碱化会降低前哨淋巴结成像过程中的感知疼痛水平吗？ (buffering SLN)
2017年11月16日 更新者：University of Arkansas
Technetium-99m 硫胶体的碱化是否会降低非乳腺前哨淋巴显像期间的感知疼痛水平？
据报道，核医学乳房淋巴结检测过程中的疼痛高达 8.8/10。 使用碳酸氢钠碱化放射性药物注射剂，在乳房淋巴结检测过程中，疼痛可以安全地从 6.6/10 降低到 4.7/10。
在除乳房以外的部位，使用碳酸氢盐使注射剂的 pH 值更接近自然值，将尝试降低疼痛程度。
假设：通过将注射液 (Tc-99m SC) 的 pH 值提高到接近 pH 值 7.40 的生理水平，可以降低非乳房前哨淋巴结技术期间的感知疼痛水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- UAMS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 122年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因黑色素瘤进行前哨淋巴结成像或因胸部和四肢结构黑色素瘤进行过切除活检的患者；
- 计划接受两次或更多次 Tc-99m SC 注射以进行黑色素瘤临床治疗的患者，或已对胸部和四肢结构的黑色素瘤进行切除活检的患者。
排除标准：
- 对涉及乳房、耳朵、鼻子和泌尿生殖系统区域的病变进行前哨淋巴结成像的患者；
- 计划仅接受单次 Tc-99m SC 注射的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：pH首先改变
第一次注射将是 pH 值改变的溶液。
第二次注射将是标准护理液（相反顺序）。
其余注射将随机分配为护理标准或 pH 值改变。
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对于第一次注射，碳酸氢钠将与 Tc-99m SC 混合，以将 pH 值提高至约 7.40。
对于第二次注射，将给予护理标准，并且在此之后随机给予护理标准或改变的pH。
其他名称：
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有源比较器：护理标准优先
第一次注射将是标准护理液 (SOC)。
第二次注射将是 pH 值改变的溶液。
其余注射将随机分配为护理标准或 pH 值改变。
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对于第二次注射，以及此后随机注射，碳酸氢钠将与 Tc-99m SC 复合，以将 pH 值提高至约 7.40。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感知疼痛水平
大体时间：每次注射给药后立即（<1 分钟）（最多总共 5 分钟）
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接受注射后，受试者将立即使用经过验证的测量方法评估他们感知的疼痛程度。
受试者被要求使用从 0 到 10 的经过验证的量表来量化每次注射的疼痛，其中 0 表示没有疼痛，10 表示严重的疼痛致残。
通过计算平均缓冲和 SOC 疼痛评分的差异来估计治疗效果，并使用配对 t 检验来测试平均差异是否显着不同于 0。每次注射后评估的感知疼痛水平是每个参与者的平均值.
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每次注射给药后立即（<1 分钟）（最多总共 5 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James A Ntambi, MD、UAMS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fetzer S, Holmes S. Relieving the pain of sentinel lymph node biopsy tracer injection. Clin J Oncol Nurs. 2008 Aug;12(4):668-70. doi: 10.1188/08.CJON.668-670.
- Stojadinovic A, Peoples GE, Jurgens JS, Howard RS, Schuyler B, Kwon KH, Henry LR, Shriver CD, Buckenmaier CC. Standard versus pH-adjusted and lidocaine supplemented radiocolloid for patients undergoing sentinel-lymph-node mapping and biopsy for early breast cancer (PASSION-P trial): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Sep;10(9):849-54. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70194-9. Epub 2009 Aug 5.
- Johnston MJ, Ntambi JA, Hilliard N, Spencer HJ, Vaughn R, Owens SS, Myrick RS, Parker LD, Garner DA, Yarbrough TL. Reducing perceived pain levels during nonbreast lymphoscintigraphy. Clin Nucl Med. 2015 Dec;40(12):945-9. doi: 10.1097/RLU.0000000000000905.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月30日
研究完成 (实际的)
2016年12月30日
研究注册日期
首次提交
2012年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月6日
首次发布 (估计)
2012年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月16日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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