Отсроченное закрытие первичной раны
После операции рану оставляют открытой с марлевой повязкой, смоченной физиологическим раствором, и зашивают примерно через 3-7 дней после операции.
Процедура: Первичное закрытие раны
Сразу после операции рану зашивают нерассасывающейся монофиламентной нитью или сшивающим аппаратом с интервалами в один сантиметр друг от друга и на расстоянии 0,5 см от края раны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поверхностная инфекция области хирургического вмешательства (SSI)
Временное ограничение: в течение 1 месяца после операции

Поверхностная ИОХВ, которая будет диагностирована с использованием следующих критериев Центра контроля заболеваний (CDC):

  • Заражение в течение 30 дней и
  • Вовлекаются только кожа и подкожная клетчатка в области разреза и

  • Одно из следующего:

    • гнойное отделяемое,
    • микроорганизм, выделенный из культуры жидкости или ткани
    • один из следующих признаков или симптомов:
    • боль или нежность;
    • локализованные, отек, покраснение или
    • тепло И поверхностный разрез преднамеренно открыт хирургом
в течение 1 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная боль
Временное ограничение: через 3 дня после операции
• Послеоперационная боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, от 0 до 10) в 1-й и 3-й день.
через 3 дня после операции
Качество жизни
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Качество жизни будет оцениваться с помощью тайских опросников EQ5D до операции, через 3 дня и через 1 месяц после операции.
1 месяц после операции
Стоимость лечения
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Будут регистрироваться как прямые, так и косвенные затраты на лечение.
1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ramathibodi Hospital

Соавторы

Surin Hospital
Chonburi hospital
Thammasat Hospital
Vachira hospital
Pathumtani Hospital
Lampang Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Boonying Siribumrungwong, MD, Ramathibodi Hospital
  • Учебный стул: Ammarin Thakkinstian, PhD, Ramathibodi Hospital
  • Учебный стул: Patarawan Woratanarat, Ramathibodi Hospital
  • Учебный стул: Borwornsom Leerapan, Ramathibodi Hospital
  • Учебный стул: Jittunut Hawanon, Thammasat Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID 04-55-18 ว

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическая инфекция

Клинические исследования Первичное закрытие раны

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться