Hatékonysági tanulmány a késleltetett elsődleges zárásról a sebfertőzések arányának csökkentésére komplikált vakbélgyulladás esetén
A műtéti hely fertőzésének összehasonlítása a késleltetett elsődleges zárás és az elsődleges zárás között komplikált vakbélgyulladás esetén: Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Kutatási hipotézis:
A szövődményes vakbélgyulladásban szenvedő felnőtteknél az appendectomia utáni késleltetett elsődleges sebzáródás csökkenti-e a posztoperatív felületes műtéti hely fertőzését az elsődleges sebzáráshoz képest?
Dizájnt tanulni:
Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a komplikált vakbélgyulladásban szenvedő késleltetett és elsődleges sebzáródást vizsgálja.
Beállítás:
Thammasat Kórház, Ramathibodi Kórház, Chonburi Kórház, Chonpratarn Kórház, Vachira Kórház és Pathumthani Kórház
Résztvevők:
Felnőtt betegek 18 évesnél idősebbek és nem terhes nőknél, akiknél gangrénás vagy ruptura vakbélgyulladást diagnosztizáltak.
Eredmény:
A műtéti hely felületi fertőzése
Tanulmányi időszak:
2012. augusztus - 2014. augusztus
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Meung, Thaiföld
- Lampang Hospital
-
-
Bangkok
-
Dusit, Bangkok, Thaiföld, 10300
- Vachira hospital
-
Rachatevi, Bangkok, Thaiföld, 10400
- Department of Surgery, Ramathibodi Hospital
-
-
Chonburi
-
Meaung, Chonburi, Thaiföld, 20000
- Chonburi hospital
-
-
Pathumtani
-
Meung, Pathumtani, Thaiföld, 12110
- Pathumtani hospital
-
-
Patumtani
-
Rang sit, Patumtani, Thaiföld, 12120
- Thammasat Hospital
-
-
Surin
-
Meung, Surin, Thaiföld
- Surin hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- 18 éves vagy idősebb felnőtt betegek
A klinikai kritériumok alapján gangrénás vagy rupturált vakbélgyulladásként diagnosztizálták őket, a következő állapotokkal
a.Gangrenózus vakbélgyulladás i.A vakbél kipirosodása vagy duzzanata és ii.Nekrotikus fal megjelenése (sötét, szürkés színű) b.Vabbélgyulladás i. Vakbél kipirosodása vagy duzzanata és ii. Lyuk megjelenése a vakbélben vagy iii. Vakbélszakadás beavatkozás közben c. Nyílt genny megjelenése
Nem immunkompromittált gazdaszervezetek, amelyek magukban foglalják
- AIDS
- Végstádiumú vesebetegség (ESRD) anamnézisében
- Autoimmun betegség (SLE) anamnézisében
- Immunszuppresszív szerek (pl. szteroidok, ciklofoszfamid, takrolimusz, mikofenolát-mofetil) szedése
- Cirrhosis ascitessel
- Morbid elhízás (BMI > 40 kg/m2)
- Nem terhes nők
- Hajlandó részt venni és írásos beleegyezését adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elsődleges sebzárás
A sebet közvetlenül a műtét után fel nem szívódó monofil varrattal vagy tűzővel varrják össze, egymástól egy centiméteres távolságra és 0,5 cm-re a seb szélétől.
|
A sebet közvetlenül a műtét után fel nem szívódó monofil varrattal vagy tűzővel varrják össze, egymástól egy centiméteres távolságra és 0,5 cm-re a seb szélétől.
|
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett elsődleges sebzáródás
A sebet a műtét után sóoldattal átitatott gézcsomagolással nyitva hagyják, és a műtét utáni 3-7. napon összevarrják.
|
A sebet közvetlenül a műtét után fel nem szívódó monofil varrattal vagy tűzővel varrják össze, egymástól egy centiméteres távolságra és 0,5 cm-re a seb szélétől.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felületes műtéti hely fertőzés (SSI)
Időkeret: műtét után 1 hónapon belül
|
Felületes SSI, amelyet a Center for Disease Control (CDC) kritériumai alapján diagnosztizálnak az alábbiak szerint:
|
műtét után 1 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív fájdalom
Időkeret: műtét után 3 napon belül
|
• A posztoperatív fájdalmat vizuális analóg skála (VAS, 0-10 között) segítségével értékeljük az 1. és 3. napon.
|
műtét után 3 napon belül
|
|
Életminőség
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Az életminőséget a thaiföldi EQ5D kérdőívek segítségével értékelik a műtét előtt, a műtét utáni 3. és 1. napon.
|
1 hónappal a műtét után
|
|
A kezelés költsége
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A kezelés közvetlen és közvetett költségeit egyaránt rögzítik
|
1 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Boonying Siribumrungwong, MD, Ramathibodi Hospital
- Tanulmányi szék: Ammarin Thakkinstian, PhD, Ramathibodi Hospital
- Tanulmányi szék: Patarawan Woratanarat, Ramathibodi Hospital
- Tanulmányi szék: Borwornsom Leerapan, Ramathibodi Hospital
- Tanulmányi szék: Jittunut Hawanon, Thammasat Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID 04-55-18 ว
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .