Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje alkalizace úrovně vnímané bolesti během zobrazování sentinelové lymfatické uzliny? (buffering SLN)

16. listopadu 2017 aktualizováno: University of Arkansas

Snižuje alkalizace koloidu síry technecium-99m vnímané úrovně bolesti během jiné než prsní sentinelové lymfoscintigrafie?

Bolest během detekce lymfatických uzlin nukleární medicíny byla hlášena až 8,8/10. Použitím hydrogenuhličitanu sodného k alkalizaci injekce radiofarmaka lze bolest bezpečně snížit z 6,6/10 na 4,7/10 během detekce lymfatických uzlin v prsu.

Na jiných místech, než jsou prsa, pomocí bikarbonátu, aby se pH injekce přiblížilo přirozené, budou provedeny pokusy o snížení úrovně bolesti.

Hypotéza: Úroveň vnímané bolesti během technik non-prsních sentinelových lymfatických uzlin může být snížena zvýšením pH injektátu (Tc-99m SC) blízko fyziologické úrovně pH 7,40.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • UAMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 122 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se hlásí na SLN zobrazení pro melanom nebo kteří podstoupili excizní biopsii pro melanom hrudníku a apendikulárních struktur;
  • Pacienti plánovaní dostat dvě nebo více injekcí Tc-99m SC za účelem klinické léčby melanomu nebo kteří podstoupili excizní biopsii pro melanom hrudníku a apendikulárních struktur.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se hlásí ke SLN zobrazení lézí zahrnujících oblast prsu, ucha, nosu a genitourinární oblasti;
  • Pacienti plánovaní dostávat pouze jednu injekci Tc-99m SC;
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: pH se změnilo jako první
První podanou injekcí bude roztok se změněným pH. Druhá injekce bude standardním roztokem péče (opačné pořadí). Zbývající injekce budou náhodně přiřazeny buď jako standardní péče, nebo se změněným pH.
Lék: ph Změněno jako první
Pro první injekci bude hydrogenuhličitan sodný smíchán s Tc-99m SC, aby se zvýšilo pH až na ~7,40. U druhé injekce bude podána standardní péče a poté náhodně buď standardní péče nebo změněné pH.
Ostatní jména:
  • Nejprve hydrogenuhličitan sodný
Aktivní komparátor: Standard of Care na prvním místě
První podaná injekce bude standardním roztokem péče (SOC). Druhá injekce bude roztok se změněným pH. Zbývající injekce budou náhodně přiřazeny buď jako standardní péče, nebo se změněným pH.
Lék: Standard péče na prvním místě
Pro druhou injekci a náhodně po ní bude hydrogenuhličitan sodný smíchán s Tc-99m SC, aby se zvýšilo pH až na ~7,40.
Ostatní jména:
  • Druhý hydrogenuhličitan sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná úroveň bolesti
Časové okno: ihned po podání (< 1 min) každé injekce (celkem do 5 minut)
Ihned po obdržení injekce subjekty ohodnotí svou vnímanou úroveň bolesti pomocí ověřeného měření. Subjekt byl požádán, aby kvantifikoval bolest při každé injekci pomocí ověřené stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest, která znemožňuje. Účinek léčby byl odhadnut na základě rozdílu středních pufrovaných a SOC skóre bolesti a párový t-test byl použit k testování, zda se průměrný rozdíl významně lišil od 0. Vnímané úrovně bolesti hodnocené po každé injekci byly zprůměrovány pro každého účastníka .
ihned po podání (< 1 min) každé injekce (celkem do 5 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Spolupracovníci

Howard J Barnhard, Resident Research Endowment.
UAMS DEPT of Radiology.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James A Ntambi, MD, UAMS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 31337

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na ph Změněno jako první

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit