Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer alkalinisering de opfattede smerteniveauer under billeddannelse af vagtkirtellymfeknuder? (buffering SLN)

16. november 2017 opdateret af: University of Arkansas

Reducerer alkalinisering af technetium-99m svovlkolloid opfattede smerteniveauer under ikke-bryst-vagtpostlymfoscintigrafi?

Smerter under nuklearmedicinske brystlymfeknudepåvisningsprocedurer er blevet rapporteret så høje som 8,8/10. Ved at bruge natriumbicarbonat til at alkalisere den radiofarmaceutiske injektion, kan smerten sikkert reduceres fra 6,6/10 til 4,7/10 under procedurer til påvisning af brystlymfeknuder.

På andre steder end brystet vil der blive udført forsøg på at sænke smerteniveauet ved at bruge bikarbonat til at gøre injektionens pH-værdi tættere på det naturlige.

Hypotese: Det opfattede smerteniveau under ikke-bryst-sentinel-lymfeknudeteknikker kan reduceres ved at hæve pH-værdien af ​​injektatet (Tc-99m SC) til nær det fysiologiske niveau på pH 7,40.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • UAMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 122 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer for SLN-billeddannelse for melanom, eller som har haft en excisionsbiopsi for melanom i thorax og appendikulære strukturer;
  • Patienter, der er planlagt til at modtage to eller flere injektioner af Tc-99m SC med henblik på klinisk behandling af melanom, eller som har fået foretaget en excisionsbiopsi for melanom i thorax og appendikulære strukturer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der præsenterer for SLN-billeddannelse af læsioner, der involverer bryst-, øre-, næse- og genitourinære områder;
  • Patienter, der er planlagt til kun at modtage en enkelt injektion af Tc-99m SC;
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: pH ændres først
Den første indsprøjtning, der administreres, vil være den pH-ændrede opløsning. Den anden injektion vil være standardopløsningen (modsat rækkefølge). De resterende injektioner vil blive tilfældigt tildelt som enten standardbehandling eller pH ændret.
Medicin: ph Ændret først
Til den første injektion vil natriumbicarbonat blive blandet med Tc-99m SC for at hæve pH op til ~7,40. For den anden injektion vil standardbehandlingen blive givet, og tilfældigt derefter vil enten standardbehandling eller pH ændret blive givet.
Andre navne:
  • Natriumbicarbonat først
Aktiv komparator: Standard of Care først
Den første indsprøjtning, der gives, vil være standardopløsningen (SOC). Den anden injektion vil være den pH-ændrede opløsning. De resterende injektioner vil blive tilfældigt tildelt som enten standardbehandling eller pH ændret.
Medicin: Standard of Care først
Til den anden injektion, og tilfældigt derefter, vil natriumbicarbonat blive blandet med Tc-99m SC, for at hæve pH op til ~7,40.
Andre navne:
  • Natriumbicarbonat andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet smerteniveau
Tidsramme: umiddelbart efter administration (<1 min) af hver injektion (op til i alt 5 minutter)
Umiddelbart efter at have modtaget en injektion, vil forsøgspersoner vurdere deres opfattede smerteniveau ved hjælp af et valideret mål. Forsøgspersonen blev bedt om at kvantificere smerten ved hver injektion ved hjælp af en valideret skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er alvorlig smerte, der er invaliderende. Effekten af ​​behandlingen blev estimeret ved at tage forskellen mellem de gennemsnitlige bufferede og SOC smertescores, og en parret t-test blev brugt til at teste, om middelforskellen var signifikant forskellig fra 0. Opfattede smerteniveauer vurderet efter hver injektion blev beregnet som gennemsnit for hver deltager .
umiddelbart efter administration (<1 min) af hver injektion (op til i alt 5 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbejdspartnere

Howard J Barnhard, Resident Research Endowment.
UAMS DEPT of Radiology.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James A Ntambi, MD, UAMS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2012

Først opslået (Skøn)

8. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31337

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med ph Ændret først

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner