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¿Reduce la alcalinización los niveles de dolor percibido durante las imágenes del ganglio linfático centinela? (buffering SLN)

16 de noviembre de 2017 actualizado por: University of Arkansas

¿La alcalinización del coloide de azufre de tecnecio-99m reduce los niveles de dolor percibido durante la linfogammagrafía centinela no mamaria?

Se ha informado que el dolor durante los procedimientos de detección de ganglios linfáticos mamarios con medicina nuclear llega a 8,8/10. Usando bicarbonato de sodio para alcalinizar la inyección radiofarmacéutica, el dolor puede reducirse de forma segura de 6,6/10 a 4,7/10, durante los procedimientos de detección de ganglios linfáticos mamarios.

En sitios distintos al seno, se intentará reducir los niveles de dolor utilizando bicarbonato para hacer que el pH de la inyección sea más cercano al natural.

Hipótesis: El nivel de dolor percibido durante las técnicas de ganglio linfático centinela no mamario puede reducirse elevando el pH del inyectado (Tc-99m SC) hasta cerca del nivel fisiológico de pH 7,40.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • UAMS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 122 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se presenten para imágenes SLN por melanoma o que hayan tenido una biopsia por escisión para melanoma del tórax y estructuras apendiculares;
  • Pacientes programados para recibir dos o más inyecciones de Tc-99m SC con fines de tratamiento clínico del melanoma o que hayan tenido una biopsia por escisión para melanoma del tórax y estructuras apendiculares.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se presentan para imágenes de SLN de lesiones que involucran las regiones de mama, oído, nariz y genitourinario;
  • Pacientes programados para recibir una única inyección de Tc-99m SC;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: pH alterado primero
La primera inyección administrada será la solución de pH alterado. La segunda inyección será la solución estándar de cuidado (orden opuesto). Las inyecciones restantes se asignarán al azar como atención estándar o pH alterado.
Droga: ph alterado primero
Para la primera inyección, el bicarbonato de sodio se combinará con Tc-99m SC para elevar el pH hasta ~7,40. Para la segunda inyección, se administrará el estándar de atención y, al azar, después de eso, se administrará el estándar de atención o el pH alterado.
Otros nombres:
  • Bicarbonato de sodio primero
Comparador activo: Estándar de cuidado primero
La primera inyección administrada será la solución estándar de atención (SOC). La segunda inyección será la solución de pH alterado. Las inyecciones restantes se asignarán al azar como atención estándar o pH alterado.
Droga: Estándar de atención primero
Para la segunda inyección, y aleatoriamente después de eso, se combinará bicarbonato de sodio con Tc-99m SC, para elevar el pH hasta ~7,40.
Otros nombres:
  • Segundo bicarbonato de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor percibido
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la administración (<1 min) de cada inyección (hasta un total de 5 minutos)
Inmediatamente después de recibir una inyección, los sujetos evaluarán su nivel de dolor percibido mediante una medida validada. Se le pidió al sujeto que cuantificara el dolor de cada inyección utilizando una escala validada de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 un dolor intenso que es incapacitante. El efecto del tratamiento se estimó tomando la diferencia de las puntuaciones medias de dolor amortiguado y SOC y se usó una prueba t pareada para comprobar si la diferencia media era significativamente diferente de 0. Los niveles de dolor percibido evaluados después de cada inyección se promediaron para cada participante .
inmediatamente después de la administración (<1 min) de cada inyección (hasta un total de 5 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arkansas

Colaboradores

Howard J Barnhard, Resident Research Endowment.
UAMS DEPT of Radiology.

Investigadores

  • Investigador principal: James A Ntambi, MD, UAMS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 31337

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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