Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čas do eradikace Mycoplasma Genitalium a Chlamydia Trachomatis po zahájení léčby

12. prosince 2014 aktualizováno: Lars Falk, Ostergotland County Council, Sweden

Studie doby do eradikace Mycoplasma Genitalium a Chlamydia Trachomatis po léčbě antibiotiky

Účelem této probíhající studie je studovat počet dní po zahájení antibiotické léčby (kvůli infekci způsobené sexuálně přenosnými bakteriemi Chlamydia trachomatis (CT) a Mycoplasma genitalium (Mg)), které je zapotřebí k vyléčení, tj. negativní výsledek testu. Vzorky jsou analyzovány na moči prvního záchytu (muži) nebo na vaginálním vzorku získaném pacientkou pomocí kvantitativního testu amplifikace nukleové kyseliny (NAAT). Sekundárním cílem je detekce Mg-kmenů rezistentních na makrolidy a studium, zda po léčbě azithromycinem existují nějaké nově vznikající Mg-kmeny rezistentní na makrolidy. Třetím cílem je zjistit, zda zúčastněné subjekty dodržují protokol studie, což znamená 12 vzorků odebraných během období čtyř týdnů.

Přehled studie

Detailní popis

Mycoplasma genitalium (Mg), zjištěná v roce 1980, způsobuje urogenitální infekci pohlavním přenosem. Na rozdíl od Chlamydia trachomatis je antibiotická rezistence běžná vůči tetracyklinům a objevuje se vůči makrolidům, jako je azithromycin. Obě antibiotika jsou doporučována jako léčba první linie chlamydiové infekce. Nedávné publikované údaje však naznačují, že 1 g azithromycinu stat může být pouze bakteriostatický při léčbě chlamydií.

Dosavadní konsenzus je, že u těhotných žen léčených na chlamydie a u všech jedinců léčených na Mg by měl vždy existovat test vyléčení.

Pokud je nám známo, nejsou publikovány žádné studie, kde by byla hodnocena doba do eradikace po zahájení antibiotické léčby u Mg infekce. První linií léčby potvrzené Mg infekce je azithromycin 1,5 g podávaný po dobu 5 dnů. Pokud je rezistence na makrolidy pravděpodobná nebo potvrzená, doporučuje se moxifloxacin 400 mg po dobu 7 až 10 dnů.

Do studie byli zahrnuti jedinci se symptomatickou uretritidou nebo cervicitidou a/nebo sexuálními partnery jedinců léčených pro suspektní nebo potvrzenou Mg nebo CT infekci. Předměty studie byli pacienti navštěvující některou z klinik STD v Norrköpingu nebo Västerviku ve Švédsku. Všechny vzorky byly zaslány k analýze do Statens Serum Institut (SSI), Mycoplasma Department (Jorgen Skov Jensen).

Pacienti, kteří přijali zařazení s potvrzeným nebo vysoce suspektním Mg, dostávali azithromycin 500 mg první den a 250 mg následující čtyři dny.

Pacienti, u kterých bylo vysoce podezření na infekci Mg kmenem rezistentní na makrolidy, dostávali moxifloxacin 400 mg jednou denně po dobu sedmi dnů.

Ti jedinci, kteří byli zamýšleni k léčbě, ale s nižším stupněm podezření na Mg infekci, byli randomizováni buď k léčbě doxycyklinem 200 mg první den a 100 mg jednou denně následujících devět dní (zvyky a doporučení ve Švédsku pro léčbu chlamydií a ne – specifická uretritida nebo cervicitida) NEBO léčba azithromycinem 1 g v jedné dávce.

Všichni účastníci dostali testovací sady pro 12 vzorků, které měly být odebírány třikrát týdně (každý druhý den) po dobu čtyř týdnů počínaje dnem po prvním dni léčby. Byli instruováni, aby neměli žádný pohlavní styk během prvního týdne a poté s kondomem během období studie. Vzorky měly být zasílány jednou týdně (tři vzorky) do SSI. Datum odběru vzorků mělo být uvedeno na štítku zkumavky a na připojovacím papíru SSI, kde měly být také zaznamenány případné příznaky. Výsledky testů byly zaslány na kliniku STD, která informovala pacienta.

Studie byla zahájena v únoru 2010 a zařazení pacientů skončilo pro subjekty s ověřenou infekcí M genitálií (únor 2014), zatímco pacienti s ověřenou nebo suspektní chlamydiovou infekcí jsou stále zařazeni a randomizováni k azithromycinu 1 g nebo doxycyklinu. Brzy bude předložen rukopis týkající se subjektů léčených na infekci M genitalium.

Dosud bylo zařazeno 190 pacientů, kteří také splnili protokol studie s odběrem vzorků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lars Falk, MD PhD
  • Telefonní číslo: +46 10 103 8507
  • E-mail: lars.falk@lio.se

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jorgen S Jensen, MD DrMedSci
  • E-mail: jsj@ssi.dk

Studijní místa

      • Linköping, Švédsko, SE-58185
        • Nábor
        • R&D dept of Local Health Care, Östergötland county council
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří navštěvují kliniku STD a jsou sexuálními partnery, kteří podstoupili antibiotickou léčbu kvůli nespecifické uretritidě/cervicitidě nebo potvrzené infekci Mycoplasma genitalium/Chlamydia trachomatis NEBO mají potvrzenou infekci popsanou výše nebo symptomatickou uretritidu nebo cervicitidu (ne - gonorrhoický)

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na některý z léků, těhotná nebo kojící žena, Nemluvení nebo porozumění švédštině. Jiné léky s možnou interakcí s danou léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lék: Azithromycin 1 g
Azithromycin 1 g, jednotlivá dávka (per os)
V randomizovaném rameni dárce perorálně 1 g v jedné dávce. V nerandomizovaném rameni bylo po dobu 5 dnů podáváno 250 mg 2x1 první den a 1x1 po čtyřech dnech.
Ostatní jména:
  • Zitromax
  • Azitromax
Aktivní komparátor: Lék: Doxycyklin/lymecyklin 9/10 dní
Tetracyklin buď jako doxycyklin nebo během června a července lymecyklin (kvůli nižšímu riziku fotosenzitivity) podávaný k léčbě za 9(10) dní (per os).
Tablety doxycyklinu 100 mg 2x1 první den a 100 mg denně po dobu následujících osmi dnů (podle švédské tradice a zkušeností od 70. let 20. století s léčbou chlamydií)
Ostatní jména:
  • Doxyferm
Lymecyklin 300 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů (v létě kvůli menšímu riziku fototoxických reakcí)
Ostatní jména:
  • Tetralysal 300 mg
Aktivní komparátor: Azithromycin 1,5 g
Pacienti nebyli randomizováni, ale dostávali léčbu první linie, když byla potvrzena infekce Mg
V randomizovaném rameni dárce perorálně 1 g v jedné dávce. V nerandomizovaném rameni bylo po dobu 5 dnů podáváno 250 mg 2x1 první den a 1x1 po čtyřech dnech.
Ostatní jména:
  • Zitromax
  • Azitromax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od zahájení léčby do data prvního negativního výsledku testu je dosažena do 30 dnů.
Časové okno: Od prvního dne léčby do data prvního negativního testu až 30 dní na subjekt
Tři paže. Randomizace (skryté obálky) buď na léčbu azithromycinem 1 g v jedné dávce nebo doxycyklinem po dobu devíti dnů (200 mg první den a 100 mg po devíti (během léta lymecyklin 300 mg dvakrát denně po dobu deseti dnů). Jedno nerandomizované rameno: Léčba azithromycinem 500 mg první den a 250 mg po čtyřech dnech nebo v případě indikace moxifloxacin 400 mg jednou denně po dobu sedmi dnů.
Od prvního dne léčby do data prvního negativního testu až 30 dní na subjekt

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s objevující se nebo existující makrolidovou rezistencí vůči Mycoplasma genitalium během nebo po léčbě azithromycinem
Časové okno: Měsíc po zahájení léčby
Používá se kvantitativní pcr chlamydií a Mg. Všechny Mg kmeny jsou testovány na mutantní geny.
Měsíc po zahájení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nebo míra adherentních pacientů, pokud jde o odběr vzorků podle protokolu
Časové okno: Jeden měsíc po zahájení odběru vzorků
Popsat, zda subjekty dodržují protokol studie podle správného provedení vzorkování a odeslání vzorků.
Jeden měsíc po zahájení odběru vzorků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Falk, MD PhD, Dept of Derm&Venereology Linköping University hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlamydia trachomatis

3
Předplatit