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Estudio de eficacia del cierre primario tardío para reducir la tasa de infección de heridas en apendicitis complicada

5 de abril de 2016 actualizado por: Boonying Siribumrungwong, Ramathibodi Hospital

Comparación de la infección del sitio quirúrgico entre el cierre primario tardío versus el cierre primario en apendicitis complicada: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

Hipótesis de la investigación:

¿El cierre primario retrasado de la herida después de la apendicectomía en adultos con apendicitis complicada reduce la infección posoperatoria del sitio quirúrgico superficial en comparación con el cierre primario de la herida?

Diseño del estudio:

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de retraso versus cierre primario de heridas en apendicitis complicada.

Configuración:

Hospital Thammasat, Hospital Ramathibodi, Hospital Chonburi, Hospital Chonpratarn, Hospital Vachira y Hospital Pathumthani

Participantes:

Pacientes adultos de 18 años o más y no embarazadas en mujeres a las que se les haya diagnosticado apendicitis gangrenosa o rota.

Resultado:

Infección superficial del sitio quirúrgico

Periodo de estudio:

Agosto 2012 - Agosto 2014

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Meung, Tailandia
        • Lampang Hospital
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Tailandia, 10300
        • Vachira hospital
      • Rachatevi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Department of Surgery, Ramathibodi Hospital
    • Chonburi
      • Meaung, Chonburi, Tailandia, 20000
        • Chonburi hospital
    • Pathumtani
      • Meung, Pathumtani, Tailandia, 12110
        • Pathumtani hospital
    • Patumtani
      • Rang sit, Patumtani, Tailandia, 12120
        • Thammasat Hospital
    • Surin
      • Meung, Surin, Tailandia
        • Surin hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Pacientes adultos mayores de 18 años

  2. Haber sido diagnosticado como apendicitis gangrenosa o rota con base en criterios clínicos con las siguientes condiciones

    a.Apendicitis gangrenosa i.Eritematoso o tumefacción del apéndice y ii.Aspecto de pared necrótica (color oscuro, grisáceo) b.Apendicitis rota i. Apéndice eritematoso o hinchado y ii. Aparición de un orificio en un apéndice o iii. Ruptura del apéndice durante un procedimiento c. Aparición de pus franco

  3. Huéspedes no inmunocomprometidos que incluyen

    1. SIDA
    2. Antecedentes de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
    3. Antecedentes de enfermedad autoinmune (LES)
    4. Tomar agentes inmunosupresores (p. ej., esteroides, ciclofosfamida, tacrolimús, micofenolato de mofetilo)
    5. Cirrosis con ascitis
    6. Obesidad mórbida (IMC > 40 kg/m2)
  4. mujeres no embarazadas
  5. Dispuesto a participar y dar su consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cierre primario de heridas
Una herida se suturará inmediatamente después del procedimiento quirúrgico usando una sutura de monofilamento no absorbible o una engrapadora a intervalos de un centímetro de distancia y 0,5 cm hacia atrás desde el borde de la herida.
Procedimiento: Cierre primario de heridas
Una herida se suturará inmediatamente después del procedimiento quirúrgico usando una sutura de monofilamento no absorbible o una engrapadora a intervalos de un centímetro de distancia y 0,5 cm hacia atrás desde el borde de la herida.
Comparador activo: Cierre tardío de la herida primaria
Una herida se dejará abierta con una gasa empapada en solución salina después del procedimiento quirúrgico y se suturará alrededor del día 3 al 7 después de la operación.
Procedimiento: Cierre primario de heridas
Una herida se suturará inmediatamente después del procedimiento quirúrgico usando una sutura de monofilamento no absorbible o una engrapadora a intervalos de un centímetro de distancia y 0,5 cm hacia atrás desde el borde de la herida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección superficial del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después de la operación

SSI superficial, que se diagnosticará utilizando los criterios del Centro para el Control de Enfermedades (CDC) de la siguiente manera:

  • Infección dentro de los 30 días y
  • Afecta sólo la piel y el tejido subcutáneo de la incisión y

  • Uno de los siguientes:

    • drenaje purulento,
    • organismo aislado de cultivo de líquido o tejido
    • uno de los siguientes signos o síntomas:
    • dolor o sensibilidad;
    • localizada, hinchazón, enrojecimiento o
    • calor Y la incisión superficial es abierta deliberadamente por el cirujano
dentro de 1 mes después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la operación
• El dolor posoperatorio se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA, con un rango de 0 a 10) en los días 1 y 3
dentro de los 3 días posteriores a la operación
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
La calidad de vida se evaluará mediante los cuestionarios Thai EQ5D antes de una operación, los días 3 y 1 mes después de la operación.
1 mes después de la operación
Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
Se registrarán los costos directos e indirectos del tratamiento.
1 mes después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ramathibodi Hospital

Colaboradores

Surin Hospital
Chonburi hospital
Thammasat Hospital
Vachira hospital
Pathumtani Hospital
Lampang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Boonying Siribumrungwong, MD, Ramathibodi Hospital
  • Silla de estudio: Ammarin Thakkinstian, PhD, Ramathibodi Hospital
  • Silla de estudio: Patarawan Woratanarat, Ramathibodi Hospital
  • Silla de estudio: Borwornsom Leerapan, Ramathibodi Hospital
  • Silla de estudio: Jittunut Hawanon, Thammasat Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ID 04-55-18 ว

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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