- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01661985
Délai d'éradication de Mycoplasma Genitalium et de Chlamydia Trachomatis après le début du traitement
Étude du délai d'éradication de Mycoplasma Genitalium et Chlamydia Trachomatis après traitement antibiotique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Mycoplasma genitalium (Mg), détecté en 1980, provoque une infection urogénitale par transmission sexuelle. Contrairement à Chlamydia trachomatis, la résistance aux antibiotiques est courante contre les tétracyclines et émerge contre les macrolides tels que l'azithromycine. Les deux antibiotiques sont recommandés comme traitement de première intention de l'infection à chlamydia. Cependant, des données publiées récemment indiquent que 1 g d'azithromycine stat peut n'être que bactériostatique lors du traitement de la chlamydia.
Le consensus à ce jour est qu'il devrait toujours y avoir un test de guérison chez les femmes enceintes ayant été traitées pour la chlamydia et chez tous les individus traités pour Mg.
Il n'y a pas d'études publiées, à notre connaissance, où le temps d'éradication après le début du traitement antibiotique dans l'infection à Mg a été évalué. Le traitement de première intention d'une infection confirmée au Mg est l'azithromycine 1,5 g administrée pendant une période de 5 jours. Si la résistance aux macrolides est plausible ou confirmée, la moxifloxacine 400 mg pendant 7 à 10 jours est recommandée.
Les personnes atteintes d'urétrite ou de cervicite symptomatique et/ou partenaires sexuels de personnes traitées pour une infection suspecte ou confirmée à Mg ou CT étaient éligibles. Les sujets de l'étude étaient des patients fréquentant l'une ou l'autre des cliniques MST de Norrköping ou de Västervik, en Suède. Tous les échantillons ont été envoyés au Statens Serum Institut (SSI), département Mycoplasma (Jorgen Skov Jensen) pour analyse.
Les patients acceptant l'inscription avec un Mg confirmé ou hautement suspect recevaient de l'azithromycine 500 mg le premier jour et 250 mg les quatre jours suivants.
Les patients chez qui une infection par la souche Mg résistante aux macrolides était fortement suspectée ont reçu 400 mg de moxifloxacine une fois par jour pendant sept jours.
Les sujets destinés à un traitement mais avec un degré moindre de suspicion d'infection à Mg ont été randomisés pour recevoir soit un traitement avec de la doxycycline 200 mg le premier jour et 100 mg une fois par jour les neuf jours suivants (la coutume et la recommandation en Suède pour le traitement de la chlamydia et non -urétrite ou cervicite spécifique) OU un traitement par azithromycine 1g en dose unique.
Tous les participants ont reçu des kits de test pour 12 échantillons, qui devaient être échantillonnés trois fois par semaine (tous les deux jours) pendant quatre semaines à compter du lendemain du premier jour de traitement. Il leur a été demandé de ne pas avoir de rapports sexuels pendant la première semaine et avec un préservatif par la suite pendant la période d'étude. Les échantillons devaient être envoyés une fois par semaine (trois échantillons) à SSI. La date d'échantillonnage devait être notée sur l'étiquette du tube et le papier joint à SSI, où tous les symptômes devaient également être notés. Les résultats des tests ont été envoyés à la clinique STD qui a informé le patient.
L'étude a débuté en février 2010 et l'inclusion des patients est terminée pour les sujets présentant une infection génitale à M vérifiée (février 2014), tandis que les patients présentant une infection à chlamydia vérifiée ou suspectée sont toujours inscrits et randomisés pour recevoir de l'azithromycine 1 g ou de la doxycycline. Un manuscrit sera bientôt soumis concernant les sujets traités pour une infection à M genitalium.
À ce jour, 190 patients ont été recrutés et ont également rempli le protocole d'étude avec prélèvement d'échantillons.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Linköping, Suède, SE-58185
- Recrutement
- R&D dept of Local Health Care, Östergötland county council
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Contact:
- Lars Falk, MD PhD
- E-mail: lars.falk@lio.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes fréquentant la clinique MST et étant un partenaire sexuel ayant reçu un traitement antibiotique en raison d'une urétrite/cervicite non spécifique ou d'une infection confirmée à Mycoplasma genitalium/Chlamydia trachomatis OU ayant une infection confirmée décrite ci-dessus ou une urétrite ou une cervicite symptomatique (non -gonorrhique)
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'un des médicaments, femme enceinte ou allaitante, ne pas parler ou comprendre couramment le suédois. Autres médicaments avec interaction possible avec le traitement donné
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Médicament : Azithromycine 1g
Azithromycine 1 g, dose unique (per os)
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Dans le bras randomisé donneur par voie orale 1 g en dose unique.
Dans le bras non randomisé, on a administré pendant 5 jours 250 mg 2x1 le premier jour et 1x1 après quatre jours.
Autres noms:
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Comparateur actif: Médicament : Doxycycline/lymécycline 9/10 jours
Tétracycline sous forme de Doxycycline ou pendant les mois de juin et juillet de lymécycline (en raison d'un risque moindre de photosensibilité) administrée pour un traitement en 9 (10) jours (per os).
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Comprimés de doxycycline 100 mg 2x1 le premier jour et 100 mg par jour pendant les huit jours suivants (selon la tradition suédoise et l'expérience depuis les années 1970 du traitement de la chlamydia)
Autres noms:
Lymécycline 300 mg deux fois par jour pendant 10 jours (heure d'été en raison du moindre risque de réactions phototoxiques)
Autres noms:
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Comparateur actif: Azithromycine 1,5 g
Patients non randomisés mais recevant le traitement de première ligne en cas d'infection confirmée à Mg
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Dans le bras randomisé donneur par voie orale 1 g en dose unique.
Dans le bras non randomisé, on a administré pendant 5 jours 250 mg 2x1 le premier jour et 1x1 après quatre jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le délai entre le début du traitement et la date du premier résultat de test négatif est de 30 jours.
Délai: Du premier jour de traitement à la date du premier test négatif jusqu'à 30 jours par sujet
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Trois bras.
Une randomisation (enveloppes cachées) pour un traitement par azithromycine 1g en dose unique ou doxycycline pendant neuf jours (200 mg le premier jour et 100 mg le suivant neuf (pendant l'été lymécycline 300 mg deux fois par jour pendant dix jours).
Un bras non randomisé : traitement par azithromycine 500 mg le premier jour et 250 mg après quatre jours ou, si indiqué, moxifloxacine 400 mg une fois par jour pendant sept jours.
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Du premier jour de traitement à la date du premier test négatif jusqu'à 30 jours par sujet
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant une résistance émergente ou existante aux macrolides contre Mycoplasma genitalium pendant ou après le traitement par l'azithromycine
Délai: Un mois après le début du traitement
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La PCR quantitative de chlamydia et de Mg est utilisée.
Toutes les souches de Mg sont testées pour les gènes mutants.
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Un mois après le début du traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre ou taux de patients adhérents au prélèvement selon le protocole
Délai: Un mois après le début de l'échantillonnage
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Décrire si les sujets adhèrent au protocole d'étude en procédant correctement à l'échantillonnage et à l'envoi des échantillons.
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Un mois après le début de l'échantillonnage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Falk, MD PhD, Dept of Derm&Venereology Linköping University hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Maladies urologiques
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Maladies pleurales
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Chlamydiacées
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Maladies urétrales
- Pleurésie
- Infections à Mycoplasmatales
- Infections à Chlamydia
- Cervicite utérine
- Péripneumonie
- Infections à mycoplasmes
- Urétrite
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Doxycycline
- Azithromycine
- Lymécycline
Autres numéros d'identification d'étude
- Ostergotland CC
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