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알칼리화는 센티넬 림프절 이미징 동안 인지된 통증 수준을 감소시키나요? (buffering SLN)

2017년 11월 16일 업데이트: University of Arkansas

테크네튬-99m 유황 콜로이드의 알칼리화는 비-유방 센티넬 림프신티그래피 동안 ​​인지된 통증 수준을 감소시키는가?

핵의학 유방 림프절 검출 절차 중 통증은 8.8/10으로 높게 보고되었습니다. 중탄산나트륨을 사용하여 방사성 의약품 주사를 알칼리화하면 유방 림프절 탐지 절차 중에 통증을 6.6/10에서 4.7/10으로 안전하게 줄일 수 있습니다.

유방 이외의 부위에서는 중탄산염을 사용하여 주사의 pH를 자연에 가깝게 만들고 통증 수준을 낮추려는 시도가 수행됩니다.

가설: 비유방감시림프절 기법 동안 인지되는 통증 수준은 주사액(Tc-99m SC)의 pH를 pH 7.40의 생리학적 수준에 가깝게 올리면 감소될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • UAMS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 흑색종에 대한 감시 림프절(SLN) 영상화를 위해 내원하거나 흉부 및 사지 구조의 흑색종에 대한 절제 생검을 받은 환자;
  • 흑색종의 임상적 관리 목적으로 Tc-99m SC를 2회 이상 주사할 예정이거나 흉부 및 사지 구조의 흑색종에 대한 절제 생검을 받은 환자.

제외 기준:

  • 유방, 귀, 코 및 비뇨생식기 영역을 포함하는 병변의 감시 림프절 영상화를 위해 내원하는 환자;
  • Tc-99m SC를 1회만 주사하도록 예정된 환자;
  • 임신 또는 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: pH가 먼저 변경됨
투여되는 첫 번째 주사는 pH 변경 용액이 될 것입니다. 두 번째 주입은 치료 솔루션의 표준이 됩니다(반대 순서). 나머지 주사는 치료 표준 또는 변경된 pH로 무작위로 지정됩니다.
의약품: ph 먼저 변경됨
첫 번째 주입의 경우 중탄산나트륨을 Tc-99m SC와 혼합하여 pH를 ~7.40까지 높입니다. 두 번째 주사의 경우 관리 표준이 제공되고 그 후 관리 표준 또는 변경된 pH가 무작위로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 먼저 탄산수소나트륨
활성 비교기: 표준 관리 우선
투여되는 첫 번째 주사는 표준 치료 솔루션(SOC)이 될 것입니다. 두 번째 주입은 pH 변경 용액이 될 것입니다. 나머지 주사는 치료 표준 또는 변경된 pH로 무작위로 지정됩니다.
의약품: 치료 기준 우선
두 번째 주입의 경우, 그 후 무작위로 중탄산나트륨을 Tc-99m SC와 혼합하여 pH를 ~7.40까지 높입니다.
다른 이름들:
  • 중탄산나트륨 초

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 통증 수준
기간: 각 주사 투여 직후(<1분)(총 5분까지)
주사를 맞은 직후 피험자는 검증된 척도를 사용하여 인지된 통증 수준을 평가합니다. 대상자는 0에서 10까지의 검증된 척도를 사용하여 모든 주사의 통증을 정량화하도록 요청받았습니다. 0은 통증이 없고 10은 장애가 되는 심한 통증입니다. 평균 완충 및 SOC 통증 점수의 차이를 취하여 치료 효과를 추정하고, 평균 차이가 0과 유의하게 다른지 여부를 테스트하기 위해 paired t-test를 사용했습니다. 각 주사 후 평가된 통증 인지 수준은 각 참가자에 대해 평균을 냈습니다. .
각 주사 투여 직후(<1분)(총 5분까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arkansas

협력자

Howard J Barnhard, Resident Research Endowment.
UAMS DEPT of Radiology.

수사관

  • 수석 연구원: James A Ntambi, MD, UAMS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 31337

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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