Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkenti-e a lúgosítás az észlelt fájdalmat a Sentinel nyirokcsomó képalkotás során? (buffering SLN)

2017. november 16. frissítette: University of Arkansas

Csökkenti-e a technécium-99m kénkolloid lúgosítása az észlelt fájdalmat a nem emlő-őrszem limfoszcintigráfia során?

A nukleáris medicina mell nyirokcsomó-detektálási eljárásai során fellépő fájdalomról 8,8/10-et is jelentettek. Nátrium-hidrogén-karbonáttal a radiofarmakon injekció lúgosítására a fájdalom biztonságosan csökkenthető 6,6/10-ről 4,7/10-re az emlőnyirokcsomók kimutatási eljárásai során.

Az emlőn kívüli helyeken bikarbonátot használva, hogy az injekció pH-ját a természeteshez közelítsék, megpróbálják csökkenteni a fájdalom szintjét.

Hipotézis: A nem mellőrző nyirokcsomó technikák során észlelt fájdalom mértéke csökkenthető az injekció pH-jának (Tc-99m SC) fiziológiás pH 7,40 közelébe történő emelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél SLN képalkotó vizsgálatot végeztek melanóma miatt, vagy akiknél a mellkas és a függelék struktúráinak melanómája miatt excisionális biopsziát végeztek;
  • Azok a betegek, akiknek két vagy több Tc-99m SC injekciót kell kapniuk a melanoma klinikai kezelése céljából, vagy akiknél a mellkas és a függelék struktúráinak melanómájának kimetszéses biopsziája volt.

Kizárási kritériumok:

  • Az emlőt, fület, orrot és húgyúti régiókat érintő elváltozások SLN-képalkotására jelentkező betegek;
  • A tervek szerint csak egyetlen Tc-99m SC injekciót kapnak a betegek;
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A pH megváltozott először
Az első beadott injekció pH-módosított oldat lesz. A második injekció a standard ápolási oldat lesz (ellentétes sorrendben). A fennmaradó injekciók véletlenszerűen kerülnek besorolásra standard ellátásként vagy megváltoztatott pH-értékként.
Drog: ph először módosítva
Az első injekcióhoz a nátrium-hidrogén-karbonátot Tc-99m SC-vel keverik össze, hogy a pH-t ~7,40-re emeljék. A második injekciónál a standard ellátást adják, majd véletlenszerűen ezt követően a standard ellátást vagy a pH megváltoztatását.
Más nevek:
  • Először a nátrium-hidrogén-karbonát
Aktív összehasonlító: A gondozási standard először
Az első beadott injekció a standard ápolási oldat (SOC) lesz. A második injekció a megváltozott pH-jú oldat lesz. A fennmaradó injekciók véletlenszerűen kerülnek besorolásra standard ellátásként vagy megváltoztatott pH-értékként.
Drog: Az ellátás színvonala először
A második injekcióhoz, majd véletlenszerűen azután a nátrium-hidrogén-karbonátot Tc-99m SC-vel keverik össze, hogy a pH-t ~7,40-re emeljék.
Más nevek:
  • Nátrium-hidrogén-karbonát második

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelt fájdalom szintje
Időkeret: közvetlenül az egyes injekciók beadása után (<1 perc) (legfeljebb 5 perc)
Közvetlenül az injekció beadása után az alanyok értékelni fogják az észlelt fájdalomszintjüket egy validált mérés segítségével. Az alanynak felkérték, hogy számszerűsítse minden injekció fájdalmát egy 0-tól 10-ig terjedő validált skála segítségével, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig súlyos, mozgáskorlátozó fájdalmat. A kezelés hatását az átlagos pufferolt és SOC fájdalompontszámok különbségének figyelembevételével becsültük meg, és páros t-tesztet alkalmaztunk annak tesztelésére, hogy az átlagos különbség szignifikánsan különbözik-e a 0-tól. Az egyes injekciók után értékelt észlelt fájdalomszinteket minden résztvevőre átlagoltuk. .
közvetlenül az egyes injekciók beadása után (<1 perc) (legfeljebb 5 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arkansas

Együttműködők

Howard J Barnhard, Resident Research Endowment.
UAMS DEPT of Radiology.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James A Ntambi, MD, UAMS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31337

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel