Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Délai d'éradication de Mycoplasma Genitalium et de Chlamydia Trachomatis après le début du traitement

12 décembre 2014 mis à jour par: Lars Falk, Ostergotland County Council, Sweden

Étude du délai d'éradication de Mycoplasma Genitalium et Chlamydia Trachomatis après traitement antibiotique

Le but de cette étude en cours est d'étudier le nombre de jours après le début du traitement antibiotique (en raison d'une infection causée par les bactéries sexuellement transmissibles Chlamydia trachomatis (CT) et Mycoplasma genitalium (Mg)) qu'il faut pour guérir, c'est-à-dire pour obtenir un résultat de test négatif. Les échantillons sont analysés sur la première prise d'urine (hommes) ou sur l'échantillon vaginal auto-obtenu du patient avec un test d'amplification quantitative des acides nucléiques (TAAN). Un objectif secondaire est de détecter les souches de Mg résistantes aux macrolides et d'étudier s'il existe des souches de Mg résistantes aux macrolides émergentes après un traitement à l'azithromycine. Un troisième objectif est d'étudier si les sujets participants adhèrent au protocole de l'étude, c'est-à-dire 12 échantillons prélevés pendant une période de quatre semaines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Mycoplasma genitalium (Mg), détecté en 1980, provoque une infection urogénitale par transmission sexuelle. Contrairement à Chlamydia trachomatis, la résistance aux antibiotiques est courante contre les tétracyclines et émerge contre les macrolides tels que l'azithromycine. Les deux antibiotiques sont recommandés comme traitement de première intention de l'infection à chlamydia. Cependant, des données publiées récemment indiquent que 1 g d'azithromycine stat peut n'être que bactériostatique lors du traitement de la chlamydia.

Le consensus à ce jour est qu'il devrait toujours y avoir un test de guérison chez les femmes enceintes ayant été traitées pour la chlamydia et chez tous les individus traités pour Mg.

Il n'y a pas d'études publiées, à notre connaissance, où le temps d'éradication après le début du traitement antibiotique dans l'infection à Mg a été évalué. Le traitement de première intention d'une infection confirmée au Mg est l'azithromycine 1,5 g administrée pendant une période de 5 jours. Si la résistance aux macrolides est plausible ou confirmée, la moxifloxacine 400 mg pendant 7 à 10 jours est recommandée.

Les personnes atteintes d'urétrite ou de cervicite symptomatique et/ou partenaires sexuels de personnes traitées pour une infection suspecte ou confirmée à Mg ou CT étaient éligibles. Les sujets de l'étude étaient des patients fréquentant l'une ou l'autre des cliniques MST de Norrköping ou de Västervik, en Suède. Tous les échantillons ont été envoyés au Statens Serum Institut (SSI), département Mycoplasma (Jorgen Skov Jensen) pour analyse.

Les patients acceptant l'inscription avec un Mg confirmé ou hautement suspect recevaient de l'azithromycine 500 mg le premier jour et 250 mg les quatre jours suivants.

Les patients chez qui une infection par la souche Mg résistante aux macrolides était fortement suspectée ont reçu 400 mg de moxifloxacine une fois par jour pendant sept jours.

Les sujets destinés à un traitement mais avec un degré moindre de suspicion d'infection à Mg ont été randomisés pour recevoir soit un traitement avec de la doxycycline 200 mg le premier jour et 100 mg une fois par jour les neuf jours suivants (la coutume et la recommandation en Suède pour le traitement de la chlamydia et non -urétrite ou cervicite spécifique) OU un traitement par azithromycine 1g en dose unique.

Tous les participants ont reçu des kits de test pour 12 échantillons, qui devaient être échantillonnés trois fois par semaine (tous les deux jours) pendant quatre semaines à compter du lendemain du premier jour de traitement. Il leur a été demandé de ne pas avoir de rapports sexuels pendant la première semaine et avec un préservatif par la suite pendant la période d'étude. Les échantillons devaient être envoyés une fois par semaine (trois échantillons) à SSI. La date d'échantillonnage devait être notée sur l'étiquette du tube et le papier joint à SSI, où tous les symptômes devaient également être notés. Les résultats des tests ont été envoyés à la clinique STD qui a informé le patient.

