- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01661985
A Mycoplasma Genitalium és a Chlamydia Trachomatis felszámolásának ideje a kezelés megkezdése után
A Mycoplasma Genitalium és a Chlamydia Trachomatis felszámolásáig eltelt idő vizsgálata antibiotikumos kezelés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1980-ban kimutatott Mycoplasma genitalium (Mg) szexuális úton terjedő urogenitális fertőzést okoz. A Chlamydia trachomatisszal ellentétben az antibiotikum-rezisztencia gyakori a tetraciklinek ellen, és kialakul a makrolidok, például az azitromicin ellen. Mindkét antibiotikum a chlamydia fertőzés első vonalbeli kezeléseként javasolt. A közelmúltban publikált adatok azonban azt mutatják, hogy 1 g azithromycin stat csak bakteriosztatikus lehet a chlamydia kezelésében.
Az eddigi konszenzus az, hogy a chlamydia miatt kezelt terhes nőknél és minden magnéziummal kezelt egyénnél mindig el kell végezni a gyógyulási tesztet.
Tudomásunk szerint nem publikáltak olyan tanulmányokat, amelyekben a Mg-fertőzésben megkezdett antibiotikumos kezelés utáni eradikációig eltelt időt értékelték volna. A megerősített Mg-fertőzés első vonalbeli kezelése 1,5 g azitromicin, amelyet 5 napon keresztül adnak be. Ha a makrolid rezisztencia valószínű vagy igazolt, 400 mg moxifloxacin javasolt 7-10 napig.
A tünetekkel járó urethritisben vagy cervicitisben szenvedő egyének és/vagy a gyanús vagy igazolt Mg- vagy CT-fertőzés miatt kezelt személyek szexuális partnerei voltak alkalmasak. A vizsgálati alanyok a norrköpingi vagy a svédországi Västervik STD-klinikáira látogató betegek voltak. Minden mintát elküldtünk a Statens Serum Institut (SSI) Mycoplasma osztályának (Jorgen Skov Jensen) elemzésre.
Azok a betegek, akik elfogadták a felvételt igazolt vagy erősen gyanús Mg-vel, 500 mg azitromicint kaptak az első napon, és 250 mg a következő négy napon.
Azok a betegek, akiknél a makrolid-rezisztens Mg-törzs fertőzésének nagy a gyanúja, napi egyszeri 400 mg moxifloxacint kaptak hét napon keresztül.
Azokat az alanyokat, akiket kezelni szándékoztak, de kevésbé gyanakodtak magnézium-fertőzésre, véletlenszerűen az első napon 200 mg doxiciklin-kezelésre, a következő kilenc napon pedig naponta egyszer 100 mg-os doxiciklin-kezelésre randomizálták (a svédországi szokás és ajánlás a chlamydia és a más betegségek kezelésére). -specifikus urethritis vagy cervicitis) VAGY 1g azithromycin kezelés egyszeri adagban.
Minden résztvevő kapott tesztkészletet 12 mintához, amelyekből hetente háromszor (minden második napon) kellett mintát venni négy héten keresztül, a kezelés első napját követő naptól kezdve. Azt az utasítást kapták, hogy a vizsgálati időszak alatt az első héten ne éljenek szexuális érintkezéssel, majd óvszerrel. A mintákat hetente egyszer (három minta) kellett elküldeni az SSI-hez. A mintavétel dátumát fel kellett tüntetni a cső címkéjén és az SSI-hez csatoló papíron, ahol az esetleges tüneteket is fel kellett jegyezni. A vizsgálatok eredményeit elküldtük az STD-klinikának, aki tájékoztatta a beteget.
A vizsgálat 2010 februárjában indult, és a betegek bevonása véget ért az igazolt M genitalium fertőzésben szenvedő alanyoknál (2014. február), míg az igazolt vagy gyanított chlamydia fertőzésben szenvedő betegeket továbbra is besorolják és randomizálják 1 g azithromycin vagy doxiciklin csoportba. Hamarosan kéziratot nyújtanak be az M genitalium fertőzéssel kezelt alanyokról.
Eddig 190 beteget vontak be, akik a mintavétellel is teljesítették a vizsgálati protokollt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linköping, Svédország, SE-58185
- Toborzás
- R&D dept of Local Health Care, Östergötland county council
-
Kapcsolatba lépni:
- Lars Falk, MD PhD
- E-mail: lars.falk@lio.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem specifikus urethritis/cervicitis vagy igazolt Mycoplasma genitalium/Chlamydia trachomatis fertőzés miatt nem specifikus urethritis/cervicitis vagy igazolt Mycoplasma genitalium/Chlamydia trachomatis fertőzés miatt kapott szexuális partner szexuális partnere VAGY fent leírt igazolt fertőzés vagy tüneti urethritis vagy cervicitis (nem) - gonorrhoikus)
Kizárási kritériumok:
- Allergia bármely gyógyszerre, terhes vagy szoptató nő, nem beszél folyékonyan svédül. Egyéb gyógyszerek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek az adott kezeléssel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gyógyszer: Azithromycin 1g
Azitromicin 1 g, egyszeri adag (per os)
|
A randomizált karban orálisan 1 g egyszeri adagban.
A nem randomizált karon 5 napig 250 mg 2x1 első napon és 1x1 következő négy napon át.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Gyógyszer: Doxiciklin/lymeciklin 9/10 nap
Tetraciklin vagy doxiciklin formájában, vagy júniusban és júliusban lymecyclin (a fényérzékenység alacsonyabb kockázata miatt) 9 (10) napon belül (per os).
|
Doxycycline tabletta 100 mg 2x1 az első napon és 100 mg naponta a következő nyolc napon (a svéd hagyományt és a chlamydia kezelésének 1970-es évek óta szerzett tapasztalatait követve)
Más nevek:
Lymecycline 300 mg naponta kétszer 10 napig (nyáron a fototoxikus reakciók kisebb kockázata miatt)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Azitromicin 1,5 g
Nem randomizált, de első vonalbeli kezelésben részesülő betegek Mg-fertőzés esetén
|
A randomizált karban orálisan 1 g egyszeri adagban.
A nem randomizált karon 5 napig 250 mg 2x1 első napon és 1x1 következő négy napon át.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés kezdetétől az első negatív teszteredmény eléréséig 30 napig tart.
Időkeret: A kezelés első napjától az első negatív teszt dátumáig, alanyonként legfeljebb 30 napig
|
Három kar.
Véletlenszerű besorolás (rejtett borítékok) vagy 1 g azitromicin egyszeri adagban, vagy doxiciklin kezelésre kilenc napon keresztül (200 mg első napon és 100 mg kilenc nap után (nyáron 300 mg limeciklin naponta kétszer tíz napon keresztül).
Egy nem randomizált kar: Kezelés 500 mg azitromicinnel az első napon és 250 mg-mal négy nap után, vagy ha indokolt, 400 mg moxifloxacin naponta egyszer hét napon keresztül.
|
A kezelés első napjától az első negatív teszt dátumáig, alanyonként legfeljebb 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Mycoplasma genitalium elleni makrolid rezisztenciában kialakuló vagy fennálló betegek száma azitromicin-kezelés alatt vagy után
Időkeret: Egy hónappal a kezelés megkezdése után
|
A chlamydia és a Mg mennyiségi pcr-jét használjuk.
Minden Mg törzset teszteltek mutáns génekre.
|
Egy hónappal a kezelés megkezdése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A protokoll szerinti mintavételhez adherens betegek száma vagy aránya
Időkeret: Egy hónappal a mintavétel megkezdése után
|
Annak leírása, hogy az alanyok betartják-e a vizsgálati protokollt a mintavételezés és a minták helyes elküldése szerint.
|
Egy hónappal a mintavétel megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars Falk, MD PhD, Dept of Derm&Venereology Linköping University hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Urológiai betegségek
- A méhnyak betegségei
- Méhbetegségek
- Pleurális betegségek
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Chlamydiaceae fertőzések
- Szexuális úton terjedő betegségek, bakteriális
- Húgycső betegségek
- Mellhártyagyulladás
- Mycoplasmatales fertőzések
- Chlamydia fertőzések
- Méh méhnyakgyulladás
- Pleuropneumonia
- Mycoplasma fertőzések
- Urethritis
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Doxiciklin
- Azitromicin
- Lymeciklin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ostergotland CC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .