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A alcalinização reduz os níveis de dor percebida durante a imagem do linfonodo sentinela? (buffering SLN)

16 de novembro de 2017 atualizado por: University of Arkansas

A alcalinização do colóide de enxofre com tecnécio-99m reduz os níveis de dor percebidos durante a linfocintilografia não mamária sentinela?

A dor durante procedimentos de detecção de linfonodos mamários em medicina nuclear foi relatada em até 8,8/10. Usando Bicarbonato de Sódio para alcalinizar a injeção do radiofármaco, a dor pode ser reduzida com segurança de 6,6/10 para 4,7/10, durante os procedimentos de detecção de linfonodos mamários.

Em outros locais que não a mama, usando Bicarbonato para deixar o pH da injeção mais próximo do natural, serão feitas tentativas de diminuir os níveis de dor.

Hipótese: O nível de dor percebida durante as técnicas de linfonodo não sentinela da mama pode ser reduzido elevando o pH do injetado (Tc-99m SC) para próximo do nível fisiológico de pH 7,40.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • UAMS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 122 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que se apresentam para imagem de SLN para melanoma ou que fizeram uma biópsia excisional para melanoma do tórax e estruturas apendiculares;
  • Pacientes programados para receber duas ou mais injeções de Tc-99m SC para fins de manejo clínico de melanoma ou que tiveram uma biópsia excisional para melanoma do tórax e estruturas apendiculares.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se apresentam para exames de imagem do SLN de lesões envolvendo a mama, orelha, nariz e regiões geniturinárias;
  • Pacientes programados para receber apenas uma única injeção de Tc-99m SC;
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: pH alterado primeiro
A primeira injeção administrada será a solução de pH alterado. A segunda injeção será a solução padrão de cuidado (ordem oposta). As injeções restantes serão atribuídas aleatoriamente como tratamento padrão ou pH alterado.
Medicamento: ph Alterado primeiro
Para a primeira injeção, o Bicarbonato de Sódio será combinado com Tc-99m SC, para elevar o pH até ~7,40. Para a segunda injeção, o padrão de cuidado será administrado e, aleatoriamente, depois disso, o padrão de cuidado ou o pH alterado serão administrados.
Outros nomes:
  • Bicarbonato de sódio primeiro
Comparador Ativo: Padrão de atendimento em primeiro lugar
A primeira injeção administrada será a solução padrão de tratamento (SOC). A segunda injeção será a solução de pH alterado. As injeções restantes serão atribuídas aleatoriamente como tratamento padrão ou pH alterado.
Medicamento: Padrão de atendimento em primeiro lugar
Para a segunda injeção, e aleatoriamente depois disso, Bicarbonato de Sódio será combinado com Tc-99m SC, para elevar o pH até ~7,40.
Outros nomes:
  • Segundo bicarbonato de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor percebida
Prazo: imediatamente após a administração (<1 min) de cada injeção (até o total de 5 minutos)
Imediatamente após receber uma injeção, os indivíduos avaliarão seu nível de dor percebido, usando uma medida validada. O sujeito foi solicitado a quantificar a dor de cada injeção usando uma escala validada de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo dor intensa que é incapacitante. O efeito do tratamento foi estimado tomando a diferença das pontuações médias de dor tamponada e SOC e um teste t pareado foi usado para testar se a diferença média era significativamente diferente de 0. Os níveis de dor percebidos avaliados após cada injeção foram calculados para cada participante .
imediatamente após a administração (<1 min) de cada injeção (até o total de 5 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arkansas

Colaboradores

Howard J Barnhard, Resident Research Endowment.
UAMS DEPT of Radiology.

Investigadores

  • Investigador principal: James A Ntambi, MD, UAMS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 31337

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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