- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01661985
Tempo di eradicazione di Mycoplasma Genitalium e Chlamydia Trachomatis dopo l'inizio del trattamento
Studio del tempo di eradicazione di Mycoplasma Genitalium e Chlamydia Trachomatis dopo il trattamento antibiotico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mycoplasma genitalium (Mg), rilevato nel 1980, provoca un'infezione urogenitale attraverso la trasmissione sessuale. A differenza di Chlamydia trachomatis, la resistenza agli antibiotici è comune contro le tetracicline e sta emergendo contro i macrolidi come l'azitromicina. Entrambi gli antibiotici sono raccomandati come trattamento di prima linea dell'infezione da clamidia. Dati pubblicati di recente, tuttavia, indicano che 1 g di azitromicina stat può essere solo batteriostatico nel trattamento della clamidia.
Il consenso fino ad oggi è che dovrebbe esserci sempre un test di cura nelle donne in gravidanza che sono state trattate per la clamidia e in tutti gli individui trattati per Mg.
Non ci sono studi pubblicati, a nostra conoscenza, in cui sia stato valutato il tempo di eradicazione dopo l'inizio del trattamento antibiotico nell'infezione da Mg. Il trattamento di prima linea di un'infezione da Mg confermata è l'azitromicina 1,5 g somministrata per un periodo di 5 giorni. Se la resistenza ai macrolidi è plausibile o confermata, si raccomanda moxifloxacina 400 mg per 7-10 giorni.
Erano ammissibili gli individui con uretrite o cervicite sintomatica e/o partner sessuali di individui in trattamento per un'infezione da Mg o CT sospetta o confermata. I soggetti dello studio erano pazienti che frequentavano una delle cliniche STD a Norrköping o Västervik, in Svezia. Tutti i campioni sono stati inviati allo Statens Serum Institut (SSI), dipartimento Mycoplasma (Jorgen Skov Jensen) per l'analisi.
I pazienti che accettavano l'arruolamento con Mg confermato o altamente sospetto ricevevano azitromicina 500 mg il primo giorno e 250 mg nei quattro giorni successivi.
I pazienti in cui era altamente sospettata un'infezione da ceppo Mg resistente ai macrolidi hanno ricevuto moxifloxacina 400 mg una volta al giorno per sette giorni.
I soggetti destinati al trattamento ma con un minor grado di sospetto di infezione da Mg sono stati randomizzati a un trattamento con doxiciclina 200 mg il primo giorno e 100 mg una volta al giorno i successivi nove giorni (l'usanza e la raccomandazione in Svezia per il trattamento della clamidia e dei non (uretrite o cervicite specifiche) OPPURE un trattamento con azitromicina 1 g in dose singola.
A tutti i partecipanti sono stati forniti kit di test per 12 campioni, che dovevano essere campionati tre volte alla settimana (ogni due giorni) per quattro settimane a partire dal giorno successivo al primo giorno di trattamento. Sono stati istruiti a non avere rapporti sessuali durante la prima settimana e successivamente con il preservativo durante il periodo di studio. I campioni dovevano essere inviati una volta alla settimana (tre campioni) all'SSI. La data del prelievo doveva essere annotata sull'etichetta della provetta e sulla carta allegata all'SSI, dove dovevano essere annotati anche eventuali sintomi. I risultati dei test sono stati inviati alla clinica STD che ha informato il paziente.
Lo studio è iniziato nel febbraio 2010 e l'inclusione dei pazienti è terminata per quei soggetti con un'infezione da M genitalium verificata (febbraio 2014), mentre i pazienti con un'infezione da clamidia verificata o sospetta sono ancora arruolati e randomizzati ad azitromicina 1 g o doxiciclina. Presto sarà presentato un manoscritto riguardante quei soggetti in trattamento per un'infezione da M genitalium.
Ad oggi sono stati arruolati 190 pazienti che hanno anche rispettato il protocollo di studio con campionamento dei campioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Linköping, Svezia, SE-58185
- Reclutamento
- R&D dept of Local Health Care, Östergötland county council
-
Contatto:
- Lars Falk, MD PhD
- Email: lars.falk@lio.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui che frequentano la clinica STD e sono un partner sessuale che ha ricevuto un trattamento antibiotico a causa di un'uretrite/cervicite non specifica o di un'infezione confermata da Mycoplasma genitalium/Chlamydia trachomatis OPPURE Avere un'infezione confermata sopra descritta o un'uretrite o cervicite sintomatica (non -gonorroico)
Criteri di esclusione:
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci, donna incinta o che allatta, non parla o non capisce correntemente lo svedese. Altri farmaci con possibile interazione con il trattamento dato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Farmaco: Azitromicina 1g
Azitromicina 1 g, dose singola (per os)
|
Nel braccio randomizzato somministrare per via orale 1 g in dose singola.
Nel braccio non randomizzato somministrato per 5 giorni 250 mg 2x1 il primo giorno e 1x1 dopo i quattro giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Farmaco: doxiciclina/limeciclina 9/10 giorni
Tetraciclina come doxiciclina o nei mesi di giugno e luglio lymecycline (a causa del minor rischio di fotosensibilità) somministrata per il trattamento in 9 (10) giorni (per os).
|
Compresse di doxiciclina 100 mg 2x1 il primo giorno e 100 mg al giorno per gli otto giorni successivi (seguendo la tradizione e l'esperienza svedesi sin dagli anni '70 nel trattamento della clamidia)
Altri nomi:
Lymecycline 300 mg due volte al giorno per 10 giorni (periodo estivo a causa del minor rischio di reazioni fototossiche)
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Azitromicina 1,5 g
Pazienti non randomizzati ma che ricevono il trattamento di prima linea quando un'infezione da Mg confermata
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Nel braccio randomizzato somministrare per via orale 1 g in dose singola.
Nel braccio non randomizzato somministrato per 5 giorni 250 mg 2x1 il primo giorno e 1x1 dopo i quattro giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il tempo dall'inizio del trattamento alla data del primo risultato negativo del test viene raggiunto fino a 30 giorni.
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento alla data del primo test negativo fino a 30 giorni per soggetto
|
Tre braccia.
Una randomizzazione (buste nascoste) al trattamento con azitromicina 1 g in dose singola o doxiciclina per nove giorni (200 mg il primo giorno e 100 mg dopo i nove giorni (durante l'estate lymecycline 300 mg due volte al giorno per dieci giorni).
Un braccio non randomizzato: trattamento con azitromicina 500 mg il primo giorno e 250 mg dopo quattro giorni o quando indicato moxifloxacina 400 mg una volta al giorno per sette giorni.
|
Dal primo giorno di trattamento alla data del primo test negativo fino a 30 giorni per soggetto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti con resistenza ai macrolidi emergente o esistente contro Mycoplasma genitalium durante o dopo il trattamento con azitromicina
Lasso di tempo: Un mese dopo l'inizio del trattamento
|
Viene utilizzata la pcr quantitativa di clamidia e Mg.
Tutti i ceppi di Mg sono testati per i geni mutanti.
|
Un mese dopo l'inizio del trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero o tasso di pazienti aderenti al campionamento secondo il protocollo
Lasso di tempo: Un mese dopo l'inizio del campionamento
|
Descrivere se i soggetti sono aderenti al protocollo dello studio in base al campionamento e all'invio corretto dei campioni.
|
Un mese dopo l'inizio del campionamento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Falk, MD PhD, Dept of Derm&Venereology Linköping University hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Doxiciclina
- Azitromicina
- Limeciclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ostergotland CC
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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