Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижает ли подщелачивание воспринимаемые уровни боли во время визуализации сторожевого лимфатического узла? (buffering SLN)

16 ноября 2017 г. обновлено: University of Arkansas

Снижает ли подщелачивание коллоида серы технеций-99m воспринимаемые уровни боли во время сторожевой лимфосцинтиграфии без груди?

Сообщается, что боль во время процедур обнаружения лимфатических узлов груди с помощью ядерной медицины достигает 8,8/10. Используя бикарбонат натрия для подщелачивания радиофармацевтической инъекции, можно безопасно уменьшить боль с 6,6/10 до 4,7/10 во время процедур обнаружения лимфатических узлов молочной железы.

В местах, отличных от груди, с использованием бикарбоната, чтобы приблизить рН инъекции к естественному, будут предприняты попытки снизить уровень боли.

Гипотеза. Воспринимаемый уровень боли во время манипуляций с сторожевыми лимфатическими узлами, не относящимися к молочной железе, может быть снижен за счет повышения pH инъекционного раствора (Tc-99m SC) почти до физиологического уровня pH 7,40.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 122 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, обращающиеся за визуализацией СЛУ по поводу меланомы или которым была проведена эксцизионная биопсия по поводу меланомы грудной клетки и аппендикулярных структур;
  • Пациенты, которым запланировано две или более инъекций Tc-99m SC с целью клинического лечения меланомы или которым была проведена эксцизионная биопсия по поводу меланомы грудной клетки и аппендикулярных структур.

Критерий исключения:

  • Пациенты, поступающие на визуализацию СЛУ поражений, затрагивающих грудь, ухо, нос и мочеполовую область;
  • Пациенты должны получить только одну инъекцию Tc-99m подкожно;
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сначала изменился рН
Первой вводимой инъекцией будет раствор с измененным рН. Вторая инъекция будет стандартным лечебным раствором (обратный порядок). Остальные инъекции будут случайным образом назначены либо в качестве стандарта лечения, либо в качестве измененного pH.
Лекарство: ph Изменено первым
Для первой инъекции бикарбонат натрия смешивают с Tc-99m SC для повышения pH до ~7,40. Для второй инъекции будет дан стандарт ухода, а после этого случайным образом будет дан либо стандарт ухода, либо измененный pH.
Другие имена:
  • Гидрокарбонат натрия в первую очередь
Активный компаратор: Стандарт ухода в первую очередь
Первая введенная инъекция будет стандартным раствором для ухода (SOC). Второй инъекцией будет раствор с измененным рН. Остальные инъекции будут случайным образом назначены либо в качестве стандарта лечения, либо в качестве измененного pH.
Лекарство: Стандарт ухода в первую очередь
Для второй инъекции и случайным образом после нее бикарбонат натрия будет смешиваться с Tc-99m SC, чтобы поднять pH до ~ 7,40.
Другие имена:
  • Бикарбонат натрия второй

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемый уровень боли
Временное ограничение: сразу после введения (<1 мин) каждой инъекции (всего до 5 мин)
Сразу же после инъекции испытуемые оценивают воспринимаемый ими уровень боли, используя проверенную меру. Субъекта попросили количественно оценить боль от каждой инъекции, используя утвержденную шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль, выводящую из строя. Эффект лечения оценивали по разнице средних показателей боли в буфере и SOC, а парный t-критерий использовали для проверки того, была ли средняя разница значительно отличается от 0. Воспринимаемые уровни боли, оцениваемые после каждой инъекции, усреднялись для каждого участника. .
сразу после введения (<1 мин) каждой инъекции (всего до 5 мин)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arkansas

Соавторы

Howard J Barnhard, Resident Research Endowment.
UAMS DEPT of Radiology.

Следователи

  • Главный следователь: James A Ntambi, MD, UAMS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 31337

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ph Изменено первым

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться