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L'alcalinisation réduit-elle les niveaux de douleur perçus lors de l'imagerie des ganglions sentinelles ? (buffering SLN)

16 novembre 2017 mis à jour par: University of Arkansas

L'alcalinisation du colloïde de soufre au technétium-99m réduit-elle les niveaux de douleur perçus pendant la lymphoscintigraphie sentinelle non mammaire ?

La douleur pendant les procédures de détection des ganglions lymphatiques du sein en médecine nucléaire a été rapportée jusqu'à 8,8/10. En utilisant du bicarbonate de sodium pour alcaliniser l'injection radio-pharmaceutique, la douleur peut être réduite en toute sécurité de 6,6/10 à 4,7/10, lors des procédures de détection des ganglions lymphatiques mammaires.

Dans des sites autres que le sein, en utilisant du bicarbonate pour rapprocher le pH de l'injection du naturel, des tentatives pour réduire les niveaux de douleur seront effectuées.

Hypothèse : Le niveau de douleur perçu lors des techniques de ganglions sentinelles non mammaires peut être réduit en élevant le pH de l'injectat (Tc-99m SC) à un niveau proche du pH physiologique de 7,40.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • UAMS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 122 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients se présentant pour une imagerie SLN pour un mélanome ou ayant subi une biopsie excisionnelle pour un mélanome du thorax et des structures appendiculaires ;
  • Patients devant recevoir deux injections ou plus de Tc-99m SC dans le but de la prise en charge clinique du mélanome ou qui ont subi une biopsie excisionnelle pour un mélanome du thorax et des structures appendiculaires.

Critère d'exclusion:

  • Patients se présentant pour l'imagerie SLN de lésions impliquant le sein, l'oreille, le nez et les régions génito-urinaires ;
  • Patients devant recevoir une seule injection de Tc-99m SC ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: pH modifié en premier
La première injection administrée sera la solution à pH modifié. La deuxième injection sera la solution standard de soin (ordre inverse). Les injections restantes seront attribuées au hasard comme norme de soins ou pH modifié.
Médicament: ph modifié en premier
Pour la première injection, le bicarbonate de sodium sera mélangé avec du Tc-99m SC, pour élever le pH jusqu'à ~7,40. Pour la deuxième injection, la norme de soins sera administrée, puis au hasard, soit la norme de soins, soit le pH modifié sera administré.
Autres noms:
  • Bicarbonate de soude d'abord
Comparateur actif: Norme de soins d'abord
La première injection administrée sera la solution standard de soins (SOC). La deuxième injection sera la solution au pH modifié. Les injections restantes seront attribuées au hasard comme norme de soins ou pH modifié.
Médicament: Norme de soins d'abord
Pour la deuxième injection, et de manière aléatoire par la suite, le bicarbonate de sodium sera mélangé avec du Tc-99m SC, pour élever le pH jusqu'à ~7,40.
Autres noms:
  • Bicarbonate de sodium deuxième

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur perçu
Délai: immédiatement après l'administration (<1 min) de chaque injection (jusqu'à 5 minutes au total)
Immédiatement après avoir reçu une injection, les sujets évalueront leur niveau de douleur perçu, en utilisant une mesure validée. On a demandé au sujet de quantifier la douleur de chaque injection à l'aide d'une échelle validée de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant une douleur intense invalidante. L'effet du traitement a été estimé en prenant la différence entre les scores de douleur moyens tamponnés et SOC et un test t apparié a été utilisé pour tester si la différence moyenne était significativement différente de 0. Les niveaux de douleur perçus évalués après chaque injection ont été moyennés pour chaque participant. .
immédiatement après l'administration (<1 min) de chaque injection (jusqu'à 5 minutes au total)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arkansas

Collaborateurs

Howard J Barnhard, Resident Research Endowment.
UAMS DEPT of Radiology.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James A Ntambi, MD, UAMS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2012

Première publication (Estimation)

8 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31337

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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