- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01660412
Minskar alkalisering upplevda smärtnivåer under avbildning av Sentinel Lymfkörtel? (buffering SLN)
Minskar alkalisering av teknetium-99m svavelkolloid upplevda smärtnivåer under icke-bröst sentinel lymfoscintigrafi?
Smärta under nuklearmedicinska bröstlymfnoddetektionsprocedurer har rapporterats så hög som 8,8/10. Genom att använda natriumbikarbonat för att alkalisera den radiofarmaceutiska injektionen, kan smärta säkert minskas från 6,6/10 till 4,7/10 under procedurer för upptäckt av bröstlymfkörtel.
På andra ställen än bröstet, med hjälp av bikarbonat för att göra injektionens pH närmare naturligt, kommer försök att sänka smärtnivåerna att göras.
Hypotes: Den upplevda smärtnivån under icke-bröstvaktslymfkörteltekniker kan reduceras genom att höja injektatets pH (Tc-99m SC) till nära den fysiologiska nivån på pH 7,40.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- UAMS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som presenterar sig för SLN-avbildning för melanom eller som har haft en excisionsbiopsi för melanom i thorax och appendikulära strukturer;
- Patienter som är schemalagda att få två eller flera injektioner av Tc-99m SC för klinisk behandling av melanom eller som har genomgått en excisionsbiopsi för melanom i bröstkorgen och appendikulära strukturer.
Exklusions kriterier:
- Patienter som presenterar sig för SLN-avbildning av lesioner som involverar bröst-, öron-, näs- och genitourinära regioner;
- Patienter planerade att endast få en enda injektion av Tc-99m SC;
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: pH ändrades först
Den första injektionen som administreras kommer att vara den pH-förändrade lösningen.
Den andra injektionen kommer att vara standardlösningen (omvänd ordning).
De återstående injektionerna kommer att tilldelas slumpmässigt som antingen standardvård eller ändrat pH.
|
För den första injektionen kommer natriumbikarbonat att blandas med Tc-99m SC för att höja pH till ~7,40.
För den andra injektionen kommer standardvården att ges, och slumpmässigt efter det kommer antingen standardvård eller pH-förändring att ges.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Standard of Care först
Den första injektionen som ges kommer att vara standardbehandlingslösningen (SOC).
Den andra injektionen kommer att vara den pH-förändrade lösningen.
De återstående injektionerna kommer att tilldelas slumpmässigt som antingen standardvård eller ändrat pH.
|
För den andra injektionen, och slumpmässigt efter det, kommer natriumbikarbonat att blandas med Tc-99m SC, för att höja pH upp till ~7,40.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upplevd smärtnivå
Tidsram: omedelbart efter administrering (<1 min) av varje injektion (upp till totalt 5 minuter)
|
Omedelbart efter att ha fått en injektion kommer försökspersonerna att bedöma sin upplevda smärtnivå med hjälp av ett validerat mått.
Försökspersonen ombads att kvantifiera smärtan vid varje injektion med hjälp av en validerad skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är svår smärta som är invalidiserande.
Effekten av behandlingen uppskattades genom att ta skillnaden mellan medelvärden för buffrad smärta och SOC-smärta och ett parat t-test användes för att testa om medelskillnaden skilde sig signifikant från 0. Upplevda smärtnivåer utvärderade efter varje injektion beräknades i medeltal för varje deltagare .
|
omedelbart efter administrering (<1 min) av varje injektion (upp till totalt 5 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James A Ntambi, MD, UAMS
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fetzer S, Holmes S. Relieving the pain of sentinel lymph node biopsy tracer injection. Clin J Oncol Nurs. 2008 Aug;12(4):668-70. doi: 10.1188/08.CJON.668-670.
- Stojadinovic A, Peoples GE, Jurgens JS, Howard RS, Schuyler B, Kwon KH, Henry LR, Shriver CD, Buckenmaier CC. Standard versus pH-adjusted and lidocaine supplemented radiocolloid for patients undergoing sentinel-lymph-node mapping and biopsy for early breast cancer (PASSION-P trial): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Sep;10(9):849-54. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70194-9. Epub 2009 Aug 5.
- Johnston MJ, Ntambi JA, Hilliard N, Spencer HJ, Vaughn R, Owens SS, Myrick RS, Parker LD, Garner DA, Yarbrough TL. Reducing perceived pain levels during nonbreast lymphoscintigraphy. Clin Nucl Med. 2015 Dec;40(12):945-9. doi: 10.1097/RLU.0000000000000905.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 31337
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på ph Ändrade först
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteAvslutadEndotrakeal intubationKanada
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAvslutadUtbrändhet bland familjemedicinska läkareFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAvslutadFörmaksflimmer | VänsterkammardysfunktionItalien
-
Institut et Haute Ecole de la Santé la SourceHEIG-VD- Haute Ecole d'Ingénierie et de Gestion du Canton de VaudAvslutadFörebyggande medicinSchweiz
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadFöräldraskap | Mor-barn relationerFörenta staterna
-
University of MichiganLFR InternationalRekryteringTrauma | TraumaskadaKenya, Nigeria, Sierra Leone, Uganda
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...RekryteringPediatrisk fetma | ViktminskningFörenta staterna
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated FoundationAvslutad
-
Medtronic - MITGAvslutadGastro esofageal refluxsjukdomIsrael