치료 개시 후 Mycoplasma Genitalium 및 Chlamydia Trachomatis 박멸까지의 시간
항생제 치료 후 Mycoplasma Genitalium과 Chlamydia Trachomatis의 박멸까지의 시간 연구
연구 개요
상세 설명
1980년에 검출된 Mycoplasma genitalium(Mg)은 성적 전파를 통해 비뇨 생식기 감염을 일으킵니다. Chlamydia trachomatis와 달리 항생제 내성은 tetracyclines에 대해 일반적이며 azithromycin과 같은 macrolide에 대해 나타나고 있습니다. 두 항생제 모두 클라미디아 감염의 1차 치료제로 권장됩니다. 그러나 최근 발표된 데이터에 따르면 1g azithromycin stat는 클라미디아 치료 시에만 정균 작용을 할 수 있습니다.
현재까지의 합의는 클라미디아 치료를 받은 임산부와 Mg 치료를 받은 모든 개인에서 항상 치료 테스트가 있어야 한다는 것입니다.
우리가 아는 한, Mg 감염에서 항생제 치료를 시작한 후 박멸까지의 시간을 평가한 연구는 발표되지 않았습니다. 확인된 Mg 감염의 첫 번째 치료는 5일 동안 azithromycin 1.5g을 투여하는 것입니다. 마크로라이드 내성이 타당하거나 확인된 경우 7~10일 동안 moxifloxacin 400mg을 권장합니다.
증상이 있는 요도염 또는 자궁경부염이 있는 개인 및/또는 Mg 또는 CT 감염이 의심되거나 확인된 치료를 받는 개인의 성 파트너가 자격이 있었습니다. 연구 대상자는 Norrköping 또는 스웨덴 Västervik의 STD 클리닉에 다니는 환자였습니다. 모든 샘플은 분석을 위해 Mycoplasma 부서(Jorgen Skov Jensen)의 Statens Serum Institut(SSI)로 보내졌습니다.
Mg가 확인되었거나 매우 의심되는 등록을 수락한 환자는 첫날 아지스로마이신 500mg을, 다음 4일에는 250mg을 투여받았습니다.
macrolide 내성 Mg 균주 감염이 매우 의심되는 환자는 7일 동안 moxifloxacin 400mg을 1일 1회 투여받았다.
치료를 원하지만 Mg 감염 의심 정도가 낮은 피험자는 첫날 독시사이클린 200mg과 다음 9일 동안 1일 1회 100mg으로 치료하도록 무작위 배정되었습니다. -특정 요도염 또는 자궁경부염) 또는 아지스로마이신 1g을 단일 용량으로 사용하는 치료.
모든 참가자에게 12개의 샘플에 대한 테스트 키트가 제공되었으며, 치료 첫날부터 시작하여 4주 동안 매주 3회(2일마다) 샘플을 채취했습니다. 그들은 연구 기간 동안 첫 주 동안 성관계를 갖지 않고 그 후에 콘돔을 사용하도록 지시 받았습니다. 샘플은 일주일에 한 번(샘플 3개) SSI로 보내졌습니다. 샘플 채취 날짜는 튜브의 라벨과 SSI의 첨부 용지에 기록되었으며, 여기에도 증상이 기록되었습니다. 테스트 결과는 환자에게 알린 STD 클리닉으로 전송되었습니다.
이 연구는 2010년 2월에 시작되어 M genitalium 감염이 확인된 대상자에 대한 환자 포함이 종료된 반면(2014년 2월), 클라미디아 감염이 확인되었거나 의심되는 환자는 여전히 등록되어 아지스로마이신 1g 또는 독시사이클린에 무작위 배정됩니다. M genitalium 감염 치료 대상에 관한 원고가 곧 제출될 예정입니다.
현재까지 190명의 환자가 등록되었으며 표본 샘플링을 통해 연구 프로토콜을 충족했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Linköping, 스웨덴, SE-58185
- 모병
- R&D dept of Local Health Care, Östergötland county council
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연락하다:
- Lars Falk, MD PhD
- 이메일: lars.falk@lio.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비특이성 요도염/자궁경부염 또는 확인된 Mycoplasma genitalium/Chlamydia trachomatis 감염으로 인해 항생제 치료를 받은 적이 있는 성적 파트너로서 성병 클리닉에 참석하는 개인 또는 위에서 설명한 감염이 확인되었거나 증상이 있는 요도염 또는 자궁경부염(비 -임질)
제외 기준:
- 약물에 대한 알레르기, 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 스웨덴어를 유창하게 구사하거나 이해하지 못함. 주어진 치료와 상호작용이 가능한 기타 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 약물: 아지스로마이신 1g
아지스로마이신 1g, 단일 용량(os당)
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무작위 팔에 단일 용량으로 1g을 구두로 제공합니다.
5일 동안 비무작위군에서 250mg을 첫날 2x1, 그 다음 4일 동안 1x1을 투여했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 약물: 독시사이클린/라임사이클린 9/10일
테트라사이클린은 독시사이클린으로 또는 6월과 7월에 라임사이클린(감광성의 위험이 낮기 때문에)을 9(10)일(os당) 치료를 위해 제공합니다.
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독시사이클린 정제 100mg 2x1 첫날 및 이후 8일 동안 매일 100mg(클라미디아 치료의 1970년대 이후 스웨덴 전통 및 경험에 따름)
다른 이름들:
Lymecycline 300 mg 1일 2회 10일 (광독성 반응의 위험이 적어 여름철)
다른 이름들:
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활성 비교기: 아지트로마이신 1.5g
Mg 감염이 확인된 경우 무작위 배정되지 않았지만 1차 치료를 받는 환자
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무작위 팔에 단일 용량으로 1g을 구두로 제공합니다.
5일 동안 비무작위군에서 250mg을 첫날 2x1, 그 다음 4일 동안 1x1을 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작부터 첫 번째 음성 검사 결과 날짜까지의 시간은 최대 30일입니다.
기간: 치료 첫 날부터 첫 음성 판정일까지 피험자당 최대 30일
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세 팔.
9일 동안 아지스로마이신 1g을 단일 용량으로 사용하거나 독시사이클린(첫날 200mg, 9일 후 100mg(여름철에는 10일 동안 매일 2회 300mg)으로 무작위 배정(숨겨진 봉투).
무작위 배정되지 않은 1군: 첫날 azithromycin 500mg, 4일 후 250mg 또는 지시가 있을 때 moxifloxacin 400mg 1일 1회 7일 동안 치료.
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치료 첫 날부터 첫 음성 판정일까지 피험자당 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아지스로마이신 치료 중 또는 치료 후 Mycoplasma genitalium에 대한 마크로라이드 내성이 나타나거나 기존에 있는 환자 수
기간: 치료 시작 한달 후
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클라미디아와 Mg의 정량 PCR이 사용됩니다.
모든 Mg 균주는 돌연변이 유전자에 대해 테스트됩니다.
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치료 시작 한달 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로토콜에 따른 샘플링을 준수하는 환자의 수 또는 비율
기간: 샘플링 시작 후 1개월
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피험자가 샘플링을 수행하고 샘플을 올바르게 보내는 것에 따라 연구 프로토콜을 준수하는지 여부를 설명합니다.
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샘플링 시작 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lars Falk, MD PhD, Dept of Derm&Venereology Linköping University hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ostergotland CC
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