Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy alkalizacja zmniejsza odczuwany poziom bólu podczas obrazowania węzła wartowniczego? (buffering SLN)

16 listopada 2017 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Czy alkalizacja koloidu siarki technetu-99m zmniejsza odczuwany poziom bólu podczas limfoscyntygrafii wartowniczej innej niż pierś?

Ból podczas procedur wykrywania węzłów chłonnych piersi w medycynie nuklearnej został zgłoszony na poziomie 8,8/10. Stosując wodorowęglan sodu do alkalizacji zastrzyku radiofarmaceutycznego, ból można bezpiecznie zmniejszyć z 6,6/10 do 4,7/10 podczas procedur wykrywania węzłów chłonnych piersi.

W miejscach innych niż pierś, stosując wodorowęglan w celu zbliżenia pH iniekcji do naturalnego, zostaną podjęte próby obniżenia poziomu bólu.

Hipoteza: Odczuwalny poziom bólu podczas technik węzła wartowniczego bez piersi można zmniejszyć, podnosząc pH injektatu (Tc-99m SC) do poziomu zbliżonego do fizjologicznego pH 7,40.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 122 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się na obrazowanie SLN z powodu czerniaka lub po biopsji wycinającej czerniaka klatki piersiowej i struktur wyrostka robaczkowego;
  • Pacjenci, u których zaplanowano dwa lub więcej wstrzyknięć Tc-99m sc. w celu leczenia czerniaka lub u których wykonano biopsję wycinającą czerniaka klatki piersiowej i struktur wyrostka robaczkowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zgłaszający się na obrazowanie SLN zmian obejmujących piersi, ucho, nos i okolice układu moczowo-płciowego;
  • Pacjenci, u których zaplanowano otrzymanie tylko pojedynczego wstrzyknięcia Tc-99m SC;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najpierw zmienione pH
Pierwszym podanym wstrzyknięciem będzie roztwór o zmienionym pH. Drugie wstrzyknięcie będzie standardowym roztworem pielęgnacyjnym (kolejność odwrotna). Pozostałe wstrzyknięcia zostaną losowo przydzielone jako standardowa pielęgnacja lub zmienione pH.
Lek: ph Zmieniony jako pierwszy
Do pierwszego wstrzyknięcia wodorowęglan sodu zostanie zmieszany z Tc-99m SC, aby podnieść pH do ~7,40. W przypadku drugiego wstrzyknięcia zostanie podany standard opieki, a następnie losowo podany zostanie standard opieki lub zmienione pH.
Inne nazwy:
  • Najpierw wodorowęglan sodu
Aktywny komparator: Standard opieki na pierwszym miejscu
Pierwszym podanym wstrzyknięciem będzie standardowy roztwór pielęgnacyjny (SOC). Drugim wstrzyknięciem będzie roztwór o zmienionym pH. Pozostałe wstrzyknięcia zostaną losowo przydzielone jako standardowa pielęgnacja lub zmienione pH.
Lek: Standard opieki na pierwszym miejscu
Do drugiego wstrzyknięcia i losowo po tym, wodorowęglan sodu zostanie zmieszany z Tc-99m SC, aby podnieść pH do ~7,40.
Inne nazwy:
  • Wodorowęglan sodu drugi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczuwany poziom bólu
Ramy czasowe: bezpośrednio po podaniu (<1 min) każdego wstrzyknięcia (łącznie do 5 minut)
Natychmiast po otrzymaniu zastrzyku badani oceniają odczuwany przez siebie poziom bólu za pomocą zatwierdzonej miary. Pacjenta poproszono o oszacowanie bólu związanego z każdym zastrzykiem przy użyciu zatwierdzonej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 silny ból, który powoduje kalectwo. Efekt leczenia oszacowano na podstawie różnicy między średnią oceną bólu w buforze i SOC, a sparowany test t wykorzystano do sprawdzenia, czy średnia różnica była istotnie różna od 0. Odczuwany poziom bólu oceniany po każdym wstrzyknięciu uśredniono dla każdego uczestnika .
bezpośrednio po podaniu (<1 min) każdego wstrzyknięcia (łącznie do 5 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Współpracownicy

Howard J Barnhard, Resident Research Endowment.
UAMS DEPT of Radiology.

Śledczy

  • Główny śledczy: James A Ntambi, MD, UAMS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31337

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na ph Zmieniony jako pierwszy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj