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开始治疗后生殖支原体和沙眼衣原体根除的时间

2014年12月12日 更新者:Lars Falk、Ostergotland County Council, Sweden

抗生素治疗后生殖支原体和沙眼衣原体根除时间的研究

这项正在进行的研究的目的是研究抗生素治疗开始后(由于性传播细菌沙眼衣原体 (CT) 和生殖支原体 (Mg) 引起的感染)治愈所需的天数,即阴性测试结果。 通过定量核酸扩增试验 (NAAT),对首次尿液(男性)或患者自取的阴道样本进行样本分析。 次要目的是检测大环内酯类耐药 Mg 菌株,并研究在用阿奇霉素治疗后是否有任何新出现的大环内酯类耐药 Mg 菌株。 第三个目标是研究参与受试者是否遵守研究方案,即在四个星期内采集 12 个样本。

研究概览

详细说明

1980 年检测到的生殖支原体 (Mg) 通过性传播引起泌尿生殖系统感染。 与沙眼衣原体相反,抗生素对四环素类药物的耐药性很常见,并且正在出现对大环内酯类药物如阿奇霉素的耐药性。 这两种抗生素都被推荐作为衣原体感染的一线治疗。 然而,最近公布的数据表明,1g 阿奇霉素 stat 可能仅在治疗衣原体时具有抑菌作用。

迄今为止的共识是,应该始终对接受过衣原体治疗的孕妇和所有接受镁治疗的个体进行治愈测试。

据我们所知,还没有发表的研究评估了 Mg 感染开始抗生素治疗后的根除时间。 确诊 Mg 感染的一线治疗是在 5 天内给予阿奇霉素 1.5 g。 如果大环内酯类药物耐药性似是而非或确诊,则推荐使用莫西沙星 400mg 7 至 10 天。

患有症状性尿道炎或宫颈炎和/或正在接受疑似或确诊 Mg 或 CT 感染治疗的个人的性伴侣符合条件。 研究对象是在瑞典 Norrköping 或 Västervik 的性病诊所就诊的患者。 所有样本都被送到 Statens Serum Institut (SSI) 的支原体部门 (Jorgen Skov Jensen) 进行分析。

接受入组的确诊或高度怀疑 Mg 患者在第一天接受阿奇霉素 500 mg,随后四天接受 250 mg。

高度怀疑大环内酯耐药 Mg 菌株感染的患者接受莫西沙星 400 mg,每天一次,持续 7 天。

那些打算接受治疗但怀疑 Mg 感染程度较低的受试者被随机分配到第一天使用多西环素 200 mg 和随后九天每天一次 100 mg 的治疗(瑞典对衣原体和非衣原体治疗的习俗和建议) - 特异性尿道炎或宫颈炎)或单剂量阿奇霉素 1g 治疗。

所有参与者都获得了 12 个样本的测试包,从治疗第一天后的第二天开始的四个星期内,每周(每隔一天)抽取三次样本。 他们被指示在第一周内不要进行任何性交,之后在研究期间使用避孕套。 样品将每周一次(三个样品)发送到 SSI。采样日期将记录在试管的标签和 SSI 的附纸上,其中还应记录任何症状。 测试的结果被送到通知患者的STD诊所。

该研究于 2010 年 2 月开始,已经结束对经证实的生殖器支原体感染(2014 年 2 月)的受试者的纳入,而经证实或疑似衣原体感染的患者仍被纳入并随机分配至阿奇霉素 1 g 或多西环素。 将很快提交一份关于接受生殖器支原体感染治疗的受试者的手稿。

迄今为止,已有 190 名患者入组,并且还通过标本取样完成了研究方案。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Linköping、瑞典、SE-58185
        • 招聘中
        • R&D dept of Local Health Care, Östergötland county council
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 因非特异性尿道炎/宫颈炎或确诊的生殖支原体/沙眼衣原体感染而接受过抗生素治疗的性伴侣在性病诊所就诊或患有上述确诊感染或有症状的尿道炎或宫颈炎(非-淋病)

排除标准:

  • 对任何药物过敏,怀孕或哺乳的妇女,不会说或听不懂瑞典语。 可能与给定治疗相互作用的其他药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:药物:阿奇霉素1g
阿奇霉素 1 g,单剂量(口服)
在随机化的手臂给予者中,单次口服 1 克。 在非随机化组中,第一天给予 250mg 2x1,四天后给予 1x1。
其他名称:
  • Zitromax
  • Azitromax
有源比较器:药物:多西环素/赖甲环素 9/10 天
四环素作为多西环素或在 6 月和 7 月期间给予莱美环素(由于光敏性风险较低)在 9(10)天(口服)中进行治疗。
多西环素片剂 100 毫克 2x1 第一天,接下来八天每天 100 毫克(遵循瑞典自 1970 年代以来治疗衣原体的传统和经验)
其他名称:
  • 强力霉素
莱美环素 300 毫克,每天两次,持续 10 天(夏季使用,因为光毒性反应的风险较小)
其他名称:
  • 利尿糖 300 毫克
有源比较器:阿奇霉素 1.5 克
未随机分组但在确诊 Mg 感染时接受一线治疗的患者
在随机化的手臂给予者中,单次口服 1 克。 在非随机化组中,第一天给予 250mg 2x1,四天后给予 1x1。
其他名称:
  • Zitromax
  • Azitromax

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从治疗开始到第一个阴性测试结果的时间最长可达 30 天。
大体时间:从治疗的第一天到第一次阴性测试的日期,每个受试者最多 30 天
三只手臂。 随机化(隐藏信封)接受阿奇霉素 1g 作为单次剂量或多西环素治疗 9 天(第一天 200 mg,第 9 天 100 mg(夏季期间,lymecycline 300 mg,每天两次,持续 10 天)。 一个非随机化的手臂:第一天用阿奇霉素 500 毫克治疗,四天后用阿奇霉素 250 毫克,或者当有指征时用莫西沙星 400 毫克,每天一次,持续 7 天。
从治疗的第一天到第一次阴性测试的日期,每个受试者最多 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在阿奇霉素治疗期间或之后对生殖支原体产生或存在大环内酯耐药的患者人数
大体时间:治疗开始后一个月
使用衣原体和镁的定量 pcr。 所有 Mg 菌株都经过突变基因测试。
治疗开始后一个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
根据协议进行采样的患者人数或比例
大体时间:开始取样后一个月
描述受试者是否根据正确进行取样和送样来遵守研究方案。
开始取样后一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lars Falk, MD PhD、Dept of Derm&Venereology Linköping University hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (预期的)

2015年8月1日

研究完成 (预期的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月7日

首次发布 (估计)

2012年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月12日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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