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アルカリ化はセンチネルリンパ節の画像検査中に知覚される痛みのレベルを軽減しますか? (buffering SLN)

2017年11月16日 更新者：University of Arkansas

テクネチウム 99m 硫黄コロイドのアルカリ化は、乳房以外のセンチネルリンパシンチグラフィー中に知覚される痛みのレベルを軽減しますか?

核医学的乳房リンパ節検出処置中の痛みは 8.8/10 に達すると報告されています。 重炭酸ナトリウムを使用して放射性医薬品注射をアルカリ化すると、乳房リンパ節検出処置中の痛みを 6.6/10 から 4.7/10 に安全に軽減できます。

乳房以外の部位では、重炭酸塩を使用して注射の pH を自然に近づけ、痛みのレベルを下げる試みが行われます。

仮説: 非乳房センチネルリンパ節テクニック中に知覚される痛みのレベルは、注射液 (Tc-99m SC) の pH を生理学的レベルの pH 7.40 近くまで上げることによって軽減できます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • UAMS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～122年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 黒色腫のSLN画像検査を受診している患者、または胸部および付属組織の黒色腫の切除生検を受けた患者。
  • -黒色腫の臨床管理を目的としてTc-99m皮下注射を2回以上受ける予定の患者、または胸部および付属組織の黒色腫の切除生検を受けた患者。

除外基準:

  • 乳房、耳、鼻、泌尿生殖器領域に関わる病変の SLN 画像検査を受診する患者。
  • Tc-99m SC注射を1回のみ行う予定の患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：pHが最初に変化する
最初に投与される注射は、pH が変化した溶液になります。 2 回目の注射は標準治療液になります (逆の順序)。 残りの注射は、標準治療または pH 変更のいずれかにランダムに割り当てられます。
薬：ph 最初に変更されました
最初の注入では、重炭酸ナトリウムを Tc-99m SC と混合して、pH を約 7.40 まで上昇させます。 2 回目の注射では標準治療が行われ、その後はランダムに標準治療または pH 変更のいずれかが行われます。
他の名前：
  • まずは重炭酸ナトリウム
アクティブコンパレータ：まずは標準治療
最初に投与される注射は標準治療液 (SOC) です。 2 回目の注入は、pH が変更された溶液になります。 残りの注射は、標準治療または pH 変更のいずれかにランダムに割り当てられます。
薬：標準治療第一
2 回目の注入とその後はランダムに、重炭酸ナトリウムが Tc-99m SC と混合され、pH が約 7.40 まで上昇します。
他の名前：
  • 重炭酸ナトリウム第二弾

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚される痛みのレベル
時間枠：各注射の投与直後（1 分未満）（合計 5 分まで）
注射を受けた直後、被験者は検証された尺度を使用して、知覚された痛みのレベルを評価します。 被験者は、検証された0から10のスケールを使用してすべての注射の痛みを定量化するように依頼されました。0は痛みがないこと、10は生活に支障をきたすほどの激しい痛みです。 治療の効果は、平均緩衝痛みスコアとSOC痛みスコアの差を取ることによって推定され、対応のあるt検定を使用して、平均差が0から有意に異なるかどうかをテストしました。各注射後に評価された知覚痛みレベルは、各参加者について平均されました。 。
各注射の投与直後（1 分未満）（合計 5 分まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Arkansas

協力者

Howard J Barnhard, Resident Research Endowment.
UAMS DEPT of Radiology.

捜査官

  • 主任研究者：James A Ntambi, MD、UAMS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2016年12月30日

研究の完了 (実際)

2016年12月30日

試験登録日

最初に提出

2012年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月16日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 31337

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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