Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert alkalinisatie de waargenomen pijnniveaus tijdens beeldvorming van de schildwachtklier? (buffering SLN)

16 november 2017 bijgewerkt door: University of Arkansas

Verlaagt alkalinisatie van technetium-99m-zwavelcoloïde de waargenomen pijnniveaus tijdens niet-borst-sentinel-lymfoscintigrafie?

Pijn tijdens borstlymfklierdetectieprocedures in de nucleaire geneeskunde is gerapporteerd tot wel 8,8/10. Door natriumbicarbonaat te gebruiken om de radiofarmaceutische injectie alkalisch te maken, kan de pijn veilig worden verminderd van 6,6/10 naar 4,7/10, tijdens borstlymfeklierdetectieprocedures.

Op andere plaatsen dan de borst, met behulp van bicarbonaat om de pH van de injectie dichter bij de natuurlijke te brengen, zullen pogingen worden ondernomen om de pijnniveaus te verlagen.

Hypothese: Het waargenomen pijnniveau tijdens niet-borst-schildwachtkliertechnieken kan worden verminderd door de pH van het injectaat (Tc-99m SC) te verhogen tot in de buurt van het fysiologische niveau van pH 7,40.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 122 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich presenteren voor SLN-beeldvorming voor melanoom of die een excisiebiopsie hebben ondergaan voor melanoom van de thorax en appendiculaire structuren;
  • Patiënten die gepland zijn om twee of meer injecties met Tc-99m SC te krijgen voor klinische behandeling van melanoom of die een excisiebiopsie hebben ondergaan voor melanoom van de thorax en appendiculaire structuren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zich presenteren voor SLN-beeldvorming van laesies met betrekking tot de borst-, oor-, neus- en urogenitale regio's;
  • Patiënten die gepland zijn om slechts één enkele injectie met Tc-99m SC te krijgen;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: pH veranderde eerst
De eerste toegediende injectie zal de pH-veranderde oplossing zijn. De tweede injectie is de standaardoplossing (omgekeerde volgorde). De resterende injecties worden willekeurig toegewezen als zorgstandaard of pH-verandering.
Geneesmiddel: ph Eerst gewijzigd
Voor de eerste injectie wordt natriumbicarbonaat gemengd met Tc-99m SC om de pH te verhogen tot ~7,40. Voor de tweede injectie wordt de zorgstandaard gegeven en willekeurig daarna wordt ofwel de zorgstandaard ofwel de gewijzigde pH gegeven.
Andere namen:
  • Eerst natriumbicarbonaat
Actieve vergelijker: Zorgstandaard voorop
De eerste toegediende injectie is de standaardzorgoplossing (SOC). De tweede injectie is de pH-veranderde oplossing. De resterende injecties worden willekeurig toegewezen als zorgstandaard of pH-verandering.
Geneesmiddel: Zorgstandaard eerst
Voor de tweede injectie, en willekeurig daarna, wordt natriumbicarbonaat gemengd met Tc-99m SC om de pH te verhogen tot ~7,40.
Andere namen:
  • Natriumbicarbonaat tweede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen pijnniveau
Tijdsspanne: onmiddellijk na toediening (<1 min) van elke injectie (tot in totaal 5 minuten)
Onmiddellijk na het ontvangen van een injectie, zullen proefpersonen hun waargenomen pijnniveau beoordelen met behulp van een gevalideerde maatstaf. De proefpersoon werd gevraagd om de pijn van elke injectie te kwantificeren met behulp van een gevalideerde schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn was en 10 ernstige pijn die invaliderend was. Het effect van de behandeling werd geschat door het verschil te nemen tussen de gemiddelde gebufferde en SOC-pijnscores en een gepaarde t-test werd gebruikt om te testen of het gemiddelde verschil significant verschilde van 0. De waargenomen pijnniveaus die na elke injectie werden beoordeeld, werden gemiddeld voor elke deelnemer .
onmiddellijk na toediening (<1 min) van elke injectie (tot in totaal 5 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Medewerkers

Howard J Barnhard, Resident Research Endowment.
UAMS DEPT of Radiology.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James A Ntambi, MD, UAMS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 31337

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op ph Eerst gewijzigd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren