- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01661985
Čas do eradikace Mycoplasma Genitalium a Chlamydia Trachomatis po zahájení léčby
Studie doby do eradikace Mycoplasma Genitalium a Chlamydia Trachomatis po léčbě antibiotiky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mycoplasma genitalium (Mg), zjištěná v roce 1980, způsobuje urogenitální infekci pohlavním přenosem. Na rozdíl od Chlamydia trachomatis je antibiotická rezistence běžná vůči tetracyklinům a objevuje se vůči makrolidům, jako je azithromycin. Obě antibiotika jsou doporučována jako léčba první linie chlamydiové infekce. Nedávné publikované údaje však naznačují, že 1 g azithromycinu stat může být pouze bakteriostatický při léčbě chlamydií.
Dosavadní konsenzus je, že u těhotných žen léčených na chlamydie a u všech jedinců léčených na Mg by měl vždy existovat test vyléčení.
Pokud je nám známo, nejsou publikovány žádné studie, kde by byla hodnocena doba do eradikace po zahájení antibiotické léčby u Mg infekce. První linií léčby potvrzené Mg infekce je azithromycin 1,5 g podávaný po dobu 5 dnů. Pokud je rezistence na makrolidy pravděpodobná nebo potvrzená, doporučuje se moxifloxacin 400 mg po dobu 7 až 10 dnů.
Do studie byli zahrnuti jedinci se symptomatickou uretritidou nebo cervicitidou a/nebo sexuálními partnery jedinců léčených pro suspektní nebo potvrzenou Mg nebo CT infekci. Předměty studie byli pacienti navštěvující některou z klinik STD v Norrköpingu nebo Västerviku ve Švédsku. Všechny vzorky byly zaslány k analýze do Statens Serum Institut (SSI), Mycoplasma Department (Jorgen Skov Jensen).
Pacienti, kteří přijali zařazení s potvrzeným nebo vysoce suspektním Mg, dostávali azithromycin 500 mg první den a 250 mg následující čtyři dny.
Pacienti, u kterých bylo vysoce podezření na infekci Mg kmenem rezistentní na makrolidy, dostávali moxifloxacin 400 mg jednou denně po dobu sedmi dnů.
Ti jedinci, kteří byli zamýšleni k léčbě, ale s nižším stupněm podezření na Mg infekci, byli randomizováni buď k léčbě doxycyklinem 200 mg první den a 100 mg jednou denně následujících devět dní (zvyky a doporučení ve Švédsku pro léčbu chlamydií a ne – specifická uretritida nebo cervicitida) NEBO léčba azithromycinem 1 g v jedné dávce.
Všichni účastníci dostali testovací sady pro 12 vzorků, které měly být odebírány třikrát týdně (každý druhý den) po dobu čtyř týdnů počínaje dnem po prvním dni léčby. Byli instruováni, aby neměli žádný pohlavní styk během prvního týdne a poté s kondomem během období studie. Vzorky měly být zasílány jednou týdně (tři vzorky) do SSI. Datum odběru vzorků mělo být uvedeno na štítku zkumavky a na připojovacím papíru SSI, kde měly být také zaznamenány případné příznaky. Výsledky testů byly zaslány na kliniku STD, která informovala pacienta.
Studie byla zahájena v únoru 2010 a zařazení pacientů skončilo pro subjekty s ověřenou infekcí M genitálií (únor 2014), zatímco pacienti s ověřenou nebo suspektní chlamydiovou infekcí jsou stále zařazeni a randomizováni k azithromycinu 1 g nebo doxycyklinu. Brzy bude předložen rukopis týkající se subjektů léčených na infekci M genitalium.
Dosud bylo zařazeno 190 pacientů, kteří také splnili protokol studie s odběrem vzorků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lars Falk, MD PhD
- Telefonní číslo: +46 10 103 8507
- E-mail: lars.falk@lio.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jorgen S Jensen, MD DrMedSci
- E-mail: jsj@ssi.dk
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko, SE-58185
- Nábor
- R&D dept of Local Health Care, Östergötland county council
-
Kontakt:
- Lars Falk, MD PhD
- E-mail: lars.falk@lio.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci, kteří navštěvují kliniku STD a jsou sexuálními partnery, kteří podstoupili antibiotickou léčbu kvůli nespecifické uretritidě/cervicitidě nebo potvrzené infekci Mycoplasma genitalium/Chlamydia trachomatis NEBO mají potvrzenou infekci popsanou výše nebo symptomatickou uretritidu nebo cervicitidu (ne - gonorrhoický)
Kritéria vyloučení:
- Alergie na některý z léků, těhotná nebo kojící žena, Nemluvení nebo porozumění švédštině. Jiné léky s možnou interakcí s danou léčbou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Lék: Azithromycin 1 g
Azithromycin 1 g, jednotlivá dávka (per os)
|
V randomizovaném rameni dárce perorálně 1 g v jedné dávce.
