Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskar alkalisering upplevda smärtnivåer under avbildning av Sentinel Lymfkörtel? (buffering SLN)

16 november 2017 uppdaterad av: University of Arkansas

Minskar alkalisering av teknetium-99m svavelkolloid upplevda smärtnivåer under icke-bröst sentinel lymfoscintigrafi?

Smärta under nuklearmedicinska bröstlymfnoddetektionsprocedurer har rapporterats så hög som 8,8/10. Genom att använda natriumbikarbonat för att alkalisera den radiofarmaceutiska injektionen, kan smärta säkert minskas från 6,6/10 till 4,7/10 under procedurer för upptäckt av bröstlymfkörtel.

På andra ställen än bröstet, med hjälp av bikarbonat för att göra injektionens pH närmare naturligt, kommer försök att sänka smärtnivåerna att göras.

Hypotes: Den upplevda smärtnivån under icke-bröstvaktslymfkörteltekniker kan reduceras genom att höja injektatets pH (Tc-99m SC) till nära den fysiologiska nivån på pH 7,40.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 122 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som presenterar sig för SLN-avbildning för melanom eller som har haft en excisionsbiopsi för melanom i thorax och appendikulära strukturer;
  • Patienter som är schemalagda att få två eller flera injektioner av Tc-99m SC för klinisk behandling av melanom eller som har genomgått en excisionsbiopsi för melanom i bröstkorgen och appendikulära strukturer.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som presenterar sig för SLN-avbildning av lesioner som involverar bröst-, öron-, näs- och genitourinära regioner;
  • Patienter planerade att endast få en enda injektion av Tc-99m SC;
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: pH ändrades först
Den första injektionen som administreras kommer att vara den pH-förändrade lösningen. Den andra injektionen kommer att vara standardlösningen (omvänd ordning). De återstående injektionerna kommer att tilldelas slumpmässigt som antingen standardvård eller ändrat pH.
För den första injektionen kommer natriumbikarbonat att blandas med Tc-99m SC för att höja pH till ~7,40. För den andra injektionen kommer standardvården att ges, och slumpmässigt efter det kommer antingen standardvård eller pH-förändring att ges.
Andra namn:
  • Natriumbikarbonat först
Aktiv komparator: Standard of Care först
Den första injektionen som ges kommer att vara standardbehandlingslösningen (SOC). Den andra injektionen kommer att vara den pH-förändrade lösningen. De återstående injektionerna kommer att tilldelas slumpmässigt som antingen standardvård eller ändrat pH.
För den andra injektionen, och slumpmässigt efter det, kommer natriumbikarbonat att blandas med Tc-99m SC, för att höja pH upp till ~7,40.
Andra namn:
  • Natriumbikarbonat tvåa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd smärtnivå
Tidsram: omedelbart efter administrering (<1 min) av varje injektion (upp till totalt 5 minuter)
Omedelbart efter att ha fått en injektion kommer försökspersonerna att bedöma sin upplevda smärtnivå med hjälp av ett validerat mått. Försökspersonen ombads att kvantifiera smärtan vid varje injektion med hjälp av en validerad skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är svår smärta som är invalidiserande. Effekten av behandlingen uppskattades genom att ta skillnaden mellan medelvärden för buffrad smärta och SOC-smärta och ett parat t-test användes för att testa om medelskillnaden skilde sig signifikant från 0. Upplevda smärtnivåer utvärderade efter varje injektion beräknades i medeltal för varje deltagare .
omedelbart efter administrering (<1 min) av varje injektion (upp till totalt 5 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James A Ntambi, MD, UAMS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på ph Ändrade först

3
Prenumerera