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Reduziert die Alkalisierung die wahrgenommenen Schmerzen während der Sentinel-Lymphknoten-Bildgebung? (buffering SLN)

16. November 2017 aktualisiert von: University of Arkansas

Reduziert die Alkalisierung des Technetium-99m-Schwefelkolloids die wahrgenommenen Schmerzen während der Sentinel-Lymphoszintigraphie außerhalb der Brust?

Bei nuklearmedizinischen Eingriffen zur Brustlymphknotenerkennung wurde eine Schmerzhäufigkeit von bis zu 8,8/10 gemeldet. Durch die Verwendung von Natriumbikarbonat zur Alkalisierung der radiopharmazeutischen Injektion können die Schmerzen während der Brustlymphknotenerkennung sicher von 6,6/10 auf 4,7/10 gesenkt werden.

An anderen Stellen als der Brust wird versucht, die Schmerzen zu senken, indem Bikarbonat verwendet wird, um den pH-Wert der Injektion näher an den natürlichen Wert zu bringen.

Hypothese: Das wahrgenommene Schmerzniveau bei Techniken ohne Sentinel-Lymphknoten in der Brust kann durch Erhöhen des pH-Werts des Injektats (Tc-99m SC) auf nahezu den physiologischen Wert von pH 7,40 reduziert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 122 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zur SLN-Bildgebung wegen eines Melanoms vorstellen oder bei denen eine Exzisionsbiopsie wegen eines Melanoms des Brustkorbs und der Blinddarmstrukturen durchgeführt wurde;
  • Patienten, bei denen zur klinischen Behandlung von Melanomen zwei oder mehr Injektionen von Tc-99m SC vorgesehen sind oder bei denen eine Exzisionsbiopsie wegen Melanomen des Brustkorbs und der Blinddarmstrukturen durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zur SLN-Bildgebung von Läsionen im Brust-, Ohren-, Nasen- und Urogenitalbereich vorstellen;
  • Patienten, bei denen nur eine einzige Injektion von Tc-99m SC vorgesehen ist;
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zuerst änderte sich der pH-Wert
Bei der ersten Injektion handelt es sich um die Lösung mit verändertem pH-Wert. Die zweite Injektion ist die Standardlösung (umgekehrte Reihenfolge). Die verbleibenden Injektionen werden nach dem Zufallsprinzip entweder als Standardbehandlung oder als pH-Änderung zugeordnet.
Arzneimittel: pH zuerst geändert
Bei der ersten Injektion wird Natriumbicarbonat mit Tc-99m SC vermischt, um den pH-Wert auf ~7,40 zu erhöhen. Bei der zweiten Injektion wird der Pflegestandard angegeben, und danach wird nach dem Zufallsprinzip entweder der Pflegestandard oder ein veränderter pH-Wert verabreicht.
Andere Namen:
  • Zuerst Natriumbikarbonat
Aktiver Komparator: Zuerst der Pflegestandard
Die erste verabreichte Injektion ist die Standard-of-Care-Lösung (SOC). Bei der zweiten Injektion handelt es sich um die Lösung mit verändertem pH-Wert. Die verbleibenden Injektionen werden nach dem Zufallsprinzip entweder als Standardbehandlung oder als pH-Änderung zugeordnet.
Arzneimittel: Standard der Pflege zuerst
Bei der zweiten Injektion und zufällig danach wird Natriumbikarbonat mit Tc-99m SC vermischt, um den pH-Wert auf ~7,40 zu erhöhen.
Andere Namen:
  • Zweitens Natriumbikarbonat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Schmerzpegel
Zeitfenster: unmittelbar nach der Verabreichung (<1 Minute) jeder Injektion (bis zu insgesamt 5 Minuten)
Unmittelbar nach Erhalt einer Injektion bewerten die Probanden ihr wahrgenommenes Schmerzniveau anhand einer validierten Messung. Der Proband wurde gebeten, den Schmerz jeder Injektion anhand einer validierten Skala von 0 bis 10 zu quantifizieren, wobei 0 kein Schmerz und 10 starker, behindernder Schmerz bedeutet. Die Wirkung der Behandlung wurde anhand der Differenz der mittleren gepufferten und SOC-Schmerzwerte geschätzt und ein gepaarter T-Test wurde verwendet, um zu testen, ob die mittlere Differenz signifikant von 0 abweicht. Die nach jeder Injektion bewerteten wahrgenommenen Schmerzniveaus wurden für jeden Teilnehmer gemittelt .
unmittelbar nach der Verabreichung (<1 Minute) jeder Injektion (bis zu insgesamt 5 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Mitarbeiter

Howard J Barnhard, Resident Research Endowment.
UAMS DEPT of Radiology.

Ermittler

  • Hauptermittler: James A Ntambi, MD, UAMS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31337

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