Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer alkalisering opplevde smertenivåer under avbildning av Sentinel Lymfeknute? (buffering SLN)

16. november 2017 oppdatert av: University of Arkansas

Reduserer alkalisering av teknetium-99m svovelkolloid oppfattede smertenivåer under ikke-bryst vaktpostlymfosintigrafi?

Smerter under prosedyrer for påvisning av brystlymfnoder i nukleærmedisin er rapportert så høye som 8,8/10. Ved å bruke natriumbikarbonat for å alkalisere den radiofarmasøytiske injeksjonen, kan smerte trygt reduseres fra 6,6/10 til 4,7/10 under prosedyrer for påvisning av brystlymfeknute.

På andre steder enn brystet, ved å bruke bikarbonat for å gjøre injeksjonens pH nærmere naturlig, vil forsøk på å senke smertenivået bli utført.

Hypotese: Det oppfattede smertenivået under ikke-brystvaktpostlymfeknuteteknikker kan reduseres ved å heve pH i injeksjonsvæsken (Tc-99m SC) til nær det fysiologiske nivået på pH 7,40.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • UAMS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 122 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som presenterer for SLN-avbildning for melanom eller som har hatt en eksisjonsbiopsi for melanom i thorax og appendikulære strukturer;
  • Pasienter som er planlagt å motta to eller flere injeksjoner av Tc-99m SC for klinisk behandling av melanom eller som har hatt en eksisjonsbiopsi for melanom i thorax og appendikulære strukturer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som presenterer for SLN-avbildning av lesjoner som involverer bryst, øre, nese og genitourinary regioner;
  • Pasienter som er planlagt å få kun en enkelt injeksjon av Tc-99m SC;
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: pH endret først
Den første injeksjonen som gis vil være den pH-endrede løsningen. Den andre injeksjonen vil være standardoppløsningen (motsatt rekkefølge). De resterende injeksjonene vil bli tilfeldig tildelt enten som standardbehandling eller endret pH.
For den første injeksjonen vil natriumbikarbonat blandes med Tc-99m SC, for å øke pH opp til ~7,40. For den andre injeksjonen vil standardbehandlingen bli gitt, og tilfeldig etter det vil enten standardbehandling eller pH endret bli gitt.
Andre navn:
  • Natriumbikarbonat først
Aktiv komparator: Standard of Care først
Den første injeksjonen som gis vil være standardbehandlingsløsningen (SOC). Den andre injeksjonen vil være den pH-endrede løsningen. De resterende injeksjonene vil bli tilfeldig tildelt enten som standardbehandling eller endret pH.
For den andre injeksjonen, og tilfeldig etter det, vil natriumbikarbonat blandes med Tc-99m SC, for å øke pH opp til ~7,40.
Andre navn:
  • Natriumbikarbonat nummer to

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd smertenivå
Tidsramme: umiddelbart etter administrering (<1 min) av hver injeksjon (opptil totalt 5 minutter)
Umiddelbart etter å ha mottatt en injeksjon, vil forsøkspersonene vurdere sitt opplevde smertenivå ved å bruke et validert mål. Forsøkspersonen ble bedt om å kvantifisere smerten ved hver injeksjon ved å bruke en validert skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er alvorlig smerte som er invalidiserende. Effekten av behandlingen ble estimert ved å ta forskjellen mellom gjennomsnittlig bufret og SOC smerteskår, og en paret t-test ble brukt for å teste om gjennomsnittsforskjellen var signifikant forskjellig fra 0. Oppfattede smertenivåer vurdert etter hver injeksjon ble beregnet som gjennomsnitt for hver deltaker .
umiddelbart etter administrering (<1 min) av hver injeksjon (opptil totalt 5 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James A Ntambi, MD, UAMS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på ph Endret først

3
Abonnere