V nerandomizovaném rameni bylo po dobu 5 dnů podáváno 250 mg 2x1 první den a 1x1 po čtyřech dnech.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Lék: Doxycyklin/lymecyklin 9/10 dní
Tetracyklin buď jako doxycyklin nebo během června a července lymecyklin (kvůli nižšímu riziku fotosenzitivity) podávaný k léčbě za 9(10) dní (per os).
|
Tablety doxycyklinu 100 mg 2x1 první den a 100 mg denně po dobu následujících osmi dnů (podle švédské tradice a zkušeností od 70. let 20. století s léčbou chlamydií)
Ostatní jména:
Lymecyklin 300 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů (v létě kvůli menšímu riziku fototoxických reakcí)
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Azithromycin 1,5 g
Pacienti nebyli randomizováni, ale dostávali léčbu první linie, když byla potvrzena infekce Mg
|
V randomizovaném rameni dárce perorálně 1 g v jedné dávce.
V nerandomizovaném rameni bylo po dobu 5 dnů podáváno 250 mg 2x1 první den a 1x1 po čtyřech dnech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba od zahájení léčby do data prvního negativního výsledku testu je dosažena do 30 dnů.
Časové okno: Od prvního dne léčby do data prvního negativního testu až 30 dní na subjekt
|
Tři paže.
Randomizace (skryté obálky) buď na léčbu azithromycinem 1 g v jedné dávce nebo doxycyklinem po dobu devíti dnů (200 mg první den a 100 mg po devíti (během léta lymecyklin 300 mg dvakrát denně po dobu deseti dnů).
Jedno nerandomizované rameno: Léčba azithromycinem 500 mg první den a 250 mg po čtyřech dnech nebo v případě indikace moxifloxacin 400 mg jednou denně po dobu sedmi dnů.
|
Od prvního dne léčby do data prvního negativního testu až 30 dní na subjekt
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů s objevující se nebo existující makrolidovou rezistencí vůči Mycoplasma genitalium během nebo po léčbě azithromycinem
Časové okno: Měsíc po zahájení léčby
|
Používá se kvantitativní pcr chlamydií a Mg.
Všechny Mg kmeny jsou testovány na mutantní geny.
|
Měsíc po zahájení léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet nebo míra adherentních pacientů, pokud jde o odběr vzorků podle protokolu
Časové okno: Jeden měsíc po zahájení odběru vzorků
|
Popsat, zda subjekty dodržují protokol studie podle správného provedení vzorkování a odeslání vzorků.
|
Jeden měsíc po zahájení odběru vzorků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Falk, MD PhD, Dept of Derm&Venereology Linköping University hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné nemoci
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Pleurální onemocnění
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce Chlamydiaceae
- Pohlavně přenosné choroby, bakteriální
- Uretrální onemocnění
- Zánět pohrudnice
- Infekce Mycoplasmatales
- Chlamydiové infekce
- Cervicitida dělohy
- Pleuropneumonie
- Mykoplazmatické infekce
- Uretritida
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Doxycyklin
- Azithromycin
- Lymecyklin
Další identifikační čísla studie
- Ostergotland CC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chlamydia trachomatis
-
Region ÖstergötlandNeznámýGenitální infekce Chlamydia Trachomatis | Chlamydia Trachomatis Infekce řitního otvoru a konečníkuŠvédsko
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktivní, ne náborNeplodnost | Infekce Chlamydia Trachomatis | Antichlamydiové protilátky | Neplodnost tubárního faktoruRuská Federace
-
University Hospital of North NorwayHelse NordDokončenoPohlavně přenosné nemoci | Chlamydia trachomatisNorsko
-
Evofem Inc.Clinical Research Management, Inc.Dokončeno
-
Binx Health LimitedDokončeno
-
Hologic, Inc.UkončenoKapavka | Chlamydia trachomatisSpojené státy
-
Statens Serum InstitutImperial College LondonDokončenoChlamydia trachomatisSpojené království
-
Gen-Probe, IncorporatedStaženoChlamydia trachomatisSpojené státy
-
Centers for Disease Control and PreventionState University of New York - Downstate Medical CenterDokončenoChlamydia trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Reference Center (NRC) for Chlamydia infections, UMR1181DokončenoGenitální infekce Chlamydia TrachomatisFrancie