L'étude a débuté en février 2010 et l'inclusion des patients est terminée pour les sujets présentant une infection génitale à M vérifiée (février 2014), tandis que les patients présentant une infection à chlamydia vérifiée ou suspectée sont toujours inscrits et randomisés pour recevoir de l'azithromycine 1 g ou de la doxycycline. Un manuscrit sera bientôt soumis concernant les sujets traités pour une infection à M genitalium.

À ce jour, 190 patients ont été recrutés et ont également rempli le protocole d'étude avec prélèvement d'échantillons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Linköping, Suède, SE-58185
        • Recrutement
        • R&D dept of Local Health Care, Östergötland county council
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes fréquentant la clinique MST et étant un partenaire sexuel ayant reçu un traitement antibiotique en raison d'une urétrite/cervicite non spécifique ou d'une infection confirmée à Mycoplasma genitalium/Chlamydia trachomatis OU ayant une infection confirmée décrite ci-dessus ou une urétrite ou une cervicite symptomatique (non -gonorrhique)

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'un des médicaments, femme enceinte ou allaitante, ne pas parler ou comprendre couramment le suédois. Autres médicaments avec interaction possible avec le traitement donné

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Médicament : Azithromycine 1g
Azithromycine 1 g, dose unique (per os)
Dans le bras randomisé donneur par voie orale 1 g en dose unique. Dans le bras non randomisé, on a administré pendant 5 jours 250 mg 2x1 le premier jour et 1x1 après quatre jours.
Autres noms:
  • Zitromax
  • Azitromax
Comparateur actif: Médicament : Doxycycline/lymécycline 9/10 jours
Tétracycline sous forme de Doxycycline ou pendant les mois de juin et juillet de lymécycline (en raison d'un risque moindre de photosensibilité) administrée pour un traitement en 9 (10) jours (per os).
Comprimés de doxycycline 100 mg 2x1 le premier jour et 100 mg par jour pendant les huit jours suivants (selon la tradition suédoise et l'expérience depuis les années 1970 du traitement de la chlamydia)
Autres noms:
  • Doxyferme
Lymécycline 300 mg deux fois par jour pendant 10 jours (heure d'été en raison du moindre risque de réactions phototoxiques)
Autres noms:
  • Tétralysal 300mg
Comparateur actif: Azithromycine 1,5 g
Patients non randomisés mais recevant le traitement de première ligne en cas d'infection confirmée à Mg
Dans le bras randomisé donneur par voie orale 1 g en dose unique. Dans le bras non randomisé, on a administré pendant 5 jours 250 mg 2x1 le premier jour et 1x1 après quatre jours.
Autres noms:
  • Zitromax
  • Azitromax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le délai entre le début du traitement et la date du premier résultat de test négatif est de 30 jours.
Délai: Du premier jour de traitement à la date du premier test négatif jusqu'à 30 jours par sujet
Trois bras. Une randomisation (enveloppes cachées) pour un traitement par azithromycine 1g en dose unique ou doxycycline pendant neuf jours (200 mg le premier jour et 100 mg le suivant neuf (pendant l'été lymécycline 300 mg deux fois par jour pendant dix jours). Un bras non randomisé : traitement par azithromycine 500 mg le premier jour et 250 mg après quatre jours ou, si indiqué, moxifloxacine 400 mg une fois par jour pendant sept jours.
Du premier jour de traitement à la date du premier test négatif jusqu'à 30 jours par sujet

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une résistance émergente ou existante aux macrolides contre Mycoplasma genitalium pendant ou après le traitement par l'azithromycine
Délai: Un mois après le début du traitement
La PCR quantitative de chlamydia et de Mg est utilisée. Toutes les souches de Mg sont testées pour les gènes mutants.
Un mois après le début du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre ou taux de patients adhérents au prélèvement selon le protocole
Délai: Un mois après le début de l'échantillonnage
Décrire si les sujets adhèrent au protocole d'étude en procédant correctement à l'échantillonnage et à l'envoi des échantillons.
Un mois après le début de l'échantillonnage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars Falk, MD PhD, Dept of Derm&Venereology Linköping University hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2012

Première publication (Estimation)

10 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner