- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01660412
Reduserer alkalisering opplevde smertenivåer under avbildning av Sentinel Lymfeknute? (buffering SLN)
Reduserer alkalisering av teknetium-99m svovelkolloid oppfattede smertenivåer under ikke-bryst vaktpostlymfosintigrafi?
Smerter under prosedyrer for påvisning av brystlymfnoder i nukleærmedisin er rapportert så høye som 8,8/10. Ved å bruke natriumbikarbonat for å alkalisere den radiofarmasøytiske injeksjonen, kan smerte trygt reduseres fra 6,6/10 til 4,7/10 under prosedyrer for påvisning av brystlymfeknute.
På andre steder enn brystet, ved å bruke bikarbonat for å gjøre injeksjonens pH nærmere naturlig, vil forsøk på å senke smertenivået bli utført.
Hypotese: Det oppfattede smertenivået under ikke-brystvaktpostlymfeknuteteknikker kan reduseres ved å heve pH i injeksjonsvæsken (Tc-99m SC) til nær det fysiologiske nivået på pH 7,40.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- UAMS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som presenterer for SLN-avbildning for melanom eller som har hatt en eksisjonsbiopsi for melanom i thorax og appendikulære strukturer;
- Pasienter som er planlagt å motta to eller flere injeksjoner av Tc-99m SC for klinisk behandling av melanom eller som har hatt en eksisjonsbiopsi for melanom i thorax og appendikulære strukturer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som presenterer for SLN-avbildning av lesjoner som involverer bryst, øre, nese og genitourinary regioner;
- Pasienter som er planlagt å få kun en enkelt injeksjon av Tc-99m SC;
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: pH endret først
Den første injeksjonen som gis vil være den pH-endrede løsningen.
Den andre injeksjonen vil være standardoppløsningen (motsatt rekkefølge).
De resterende injeksjonene vil bli tilfeldig tildelt enten som standardbehandling eller endret pH.
|
For den første injeksjonen vil natriumbikarbonat blandes med Tc-99m SC, for å øke pH opp til ~7,40.
For den andre injeksjonen vil standardbehandlingen bli gitt, og tilfeldig etter det vil enten standardbehandling eller pH endret bli gitt.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Standard of Care først
Den første injeksjonen som gis vil være standardbehandlingsløsningen (SOC).
Den andre injeksjonen vil være den pH-endrede løsningen.
De resterende injeksjonene vil bli tilfeldig tildelt enten som standardbehandling eller endret pH.
|
For den andre injeksjonen, og tilfeldig etter det, vil natriumbikarbonat blandes med Tc-99m SC, for å øke pH opp til ~7,40.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opplevd smertenivå
Tidsramme: umiddelbart etter administrering (<1 min) av hver injeksjon (opptil totalt 5 minutter)
|
Umiddelbart etter å ha mottatt en injeksjon, vil forsøkspersonene vurdere sitt opplevde smertenivå ved å bruke et validert mål.
Forsøkspersonen ble bedt om å kvantifisere smerten ved hver injeksjon ved å bruke en validert skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er alvorlig smerte som er invalidiserende.
Effekten av behandlingen ble estimert ved å ta forskjellen mellom gjennomsnittlig bufret og SOC smerteskår, og en paret t-test ble brukt for å teste om gjennomsnittsforskjellen var signifikant forskjellig fra 0. Oppfattede smertenivåer vurdert etter hver injeksjon ble beregnet som gjennomsnitt for hver deltaker .
|
umiddelbart etter administrering (<1 min) av hver injeksjon (opptil totalt 5 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James A Ntambi, MD, UAMS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fetzer S, Holmes S. Relieving the pain of sentinel lymph node biopsy tracer injection. Clin J Oncol Nurs. 2008 Aug;12(4):668-70. doi: 10.1188/08.CJON.668-670.
- Stojadinovic A, Peoples GE, Jurgens JS, Howard RS, Schuyler B, Kwon KH, Henry LR, Shriver CD, Buckenmaier CC. Standard versus pH-adjusted and lidocaine supplemented radiocolloid for patients undergoing sentinel-lymph-node mapping and biopsy for early breast cancer (PASSION-P trial): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Sep;10(9):849-54. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70194-9. Epub 2009 Aug 5.
- Johnston MJ, Ntambi JA, Hilliard N, Spencer HJ, Vaughn R, Owens SS, Myrick RS, Parker LD, Garner DA, Yarbrough TL. Reducing perceived pain levels during nonbreast lymphoscintigraphy. Clin Nucl Med. 2015 Dec;40(12):945-9. doi: 10.1097/RLU.0000000000000905.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 31337
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på ph Endret først
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated FoundationFullført
-
Lawson Health Research InstituteFullførtEndotrakeal intubasjonCanada
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtForeldre | Mor-barn forholdForente stater
-
University of CalgaryInternational Society of Psychiatric-Mental Health NursesFullførtInternett-basert intervensjonCanada
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterFullførtUtbrenthet blant fastlege i familiemedisinForente stater
-
Institut et Haute Ecole de la Santé la SourceHEIG-VD- Haute Ecole d'Ingénierie et de Gestion du Canton de VaudFullførtForebyggende medisinSveits
-
University of MichiganLFR InternationalRekrutteringTraume | TraumeskadeKenya, Nigeria, Sierra Leone, Uganda
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...RekrutteringPediatrisk fedme | VekttapForente stater
-
Medtronic - MITGFullførtGastroøsofageal reflukssykdomIsrael
-
Children's Hospital of PhiladelphiaTilbaketrukketLaryngofaryngeal refluksForente stater