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Tempo di eradicazione di Mycoplasma Genitalium e Chlamydia Trachomatis dopo l'inizio del trattamento

12 dicembre 2014 aggiornato da: Lars Falk, Ostergotland County Council, Sweden

Studio del tempo di eradicazione di Mycoplasma Genitalium e Chlamydia Trachomatis dopo il trattamento antibiotico

Lo scopo di questo studio in corso è studiare il numero di giorni dopo l'inizio del trattamento antibiotico (a causa di un'infezione causata dai batteri sessualmente trasmessi Chlamydia trachomatis (CT) e Mycoplasma genitalium (Mg)) necessari per essere curati, cioè per ottenere un risultato negativo del test. I campioni vengono analizzati sull'urina di prima cattura (uomini) o sul campione vaginale auto-ottenuto dal paziente con test quantitativo di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT). Un obiettivo secondario è rilevare ceppi di Mg resistenti ai macrolidi e studiare se ci sono ceppi di Mg resistenti ai macrolidi emergenti dopo il trattamento con azitromicina. Un terzo obiettivo è studiare se i soggetti partecipanti sono aderenti al protocollo di studio, ovvero 12 campioni prelevati durante un periodo di quattro settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Mycoplasma genitalium (Mg), rilevato nel 1980, provoca un'infezione urogenitale attraverso la trasmissione sessuale. A differenza di Chlamydia trachomatis, la resistenza agli antibiotici è comune contro le tetracicline e sta emergendo contro i macrolidi come l'azitromicina. Entrambi gli antibiotici sono raccomandati come trattamento di prima linea dell'infezione da clamidia. Dati pubblicati di recente, tuttavia, indicano che 1 g di azitromicina stat può essere solo batteriostatico nel trattamento della clamidia.

Il consenso fino ad oggi è che dovrebbe esserci sempre un test di cura nelle donne in gravidanza che sono state trattate per la clamidia e in tutti gli individui trattati per Mg.

Non ci sono studi pubblicati, a nostra conoscenza, in cui sia stato valutato il tempo di eradicazione dopo l'inizio del trattamento antibiotico nell'infezione da Mg. Il trattamento di prima linea di un'infezione da Mg confermata è l'azitromicina 1,5 g somministrata per un periodo di 5 giorni. Se la resistenza ai macrolidi è plausibile o confermata, si raccomanda moxifloxacina 400 mg per 7-10 giorni.

Erano ammissibili gli individui con uretrite o cervicite sintomatica e/o partner sessuali di individui in trattamento per un'infezione da Mg o CT sospetta o confermata. I soggetti dello studio erano pazienti che frequentavano una delle cliniche STD a Norrköping o Västervik, in Svezia. Tutti i campioni sono stati inviati allo Statens Serum Institut (SSI), dipartimento Mycoplasma (Jorgen Skov Jensen) per l'analisi.

I pazienti che accettavano l'arruolamento con Mg confermato o altamente sospetto ricevevano azitromicina 500 mg il primo giorno e 250 mg nei quattro giorni successivi.

I pazienti in cui era altamente sospettata un'infezione da ceppo Mg resistente ai macrolidi hanno ricevuto moxifloxacina 400 mg una volta al giorno per sette giorni.

I soggetti destinati al trattamento ma con un minor grado di sospetto di infezione da Mg sono stati randomizzati a un trattamento con doxiciclina 200 mg il primo giorno e 100 mg una volta al giorno i successivi nove giorni (l'usanza e la raccomandazione in Svezia per il trattamento della clamidia e dei non (uretrite o cervicite specifiche) OPPURE un trattamento con azitromicina 1 g in dose singola.

A tutti i partecipanti sono stati forniti kit di test per 12 campioni, che dovevano essere campionati tre volte alla settimana (ogni due giorni) per quattro settimane a partire dal giorno successivo al primo giorno di trattamento. Sono stati istruiti a non avere rapporti sessuali durante la prima settimana e successivamente con il preservativo durante il periodo di studio. I campioni dovevano essere inviati una volta alla settimana (tre campioni) all'SSI. La data del prelievo doveva essere annotata sull'etichetta della provetta e sulla carta allegata all'SSI, dove dovevano essere annotati anche eventuali sintomi. I risultati dei test sono stati inviati alla clinica STD che ha informato il paziente.

Lo studio è iniziato nel febbraio 2010 e l'inclusione dei pazienti è terminata per quei soggetti con un'infezione da M genitalium verificata (febbraio 2014), mentre i pazienti con un'infezione da clamidia verificata o sospetta sono ancora arruolati e randomizzati ad azitromicina 1 g o doxiciclina. Presto sarà presentato un manoscritto riguardante quei soggetti in trattamento per un'infezione da M genitalium.

Ad oggi sono stati arruolati 190 pazienti che hanno anche rispettato il protocollo di studio con campionamento dei campioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Linköping, Svezia, SE-58185
        • Reclutamento
        • R&D dept of Local Health Care, Östergötland county council
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che frequentano la clinica STD e sono un partner sessuale che ha ricevuto un trattamento antibiotico a causa di un'uretrite/cervicite non specifica o di un'infezione confermata da Mycoplasma genitalium/Chlamydia trachomatis OPPURE Avere un'infezione confermata sopra descritta o un'uretrite o cervicite sintomatica (non -gonorroico)

Criteri di esclusione:

  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci, donna incinta o che allatta, non parla o non capisce correntemente lo svedese. Altri farmaci con possibile interazione con il trattamento dato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Farmaco: Azitromicina 1g
Azitromicina 1 g, dose singola (per os)
Nel braccio randomizzato somministrare per via orale 1 g in dose singola. Nel braccio non randomizzato somministrato per 5 giorni 250 mg 2x1 il primo giorno e 1x1 dopo i quattro giorni.
Altri nomi:
  • Zitromax
  • Aztromax
Comparatore attivo: Farmaco: doxiciclina/limeciclina 9/10 giorni
Tetraciclina come doxiciclina o nei mesi di giugno e luglio lymecycline (a causa del minor rischio di fotosensibilità) somministrata per il trattamento in 9 (10) giorni (per os).
Compresse di doxiciclina 100 mg 2x1 il primo giorno e 100 mg al giorno per gli otto giorni successivi (seguendo la tradizione e l'esperienza svedesi sin dagli anni '70 nel trattamento della clamidia)
Altri nomi:
  • Doxyferm
Lymecycline 300 mg due volte al giorno per 10 giorni (periodo estivo a causa del minor rischio di reazioni fototossiche)
Altri nomi:
  • Tetralisi 300 mg
Comparatore attivo: Azitromicina 1,5 g
Pazienti non randomizzati ma che ricevono il trattamento di prima linea quando un'infezione da Mg confermata
Nel braccio randomizzato somministrare per via orale 1 g in dose singola. Nel braccio non randomizzato somministrato per 5 giorni 250 mg 2x1 il primo giorno e 1x1 dopo i quattro giorni.
Altri nomi:
  • Zitromax
  • Aztromax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo dall'inizio del trattamento alla data del primo risultato negativo del test viene raggiunto fino a 30 giorni.
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento alla data del primo test negativo fino a 30 giorni per soggetto
Tre braccia. Una randomizzazione (buste nascoste) al trattamento con azitromicina 1 g in dose singola o doxiciclina per nove giorni (200 mg il primo giorno e 100 mg dopo i nove giorni (durante l'estate lymecycline 300 mg due volte al giorno per dieci giorni). Un braccio non randomizzato: trattamento con azitromicina 500 mg il primo giorno e 250 mg dopo quattro giorni o quando indicato moxifloxacina 400 mg una volta al giorno per sette giorni.
Dal primo giorno di trattamento alla data del primo test negativo fino a 30 giorni per soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con resistenza ai macrolidi emergente o esistente contro Mycoplasma genitalium durante o dopo il trattamento con azitromicina
Lasso di tempo: Un mese dopo l'inizio del trattamento
Viene utilizzata la pcr quantitativa di clamidia e Mg. Tutti i ceppi di Mg sono testati per i geni mutanti.
Un mese dopo l'inizio del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero o tasso di pazienti aderenti al campionamento secondo il protocollo
Lasso di tempo: Un mese dopo l'inizio del campionamento
Descrivere se i soggetti sono aderenti al protocollo dello studio in base al campionamento e all'invio corretto dei campioni.
Un mese dopo l'inizio del campionamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Falk, MD PhD, Dept of Derm&Venereology Linköping University hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clamidia Trachomatis

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