Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'alcalinizzazione riduce i livelli di dolore percepito durante l'imaging del linfonodo sentinella? (buffering SLN)

16 novembre 2017 aggiornato da: University of Arkansas

L'alcalinizzazione del tecnezio-99m colloide di zolfo riduce i livelli di dolore percepito durante la linfoscintigrafia sentinella non mammaria?

Il dolore durante le procedure di rilevamento dei linfonodi mammari in medicina nucleare è stato riportato fino a 8,8/10. Utilizzando il bicarbonato di sodio per alcalinizzare l'iniezione radiofarmaceutica, il dolore può essere ridotto in modo sicuro da 6,6/10 a 4,7/10, durante le procedure di rilevamento dei linfonodi mammari.

In siti diversi dal seno, utilizzando il bicarbonato per rendere il pH dell'iniezione più vicino al naturale, verranno eseguiti tentativi per abbassare i livelli di dolore.

Ipotesi: il livello di dolore percepito durante le tecniche del linfonodo sentinella non mammario può essere ridotto aumentando il pH dell'iniettato (Tc-99m SC) vicino al livello fisiologico di pH 7,40.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • UAMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 122 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano per l'imaging del linfonodo sentinella per melanoma o che hanno subito una biopsia escissionale per melanoma del torace e delle strutture appendicolari;
  • Pazienti programmati per ricevere due o più iniezioni di Tc-99m SC ai fini della gestione clinica del melanoma o che hanno subito una biopsia escissionale per il melanoma del torace e delle strutture appendicolari.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si presentano per l'imaging del linfonodo sentinella di lesioni che coinvolgono la mammella, l'orecchio, il naso e le regioni genito-urinarie;
  • Pazienti programmati per ricevere solo una singola iniezione di Tc-99m SC;
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: pH alterato per primo
La prima iniezione somministrata sarà la soluzione a pH alterato. La seconda iniezione sarà la soluzione standard per la cura (ordine opposto). Le restanti iniezioni verranno assegnate in modo casuale come standard di cura o pH alterato.
Droga: ph Modificato per primo
Per la prima iniezione, il bicarbonato di sodio sarà composto con Tc-99m SC, per aumentare il pH fino a ~7,40. Per la seconda iniezione, verrà somministrato lo standard di cura e, successivamente, in modo casuale, verrà somministrato lo standard di cura o il pH alterato.
Altri nomi:
  • Bicarbonato di sodio prima
Comparatore attivo: Standard di cura prima di tutto
La prima iniezione somministrata sarà la soluzione standard per la cura (SOC). La seconda iniezione sarà la soluzione a pH alterato. Le restanti iniezioni verranno assegnate in modo casuale come standard di cura o pH alterato.
Droga: Standard di cura prima di tutto
Per la seconda iniezione, e successivamente in modo casuale, il bicarbonato di sodio sarà composto con Tc-99m SC, per aumentare il pH fino a ~ 7,40.
Altri nomi:
  • Bicarbonato di sodio secondo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore percepito
Lasso di tempo: immediatamente dopo la somministrazione (<1 min) di ciascuna iniezione (fino a un totale di 5 minuti)
Immediatamente dopo aver ricevuto un'iniezione, i soggetti valuteranno il loro livello di dolore percepito, utilizzando una misura convalidata. Al soggetto è stato chiesto di quantificare il dolore di ogni iniezione utilizzando una scala convalidata da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso che è invalidante. L'effetto del trattamento è stato stimato prendendo la differenza dei punteggi medi del dolore tamponato e SOC ed è stato utilizzato un t-test accoppiato per verificare se la differenza media fosse significativamente diversa da 0. I livelli di dolore percepito valutati dopo ogni iniezione sono stati mediati per ciascun partecipante .
immediatamente dopo la somministrazione (<1 min) di ciascuna iniezione (fino a un totale di 5 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Collaboratori

Howard J Barnhard, Resident Research Endowment.
UAMS DEPT of Radiology.

Investigatori

  • Investigatore principale: James A Ntambi, MD, UAMS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31337

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su ph Modificato per primo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi